Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling (WBRT) versus WBRT og integreret boost ved hjælp af spiral tomoterapi til multiple hjernemetastaser

6. april 2009 opdateret af: University Hospital, Essen

Helhjernestrålebehandling (WBRT) vs. WBRT og integreret boost ved brug af spiral tomoterapi til patienter med multiple hjernemetastaser - et multicenter randomiseret fase II-forsøg

Hjernemetastaser forekommer hos 20-40 % af patienter med primære ekstracerebrale tumorer. På trods af vigtige fremskridt inden for terapi af ondartede solide tumorer og behandling af 1-3 hjernemetastaser, udgør multiple hjernemetastaser fortsat et betydeligt problem i forsøget på at forhindre progression af sygdom og begrænse morbiditet forbundet med terapi. Størstedelen af ​​patienter, der udvikler hjernemetastaser, har en kort overlevelse, og effektiv palliation er forbigående. Den mediane overlevelse efter diagnosen er så lav som 3-6 måneder. Der er dog nogle beviser for, at udvalgte patienter overlever længere perioder med en kraftig terapeutisk tilgang.

Specifikke terapeutiske muligheder er kirurgi, kemoterapi, konventionel fraktioneret helhjernestrålebehandling (WBRT) og strålekirurgi. Radiokirurgi muliggør levering af en enkelt højdosisfraktion af stråling til mål med en maksimal diameter på 3-3,5 cm. Hos patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser er der rapporteret om et hurtigt fald i symptomer, lokal tumorresponsrate på 73-90 % og en median overlevelse på 7-12 måneder.

WBRT alene er den foretrukne behandling for patienter med multiple hjernemetastaser og for patienter med enkelt hjernemetastaser, der ikke er modtagelige for kirurgi eller radiokirurgi. Median overlevelse efter WBRT alene er 3-6 måneder.

WBRT og radiokirurgi-boost har vist sig at forbedre overlevelsen hos RPA-klasse I-patienter og hos patienter med gunstig histologisk status og pladecelle- eller ikke-småcellede lungetumorer. Alle randomiserede forsøg viste forbedret lokal kontrol med tilføjelse af radiokirurgi til WBRT (Andrews, 2004).

WBRT i forbindelse med strålekirurgi forbedrer lokal kontrol og reducerer risikoen for nye fjerne hjernemetastaser, men de fleste undersøgelser understøtter, at kombineret strålekirurgi og WBRT ikke forbedrer den forventede samlede overlevelse for patienter uden tegn på ekstrakraniel sygdom.

Helical Tomotherapy (HT) tillader som en eneste modalitet en ny behandlingsmulighed: Ved at bruge HT kan fordelen ved at påføre en meget konform boostdosis til metastaserne og WBRT kombineres i én behandlingssession. Derfor giver det mulighed for at påføre en høj dosis på flere hjernemetastaser i betydningen et integreret boost. Fokus for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​WBRT med et integreret boost ved hjælp af denne nye behandlingsmodalitet i sammenligning med virkningerne af konventionel WBRT alene.

Hovedformålet med forsøget er at vurdere den terapeutiske effekt af WBRT sammenlignet med WBRT kombineret med integreret boost med HT leveret til patienter med 2-10 hjernemetastaser af solide tumorer. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​WBRT i modsætning til WBRT kombineret med integreret boost som leveret af HT hos patienter med 2-10 hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ekstrakraniel primær malignitet bortset fra småcellet lungecancer, kimcelletumor og lymfom. Histologisk bekræftelse kan have været fra det primære tumorsted, fra et andet metastatisk sted eller fra den/de metastatiske hjernelæsioner.
  • 4-10 hjernemetastaser, som er radiologisk påvist ved MR-skanning. Størrelsen af ​​hver metastase skal være mellem 3 mm og 4,0 cm i den største diameter. Kontrastforbedringer på MR, der er mindre end 3 mm i diameter, tages ikke i betragtning. Det samlede volumen af ​​læsionerne skal være mindre end 35 ml, og volumenet af perilesionel normal hjerne, der modtager mere end 4 Gy pr. fraktion, skal være mindre end 40 ml. En evaluering af sidstnævnte kriterium anbefales kraftigt for samlet læsionsvolumen > 20 ml før randomisering af patienten i henhold til figur 1. ELLER
  • 2-3 hjernemetastaser, som er radiologisk påvist ved MR-skanning. Størrelsen af ​​hver metastase skal være mellem 3 mm og 4,0 cm i den største diameter. Kontrastforbedringer på MR, der er mindre end 3 mm i diameter, tages ikke i betragtning. Patienten bør ikke betragtes som en god kandidat til stereotaktisk strålekirurgi +/- helhjernestrålebehandling.
  • Hver læsion har en afstand af sin margin til chiasma opticum eller synsnerverne på > 5 mm.
  • Mand eller kvinde, Alder 18 år eller ældre
  • Laboratoriekrav: hæmatologisk status skal dokumenteres.
  • Blodplader >30 x 109/l. Hvis blodpladerne er under 30 x 109/l, er korrektion ved transfusion indiceret før indtræden i undersøgelsen i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Hæmoglobin > 8 g/dl. Hvis der er anæmi til stede i det omfang, at hæmoglobinet er mindre end 8 g/dl, er korrektion ved transfusion og/eller erythropoietin indiceret før indtræden i undersøgelsen i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner lokaliseret i medulla oblongata eller i hjernestammen.
  • Leptomeningeale metastaser eller meningosis carcinomatosa. Hvis der er mistanke om meningosis carcinomatosa på MR, skal tilstedeværelsen af ​​tumorceller i liquor cerebrospinalis udelukkes forud for undersøgelsen.
  • Kemoterapi inden for 1 uge før studiebehandling
  • Behov for systemisk kemoterapi for at kontrollere primær sygdom eller ekstrakranielle metastaser inden for 3 uger efter undersøgelsesbehandling (vurderet før randomisering)
  • Forudgående behandling for andre hjernemetastaser end kemoterapi eller resektion af hjernemetastaser (med 2-10 målbare læsioner tilbage), forudgående kraniel strålebehandling
  • Alvorlig koagulopati
  • Medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som ville forhindre fuldførelse af protokolbehandling
  • Kvindelige patienter, der er gravide på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. Kvinder skal acceptere en beta-HCG graviditetstest, hvis muligheden for graviditet menes at eksistere. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som optages i forsøget, vil blive informeret om, at den modtagne behandling kan være teratogene og rådes til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre undfangelse.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WBRT
standard WBRT til en samlet dosis på 30 Gy i 10 fraktioner
Stråling: strålebehandling af hele hjernen
WBRT i 10 fraktioner til en samlet dosis på 30Gy
Eksperimentel: WBRT med simultant boost
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med spiral tomoterapi, der giver 3 Gy pr. fraktion til hele hjernen op til en samlet dosis på 30 Gy i 10 fraktioner og hæver den foreskrevne dosis til hjernemetastaserne til 5 Gy pr. fraktion. Dosisfaldet til den normale hjerne skal være så stejlt som muligt omkring hver hjernemetastase. Den optiske chiasme og de optiske nerver bør ikke modtage mere end 3,5 Gy pr. fraktion.
Stråling: strålebehandling af hele hjernen med samtidig boost
Total dosis: 10 fraktioner: hel hjerne total dosis: 30Gy, metastaser: total dosis 50Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til morfologisk progression i hjernen som vist på MR (RECIST-kriterier)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
lokal tumorkontrol som påvist ved MR
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til neurokognitiv progression
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til forringelse af funktionel uafhængighed
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet overlevelse, dødsårsagsfordeling
Tidsramme: 2 år
2 år
toksicitet som påvist af CTC-kriterier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tomo0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med strålebehandling af hele hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner