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Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) im Vergleich zu WBRT und integriertem Boost mit spiralförmiger Tomotherapie für multiple Hirnmetastasen

6. April 2009 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) vs. WBRT und integrierter Boost mit spiralförmiger Tomotherapie für Patienten mit multiplen Hirnmetastasen – eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie

Hirnmetastasen treten bei 20–40 % der Patienten mit primären extrazerebralen Tumoren auf. Trotz bedeutender Fortschritte in der Therapie bösartiger solider Tumore und der Behandlung von 1–3 Hirnmetastasen stellen multiple Hirnmetastasen weiterhin ein erhebliches Problem dar, wenn es darum geht, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die mit der Therapie verbundene Morbidität zu begrenzen. Die Mehrheit der Patienten, die Hirnmetastasen entwickeln, haben eine kurze Überlebenszeit, wobei eine wirksame Palliation vorübergehend ist. Die mediane Überlebenszeit nach der Diagnose beträgt nur 3-6 Monate. Es gibt jedoch einige Hinweise darauf, dass ausgewählte Patienten längere Zeiträume mit einem energischen therapeutischen Ansatz überleben.

Spezifische therapeutische Optionen sind Operation, Chemotherapie, konventionelle fraktionierte Ganzhirnbestrahlung (WBRT) und Radiochirurgie. Die Radiochirurgie ermöglicht die Abgabe einer einzigen hochdosierten Strahlungsfraktion an Ziele mit einem maximalen Durchmesser von 3–3,5 cm. Bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen wurde über einen raschen Rückgang der Symptome, eine lokale Tumoransprechrate von 73–90 % und eine mediane Überlebenszeit von 7–12 Monaten berichtet.

WBRT allein ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit mehreren Hirnmetastasen und für Patienten mit einzelnen Hirnmetastasen, die für eine Operation oder Radiochirurgie nicht geeignet sind. Das mediane Überleben nach alleiniger WBRT beträgt 3-6 Monate.

Es hat sich gezeigt, dass WBRT und Radiochirurgie-Boost das Überleben bei RPA-Klasse-I-Patienten und bei Patienten mit günstigem histologischem Status und Plattenepithel- oder nicht-kleinzelligen Lungentumoren verbessern. Alle randomisierten Studien zeigten eine verbesserte lokale Kontrolle durch das Hinzufügen von Radiochirurgie zu WBRT (Andrews, 2004).

WBRT in Verbindung mit Radiochirurgie verbessert die lokale Kontrolle und verringert das Risiko neuer Hirnmetastasen, aber die meisten Studien unterstützen, dass eine Kombination aus Radiochirurgie und WBRT das erwartete Gesamtüberleben für Patienten ohne Anzeichen einer extrakraniellen Erkrankung nicht verbessert.

Die Helikale Tomotherapie (HT) ermöglicht als alleinige Modalität eine neue Behandlungsoption: Mit der HT kann der Vorteil der Anwendung einer hochgradig konformalen Boost-Dosis auf die Metastasen und der WBRT in einer Behandlungssitzung kombiniert werden. Daher ermöglicht es die Anwendung einer hohen Dosis bei multiplen Hirnmetastasen im Sinne eines integrierten Boosts. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von WBRT mit integriertem Boost unter Verwendung dieser neuen Behandlungsmodalität im Vergleich zu den Wirkungen einer herkömmlichen WBRT allein.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von WBRT im Vergleich zu WBRT in Kombination mit integriertem Boost mit HT bei Patienten mit 2-10 Hirnmetastasen von soliden Tumoren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von WBRT im Vergleich zu WBRT in Kombination mit integriertem Boost, wie er durch HT bei Patienten mit 2-10 Hirnmetastasen geliefert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte extrakranielle primäre Malignität außer kleinzelligem Lungenkrebs, Keimzelltumor und Lymphom. Die histologische Bestätigung kann von der Stelle des Primärtumors, von einer anderen metastatischen Stelle oder von der/den metastatischen Hirnläsion(en) stammen
  • 4-10 Hirnmetastasen, die radiologisch durch MRT-Untersuchung nachgewiesen werden. Die Größe jeder Metastase muss im größten Durchmesser zwischen 3 mm und 4,0 cm liegen. Kontrastverstärkungen im MRT, die kleiner als 3 mm im Durchmesser sind, werden nicht berücksichtigt. Das Gesamtvolumen der Läsionen muss kleiner als 35 ml sein und das Volumen des periläsionalen normalen Gehirns, das mehr als 4 Gy pro Fraktion erhält, muss kleiner als 40 ml sein. Bei einem Gesamtläsionsvolumen von > 20 ml wird vor der Randomisierung des Patienten gemäß Abbildung 1 eine Bewertung des letztgenannten Kriteriums dringend empfohlen. ODER
  • 2-3 Hirnmetastasen, die radiologisch durch MRT-Untersuchung nachgewiesen werden. Die Größe jeder Metastase muss im größten Durchmesser zwischen 3 mm und 4,0 cm liegen. Kontrastverstärkungen im MRT, die kleiner als 3 mm im Durchmesser sind, werden nicht berücksichtigt. Der Patient sollte nicht als geeigneter Kandidat für eine stereotaktische Radiochirurgie +/- Ganzhirnbestrahlung betrachtet werden.
  • Jede Läsion hat einen Randabstand zum Chiasma opticum oder den Sehnerven von > 5 mm.
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
  • Anforderungen an das Labor: Der hämatologische Status muss dokumentiert werden.
  • Blutplättchen >30 x 109/l. Wenn die Thrombozytenwerte unter 30 x 109/l liegen, ist eine Korrektur durch Transfusion vor Eintritt in die Studie gemäß den institutionellen Richtlinien indiziert.
  • Hämoglobin > 8 g/dl. Wenn eine Anämie in einem Ausmaß vorhanden ist, dass der Hämoglobinwert weniger als 8 g/dl beträgt, ist eine Korrektur durch Transfusion und/oder Erythropoietin vor Eintritt in die Studie gemäß den institutionellen Richtlinien indiziert.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen in der Medulla oblongata oder im Hirnstamm.
  • Leptomeningeale Metastasen oder Meningosis carcinomatosa. Bei Verdacht auf Meningosis carcinomatosa im MRT muss vor Studieneintritt das Vorhandensein von Tumorzellen im Liquor cerebrospinalis ausgeschlossen werden.
  • Chemotherapie innerhalb von 1 Woche vor Studienbehandlung
  • Notwendigkeit einer systemischen Chemotherapie zur Kontrolle der Primärerkrankung oder extrakranieller Metastasen innerhalb von 3 Wochen nach der Studienbehandlung (bewertet vor der Randomisierung)
  • Vorherige Behandlung von Hirnmetastasen außer Chemotherapie oder Resektion von Hirnmetastasen (mit 2-10 verbleibenden messbaren Läsionen), vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Schwere Koagulopathie
  • Medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Protokolltherapie verhindern würden
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie schwanger sind. Frauen müssen einem Beta-HCG-Schwangerschaftstest zustimmen, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft vermutet wird. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die zu der Studie zugelassen werden, werden darauf hingewiesen, dass die erhaltene Behandlung teratogen sein kann, und es wird ihnen geraten, angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WBRT
Standard-WBRT auf eine Gesamtdosis von 30 Gy in 10 Fraktionen
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung
WBRT in 10 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 30Gy
Experimental: WBRT mit simultanem Boost
Die experimentelle Gruppe wird mit spiralförmiger Tomotherapie behandelt, die dem gesamten Gehirn 3 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy in 10 Fraktionen verabreicht und die vorgeschriebene Dosis für die Hirnmetastasen auf 5 Gy pro Fraktion erhöht. Der Dosisabfall zum normalen Gehirn sollte um jede Hirnmetastase so steil wie möglich sein. Das Chiasma opticum und die Sehnerven sollten nicht mehr als 3,5 Gy pro Fraktion erhalten.
Strahlung: Ganzhirnbestrahlung mit gleichzeitigem Boost
Gesamtdosis: 10 Fraktionen: Gesamtdosis Gesamthirn: 30 Gy, Metastasen: Gesamtdosis 50 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur morphologischen Progression im Gehirn, nachgewiesen durch MRT (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
lokale Tumorkontrolle, nachgewiesen durch MRT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zeit bis zur neurokognitiven Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der funktionellen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben, Todesursachenverteilung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Toxizität gemäß CTC-Kriterien
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tomo0701

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