- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00876759
다발성 뇌 전이에 대한 나선형 토모테라피를 사용한 WBRT(전뇌 방사선 요법) 대 WBRT 및 통합 부스트
다발성 뇌 전이 환자를 위한 나선형 토모테라피를 사용한 전뇌 방사선 요법(WBRT) 대 WBRT 및 통합 부스트 - 다기관 무작위 제2상 시험
뇌 전이는 원발성 뇌외 종양 환자의 20-40%에서 발생합니다. 악성 고형 종양의 치료 및 1-3개의 뇌 전이 치료의 중요한 발전에도 불구하고, 다발성 뇌 전이는 질병의 진행을 예방하고 치료와 관련된 이환율을 제한하려는 시도에서 계속해서 중요한 문제를 제시합니다. 뇌 전이가 발생하는 대부분의 환자는 생존 기간이 짧고 효과적인 완화는 일시적입니다. 진단 후 평균 생존 기간은 3-6개월 정도로 낮습니다. 그러나 선별된 환자가 활발한 치료적 접근으로 장기간 생존한다는 일부 증거가 있습니다.
특정 치료 옵션은 수술, 화학 요법, 기존 분할 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 방사선 수술입니다. 방사선 수술은 최대 직경 3-3.5cm의 대상에 단일 고선량 방사선을 전달할 수 있습니다. 새로 진단된 뇌 전이 환자에서 증상의 급격한 감소, 73-90%의 국소 종양 반응률 및 7-12개월의 중앙 생존이 보고되었습니다.
WBRT 단독은 다발성 뇌 전이 환자와 수술이나 방사선 수술이 불가능한 단일 뇌 전이 환자에게 선택되는 치료법입니다. WBRT 단독 후 평균 생존 기간은 3-6개월입니다.
WBRT와 방사선 수술 부스트는 RPA 클래스 I 환자와 양호한 조직학적 상태 및 편평 세포 또는 비소세포 폐 종양이 있는 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 모든 무작위 시험에서 WBRT에 방사선 수술을 추가하여 개선된 국소 제어를 보여주었습니다(Andrews, 2004).
방사선 수술과 함께 WBRT는 국소 제어를 개선하고 새로운 원격 뇌 전이의 위험을 감소시키지만, 대부분의 연구는 방사선 수술과 WBRT를 결합해도 두개외 질환의 증거가 없는 환자의 전체 생존 기대치를 향상시키지 못한다는 것을 뒷받침합니다.
헬리컬 토모테라피(HT)는 유일한 방식으로 새로운 치료 옵션을 허용합니다. HT를 사용하면 전이에 고도의 등각 추가 용량을 적용하는 이점과 WBRT를 한 치료 세션에 결합할 수 있습니다. 따라서 통합 부스트의 의미에서 여러 뇌 전이에 고용량을 적용할 수 있습니다. 이 연구의 초점은 기존 WBRT 단독의 효과와 비교하여 이 새로운 치료 양식을 사용하여 통합된 부스트가 포함된 WBRT의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
시험의 주요 목적은 고형 종양의 2-10개의 뇌 전이 환자에게 전달된 HT와 통합 부스트를 결합한 WBRT와 비교하여 WBRT의 치료 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 2-10개의 뇌 전이가 있는 환자에서 HT에 의해 전달되는 통합 부스트와 결합된 WBRT와 대조되는 WBRT의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
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연락하다:
- Volker Budach, MD pHD
- 전화번호: 021 +49-30-450527
- 이메일: volker.budach@charite.de
-
연락하다:
- Simone Marnitz, MD pHD
- 전화번호: 162 49-30-450527
- 이메일: Simone.Marnitz@charite.de
-
수석 연구원:
- Volker Budach, MD pHD
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
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연락하다:
- Rudolf Schwarz, MD pHD
- 전화번호: 5425 040 42803
- 이메일: rschwarz@uke.uni-hamburg.de
-
수석 연구원:
- Rudolf Schwarz, MDpHD
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Jürgen Debus
-
연락하다:
- Jürgen Debus, MD pHD
- 전화번호: 56 8202 +49-6221
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Klaus Herfarth, MDpHD
- 전화번호: 56 8202 +49-6221
- 이메일: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Klaus Herfarth, MD pHD
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München, 독일, 81675
- 아직 모집하지 않음
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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연락하다:
- Michael Molls, MD pHD
- 전화번호: 4501 + 49 89 4140
- 이메일: Molls@lrz.tu-muenchen.de
-
연락하다:
- Hans Geinitz, MD pHD
- 전화번호: 4525 089/4140
- 이메일: hans.geinitz@lrz.tu-muenchen.de
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수석 연구원:
- Hans Geinitz, Md pHD
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- 모병
- University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
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연락하다:
- Andrea Wittig, MD
- 전화번호: 2050 +49201723
- 이메일: andrea.wittig@uni-due.de
-
연락하다:
- Martin stuschke, MDpHD
- 전화번호: 2321 +49201723
- 이메일: martin.stuschke@uni-due.de
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수석 연구원:
- Martin Stuschke, MD pHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소세포폐암, 생식세포종양, 림프종 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두개외 원발성 악성종양. 조직학적 확인은 원발성 종양 부위, 다른 전이성 부위 또는 전이성 뇌 병변에서 나왔을 수 있습니다.
- MRI 스캔으로 방사선학적으로 입증된 4-10개의 뇌 전이. 각 전이의 크기는 가장 큰 직경이 3mm에서 4.0cm 사이여야 합니다. 직경이 3mm 미만인 MRI의 조영 증강은 고려되지 않습니다. 병변의 총 부피는 35 ml 미만이어야 하고, 분획당 4 Gy 이상을 받는 병변 주위 정상 뇌의 부피는 40 ml 미만이어야 합니다. 후자의 기준에 대한 평가는 그림 1에 따라 환자를 무작위화하기 전에 총 병변 용적 > 20 ml에 대해 강력하게 권장됩니다. 또는
- MRI 스캔으로 방사선학적으로 입증된 2-3개의 뇌 전이. 각 전이의 크기는 가장 큰 직경이 3mm에서 4.0cm 사이여야 합니다. 직경이 3mm 미만인 MRI의 조영 증강은 고려되지 않습니다. 환자는 정위 방사선 수술 +/- 전뇌 방사선 요법의 좋은 후보로 간주되어서는 안 됩니다.
- 각 병변은 > 5 mm의 시신경교차 또는 시신경에 대한 변연 거리를 가집니다.
- 남녀, 18세 이상
- 검사실 요건: 혈액학적 상태를 문서화해야 합니다.
- 혈소판 >30 x 109/l. 혈소판이 30 x 109/l 미만이면 기관 지침에 따라 연구에 들어가기 전에 수혈에 의한 교정이 지시됩니다.
- 헤모글로빈 > 8g/dl. 헤모글로빈이 8g/dl 미만인 빈혈이 있는 경우 기관 지침에 따라 연구에 참여하기 전에 수혈 및/또는 에리스로포이에틴에 의한 교정이 지시됩니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- Medulla oblongata 또는 뇌간에 위치한 병변.
- 연수막 전이 또는 암종 수막증. MRI에서 암종 수막증이 의심되는 경우, 뇌척수액에서 종양 세포의 존재는 연구 등록 이전에 제외되어야 합니다.
- 연구 치료 전 1주 이내의 화학요법
- 연구 치료 후 3주 이내에 원발성 질환 또는 두개외 전이를 통제하기 위해 전신 화학 요법이 필요한 경우(무작위 배정 전에 평가됨)
- 화학 요법 이외의 뇌 전이에 대한 이전 치료 또는 뇌 전이 절제술(2-10개의 측정 가능한 병변이 남아 있음), 이전의 두개골 방사선 요법
- 심한 응고병증
- 프로토콜 요법의 완료를 방해하는 의학적 질병 또는 정신 장애
- 연구 참여 시점에 임신한 여성 환자. 여성은 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우 베타-HCG 임신 테스트에 동의해야 합니다. 시험에 참여하는 가임 여성 및 남성은 받은 치료가 최기형을 유발할 수 있음을 알리고 임신을 방지하기 위한 적절한 조치를 취하도록 권고받습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: WBRT
표준 WBRT에서 10분할로 총 선량 30Gy
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WBRT 10분할, 총 선량 30Gy
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실험적: 동시 부스트가 있는 WBRT
실험군은 전체 뇌에 분할당 3Gy를 10분할에서 총 30Gy까지 조사하고 뇌 전이에 처방된 선량을 분할당 5Gy로 높이는 나선형 단층 요법으로 치료받게 됩니다.
정상적인 뇌에 대한 용량 감소는 각 뇌 전이 주위에서 가능한 한 가파르게 떨어져야 합니다.
시신경교차와 시신경은 분할당 3.5 Gy 이상을 받지 않아야 합니다.
|
총 선량: 10 분할: 전체 뇌 총 선량: 30Gy, 전이: 총 선량 50Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRI에서 입증된 뇌의 형태학적 진행까지의 시간(RECIST 기준)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 2 년
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2 년
|
|
MRI로 입증되는 국소 종양 제어
기간: 2 년
|
2 년
|
|
신경인지 진행까지의 시간
기간: 2 년
|
2 년
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|
기능적 독립성 저하까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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전체 생존, 사망 원인 분포
기간: 2 년
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2 년
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CTC 기준에 의해 입증된 독성
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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