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Radioterapia de todo el cerebro (WBRT) versus WBRT y refuerzo integrado con tomoterapia helicoidal para metástasis cerebrales múltiples

6 de abril de 2009 actualizado por: University Hospital, Essen

Radioterapia de todo el cerebro (WBRT) frente a WBRT y refuerzo integrado con tomoterapia helicoidal para pacientes con metástasis cerebrales múltiples: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II

Las metástasis cerebrales ocurren en el 20-40% de los pacientes con tumores extracerebrales primarios. A pesar de los importantes avances en la terapia de tumores sólidos malignos y el tratamiento de 1 a 3 metástasis cerebrales, las metástasis cerebrales múltiples continúan presentando un problema significativo al tratar de prevenir la progresión de la enfermedad y limitar la morbilidad asociada con la terapia. La mayoría de los pacientes que desarrollan metástasis cerebrales tienen una supervivencia corta, siendo la paliación efectiva transitoria. La mediana de supervivencia después del diagnóstico es tan baja como de 3 a 6 meses. Sin embargo, existe alguna evidencia de que pacientes seleccionados sobreviven períodos prolongados con un enfoque terapéutico vigoroso.

Las opciones terapéuticas específicas son la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia total fraccionada convencional (WBRT) y la radiocirugía. La radiocirugía permite administrar una sola fracción de dosis alta de radiación a objetivos de 3-3,5 cm de diámetro máximo. En pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas, se ha informado una rápida disminución de los síntomas, una tasa de respuesta tumoral local del 73-90% y una mediana de supervivencia de 7-12 meses.

La WBRT sola es el tratamiento de elección para pacientes con metástasis cerebrales múltiples y para pacientes con metástasis cerebrales únicas que no son susceptibles de cirugía o radiocirugía. La mediana de supervivencia después de la WBRT sola es de 3 a 6 meses.

Se ha demostrado que la WBRT y el refuerzo de radiocirugía mejoran la supervivencia en pacientes con RPA de clase I y en pacientes con estado histológico favorable y tumores de pulmón de células escamosas o de células no pequeñas. Todos los ensayos aleatorios mostraron un mejor control local con la adición de radiocirugía a la WBRT (Andrews, 2004).

La WBRT junto con la radiocirugía mejora el control local y reduce el riesgo de nuevas metástasis cerebrales distantes, pero la mayoría de los estudios respaldan que la combinación de radiocirugía y WBRT no mejora la supervivencia general esperada para los pacientes sin evidencia de enfermedad extracraneal.

La Tomoterapia Helicoidal (HT) permite como única modalidad una nueva opción de tratamiento: Usando HT, la ventaja de aplicar una dosis de refuerzo altamente conformada a las metástasis y WBRT se puede combinar en una sesión de tratamiento. Por lo tanto, permite aplicar una dosis alta a múltiples metástasis cerebrales en el sentido de un refuerzo integrado. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la WBRT con un refuerzo integrado utilizando esta nueva modalidad de tratamiento en comparación con los efectos de la WBRT convencional sola.

El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia terapéutica de la WBRT en comparación con la WBRT combinada con un refuerzo integrado con HT administrada a pacientes con 2 a 10 metástasis cerebrales de tumores sólidos. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la WBRT en comparación con la WBRT combinada con un impulso integrado administrado por TH en pacientes con 2 a 10 metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna primaria extracraneal confirmada histológica o citológicamente distinta del cáncer de pulmón de células pequeñas, el tumor de células germinales y el linfoma. La confirmación histológica puede haber sido del sitio del tumor primario, de otro sitio metastásico o de la(s) lesión(es) cerebral(es) metastásica(s)
  • 4-10 metástasis cerebrales, que se comprueban radiológicamente mediante resonancia magnética. El tamaño de cada metástasis debe estar entre 3 mm y 4,0 cm en el diámetro mayor. No se consideran los realces de contraste en la RM que tienen menos de 3 mm de diámetro. El volumen total de las lesiones debe ser inferior a 35 ml y el volumen del cerebro normal perilesional que recibe más de 4 Gy por fracción debe ser inferior a 40 ml. Se recomienda encarecidamente una evaluación del último criterio para un volumen total de lesiones > 20 ml antes de la aleatorización del paciente según la figura 1. O
  • 2-3 metástasis cerebrales, que se comprueban radiológicamente mediante resonancia magnética. El tamaño de cada metástasis debe estar entre 3 mm y 4,0 cm en el diámetro mayor. No se consideran los realces de contraste en la RM que tienen menos de 3 mm de diámetro. El paciente no debe ser considerado como un buen candidato para radiocirugía estereotáctica +/- radioterapia total del cerebro.
  • Cada lesión tiene una distancia de su margen al quiasma óptico oa los nervios ópticos > 5 mm.
  • Hombre o mujer, 18 años o más
  • Requisitos de laboratorio: se debe documentar el estado hematológico.
  • Plaquetas >30 x 109/l. Si las plaquetas están por debajo de 30 x 109/l, entonces está indicada la corrección por transfusión antes de ingresar al estudio de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Hemoglobina > 8 g/dl. Si la anemia está presente hasta el punto de que la hemoglobina es inferior a 8 g/dl, entonces se indica la corrección mediante transfusión y/o eritropoyetina antes de ingresar al estudio de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones localizadas en el bulbo raquídeo o en el tronco encefálico.
  • Metástasis leptomeníngeas o meningosis carcinomatosa. Si se sospecha meningosis carcinomatosa en la resonancia magnética, se debe excluir la presencia de células tumorales en el líquido cefalorraquídeo antes del ingreso al estudio.
  • Quimioterapia en la semana anterior al tratamiento del estudio
  • Necesidad de quimioterapia sistémica para controlar la enfermedad primaria o las metástasis extracraneales dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento del estudio (evaluado antes de la aleatorización)
  • Tratamiento previo para metástasis cerebrales que no sean quimioterapia o resección de metástasis cerebrales (con 2-10 lesiones medibles restantes), radioterapia craneal previa
  • Coagulopatía severa
  • Enfermedades médicas o deficiencias psiquiátricas que impedirían completar la terapia del protocolo
  • Pacientes mujeres que estén embarazadas al momento de ingresar al estudio. Las mujeres deben estar de acuerdo con una prueba de embarazo beta-HCG si se cree que existe la posibilidad de embarazo. Se informará a las mujeres y hombres en edad fértil que sean admitidos en el ensayo que el tratamiento recibido puede ser teratogénico y se les recomendará que tomen las medidas adecuadas para evitar la concepción.
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas al registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WBRT
WBRT estándar a una dosis total de 30 Gy en 10 fracciones
Radiación: radioterapia de todo el cerebro
WBRT en 10 fracciones a una dosis total de 30Gy
Experimental: WBRT con impulso simultáneo
El grupo experimental será tratado con tomoterapia helicoidal administrando 3 Gy por fracción a todo el cerebro hasta una dosis total de 30 Gy en 10 fracciones y elevando la dosis prescrita a las metástasis cerebrales a 5 Gy por fracción. La caída de la dosis al cerebro normal debe ser lo más pronunciada posible alrededor de cada metástasis cerebral. El quiasma óptico y los nervios ópticos no deben recibir más de 3,5 Gy por fracción.
Radiación: radioterapia total del cerebro con impulso simultáneo
Dosis total: 10 fracciones: dosis total en todo el cerebro: 30Gy, metástasis: dosis total 50Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la progresión morfológica en el cerebro como se evidencia en la resonancia magnética (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
control local del tumor como lo demuestra la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tiempo para la progresión neurocognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tiempo hasta el deterioro de la independencia funcional
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia global, distribución por causas de muerte
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
toxicidad evidenciada por los criterios CTC
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tomo0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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