全脑放疗 (WBRT) 与 WBRT 和综合推进使用螺旋断层放疗治疗多发性脑转移瘤
全脑放疗 (WBRT) 与 WBRT 和综合推进使用螺旋断层放疗治疗多发性脑转移患者 - 一项多中心随机 II 期试验
脑转移发生在 20-40% 的原发性脑外肿瘤患者中。 尽管恶性实体瘤的治疗和 1-3 脑转移瘤的治疗取得了重要进展,但多发性脑转移瘤在试图预防疾病进展和限制与治疗相关的发病率方面仍然存在重大问题。 大多数发生脑转移的患者生存期很短,有效的姑息治疗是短暂的。 诊断后的中位生存期低至 3-6 个月。 然而,有一些证据表明,经过选择的患者可以通过积极的治疗方法长期存活。
具体的治疗选择包括手术、化疗、常规分割全脑放疗 (WBRT) 和放射外科手术。 放射外科允许向最大直径为 3-3.5 厘米的目标输送单一的高剂量辐射。 据报道,在新诊断的脑转移患者中,症状迅速减轻,局部肿瘤反应率为 73-90%,中位生存期为 7-12 个月。
单独 WBRT 是多发性脑转移患者和不适合手术或放射外科手术的单发脑转移患者的首选治疗方法。 仅 WBRT 后的中位生存期为 3-6 个月。
WBRT 和放射外科加强已被证明可以提高 RPA I 级患者以及具有良好组织学状态和鳞状细胞或非小细胞肺肿瘤的患者的生存率。 所有随机试验均表明,在 WBRT 基础上增加放射外科治疗可改善局部控制 (Andrews, 2004)。
WBRT 联合放射外科可改善局部控制并降低新的远处脑转移的风险,但大多数研究支持联合放射外科和 WBRT 不会改善没有颅外疾病证据的患者的预期总生存期。
螺旋断层放疗 (HT) 允许作为一种新的治疗方式作为一种新的治疗选择:使用 HT,可以在一次治疗中结合对转移瘤和 WBRT 应用高度保形增强剂量的优势。 因此,它允许在综合增强的意义上将高剂量应用于多发性脑转移。 本研究的重点是与单独使用传统 WBRT 的效果相比,使用这种新的治疗方式来研究 WBRT 的疗效和安全性。
该试验的主要目的是评估 WBRT 与 WBRT 联合联合推进疗法和 HT 对 2-10 例实体瘤脑转移患者的治疗效果。 次要目标是评估 WBRT 的安全性,而不是 WBRT 联合 HT 在 2-10 个脑转移患者中提供的综合加强。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
-
接触:
- Volker Budach, MD pHD
- 电话号码:021 +49-30-450527
- 邮箱:volker.budach@charite.de
-
接触:
- Simone Marnitz, MD pHD
- 电话号码:162 49-30-450527
- 邮箱:Simone.Marnitz@charite.de
-
首席研究员:
- Volker Budach, MD pHD
-
Hamburg、德国、20246
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
-
接触:
- Rudolf Schwarz, MD pHD
- 电话号码:5425 040 42803
- 邮箱:rschwarz@uke.uni-hamburg.de
-
首席研究员:
- Rudolf Schwarz, MDpHD
-
Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
- Jürgen Debus
-
接触:
- Jürgen Debus, MD pHD
- 电话号码:56 8202 +49-6221
- 邮箱:juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
接触:
- Klaus Herfarth, MDpHD
- 电话号码:56 8202 +49-6221
- 邮箱:klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
首席研究员:
- Klaus Herfarth, MD pHD
-
München、德国、81675
- 尚未招聘
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
接触:
- Michael Molls, MD pHD
- 电话号码:4501 + 49 89 4140
- 邮箱:Molls@lrz.tu-muenchen.de
-
接触:
- Hans Geinitz, MD pHD
- 电话号码:4525 089/4140
- 邮箱:hans.geinitz@lrz.tu-muenchen.de
-
首席研究员:
- Hans Geinitz, Md pHD
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45122
- 招聘中
- University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
-
接触:
- Andrea Wittig, MD
- 电话号码:2050 +49201723
- 邮箱:andrea.wittig@uni-due.de
-
接触:
- Martin stuschke, MDpHD
- 电话号码:2321 +49201723
- 邮箱:martin.stuschke@uni-due.de
-
首席研究员:
- Martin Stuschke, MD pHD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 除小细胞肺癌、生殖细胞瘤和淋巴瘤外,经组织学或细胞学证实的颅外原发性恶性肿瘤。 组织学确认可能来自原发肿瘤部位、另一个转移部位或转移性脑损伤
- 4-10 个脑转移瘤,通过 MRI 扫描进行放射学证实。 每个转移灶的最大直径必须在 3 毫米到 4.0 厘米之间。 不考虑直径小于 3 毫米的 MRI 对比增强。 病灶的总体积必须小于 35 毫升,每部分接受超过 4 Gy 的病灶周围正常脑的体积必须小于 40 毫升。 根据图 1,在将患者随机分组之前,强烈建议对病灶总体积 > 20 ml 的后一标准进行评估。 或
- 2-3个脑转移瘤,经MRI扫描放射学证实。 每个转移灶的最大直径必须在 3 毫米到 4.0 厘米之间。 不考虑直径小于 3 毫米的 MRI 对比增强。 该患者不应被视为立体定向放射外科+/-全脑放射治疗的良好候选者。
- 每个病变的边缘到视交叉或视神经的距离> 5 mm。
- 男性或女性,年龄 18 岁或以上
- 实验室要求:必须记录血液学状况。
- 血小板 >30 x 109/l。 如果血小板低于 30 x 109/l,则根据机构指南,在进入研究之前指示通过输血进行校正。
- 血红蛋白 > 8 克/分升。 如果贫血达到血红蛋白低于 8 g/dl 的程度,则根据机构指南,在进入研究之前指示通过输血和/或促红细胞生成素进行校正。
- 在患者注册之前,必须根据 ICH/GCP 和国家法规给予书面知情同意书。
排除标准:
- 病变位于延髓或脑干。
- 软脑膜转移瘤或癌性脑膜炎。 如果在 MRI 上怀疑癌性脑膜炎,则必须在进入研究之前排除脑脊髓液中肿瘤细胞的存在。
- 研究治疗前 1 周内接受过化疗
- 研究治疗后 3 周内需要全身化疗以控制原发疾病或颅外转移(随机分组前评估)
- 除化疗或脑转移瘤切除术(保留 2-10 个可测量病灶)外,既往接受过脑转移瘤治疗,既往接受过颅脑放疗
- 严重凝血病
- 会妨碍方案治疗完成的内科疾病或精神障碍
- 进入研究时怀孕的女性患者。 如果认为存在怀孕的可能性,女性必须同意接受 β-HCG 妊娠试验。 被允许进入试验的有生育能力的女性和男性将被告知所接受的治疗可能会致畸,并被建议采取适当的措施来防止受孕。
- 注册前4周内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:WBRT
标准 WBRT 总剂量 30 Gy,分 10 次
|
WBRT 分 10 次,总剂量为 30Gy
|
|
实验性的:具有同步升压的 WBRT
实验组将接受螺旋断层放疗,对整个大脑给予每次 3 Gy 的剂量,每次 10 次,总剂量为 30 Gy,并将脑转移瘤的规定剂量提高到每次 5 Gy。
在每次脑转移周围,正常大脑的剂量下降应该尽可能陡峭。
视交叉和视神经每次接受的辐射不应超过 3.5 Gy。
|
总剂量:10分次:全脑总剂量:30Gy,转移瘤:总剂量50Gy
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI 证明大脑形态学进展的时间(RECIST 标准)
大体时间:2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间:2年
|
2年
|
|
MRI 证实的局部肿瘤控制
大体时间:2年
|
2年
|
|
神经认知进展时间
大体时间:2年
|
2年
|
|
功能独立性恶化的时间
大体时间:2年
|
2年
|
|
总生存期、死因分布
大体时间:2年
|
2年
|
|
CTC 标准证明的毒性
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin Stuschke, MD pHD、University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.