Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга (WBRT) по сравнению с WBRT и комплексным усилением с использованием спиральной томотерапии при множественных метастазах в головной мозг

6 апреля 2009 г. обновлено: University Hospital, Essen

Лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) по сравнению с WBRT и комплексной ревакцинацией с использованием спиральной томотерапии для пациентов с множественными метастазами в головной мозг — многоцентровое рандомизированное исследование фазы II

Метастазы в головной мозг встречаются у 20-40% больных с первичными экстрацеребральными опухолями. Несмотря на важные достижения в терапии злокачественных солидных опухолей и лечении 1-3 метастазов в головной мозг, множественные метастазы в головной мозг продолжают представлять серьезную проблему при попытке предотвратить прогрессирование заболевания и ограничить заболеваемость, связанную с терапией. У большинства пациентов, у которых развиваются метастазы в головной мозг, выживаемость короткая, а эффективное паллиативное лечение носит временный характер. Медиана выживаемости после постановки диагноза составляет всего 3-6 месяцев. Тем не менее, есть некоторые свидетельства того, что отдельные пациенты выживают в течение длительного времени при активном терапевтическом подходе.

Конкретными терапевтическими вариантами являются хирургия, химиотерапия, традиционная фракционная лучевая терапия всего мозга (WBRT) и радиохирургия. Радиохирургия позволяет доставить разовую высокодозную фракцию излучения к мишеням с максимальным диаметром 3-3,5 см. У пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг сообщалось о быстром уменьшении симптомов, частоте местного ответа опухоли 73-90% и медиане выживаемости 7-12 месяцев.

Только WBRT является методом выбора для пациентов с множественными метастазами в головной мозг, а также для пациентов с одиночными метастазами в головной мозг, которые не поддаются хирургическому или радиохирургическому вмешательству. Медиана выживаемости после только WBRT составляет 3-6 месяцев.

Было показано, что ОВГМ и радиохирургическое усиление улучшают выживаемость у пациентов с RPA I класса и у пациентов с благоприятным гистологическим статусом и плоскоклеточными или немелкоклеточными опухолями легкого. Все рандомизированные исследования показали улучшение местного контроля при добавлении радиохирургии к ОВГМ (Andrews, 2004).

ОВГМ в сочетании с радиохирургией улучшает локальный контроль и снижает риск новых отдаленных метастазов в головной мозг, но большинство исследований подтверждают, что комбинированная радиохирургия и ОВГМ не улучшают общую выживаемость, ожидаемую для пациентов без признаков внечерепного заболевания.

Спиральная томотерапия (ГТ) позволяет использовать в качестве единственного метода новый вариант лечения: при использовании ГТ преимущество применения высококонформной буст-дозы к метастазам и ОВГМ может быть объединено в один сеанс лечения. Следовательно, он позволяет применять высокую дозу к множественным метастазам в головной мозг в смысле комплексного повышения. Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению эффективности и безопасности WBRT с интегрированной стимуляцией с использованием этого нового метода лечения по сравнению с эффектами только обычной WBRT.

Основная цель исследования — оценить терапевтическую эффективность ОВГМ по сравнению с ОВГМ в сочетании с интегрированной бустерной ГТ у пациентов с 2–10 метастазами солидных опухолей в головной мозг. Второстепенной целью является оценка безопасности ОВГМ по сравнению с ОВГМ в сочетании с комплексной бустерной стимуляцией, проводимой с помощью ГТ, у пациентов с 2–10 метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Контакт:
          • Volker Budach, MD pHD
          • Номер телефона: 021 +49-30-450527
          • Электронная почта: volker.budach@charite.de
        • Контакт:
          • Simone Marnitz, MD pHD
          • Номер телефона: 162 49-30-450527
          • Электронная почта: Simone.Marnitz@charite.de
        • Главный следователь:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Jürgen Debus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Klaus Herfarth, MD pHD
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Контакт:
          • Michael Molls, MD pHD
          • Номер телефона: 4501 + 49 89 4140
          • Электронная почта: Molls@lrz.tu-muenchen.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45122
        • Рекрутинг
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Andrea Wittig, MD
          • Номер телефона: 2050 +49201723
          • Электронная почта: andrea.wittig@uni-due.de
        • Контакт:
          • Martin stuschke, MDpHD
          • Номер телефона: 2321 +49201723
          • Электронная почта: martin.stuschke@uni-due.de
        • Главный следователь:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное экстракраниальное первичное злокачественное новообразование, отличное от мелкоклеточного рака легкого, герминогенной опухоли и лимфомы. Гистологическое подтверждение могло быть получено из первичной опухоли, из другого метастатического очага или из метастатического(ых) поражения(й) головного мозга.
  • 4-10 метастазов в головной мозг, которые рентгенологически подтверждены МРТ. Размер каждого метастаза должен быть от 3 мм до 4,0 см в наибольшем диаметре. Контрастные усиления на МРТ диаметром менее 3 мм не учитываются. Общий объем очагов поражения должен быть менее 35 мл, а объем нормального головного мозга вокруг очага поражения, получающего более 4 Гр за фракцию, должен быть менее 40 мл. Оценка последнего критерия настоятельно рекомендуется для общего объема поражений > 20 мл до рандомизации пациента в соответствии с рисунком 1. ИЛИ
  • 2-3 метастаза в головной мозг, которые рентгенологически подтверждены МРТ. Размер каждого метастаза должен быть от 3 мм до 4,0 см в наибольшем диаметре. Контрастные усиления на МРТ диаметром менее 3 мм не учитываются. Пациента не следует рассматривать как хорошего кандидата на стереотаксическую радиохирургию +/- лучевую терапию всего головного мозга.
  • Каждое поражение имеет расстояние от края до зрительного перекреста или зрительных нервов > 5 мм.
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Лабораторные требования: гематологический статус должен быть задокументирован.
  • Тромбоциты >30 х 109/л. Если тромбоциты ниже 30 x 109/л, то перед включением в исследование показана коррекция путем трансфузии в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Гемоглобин > 8 г/дл. Если анемия присутствует до такой степени, что гемоглобин составляет менее 8 г/дл, то перед включением в исследование показана коррекция с помощью переливания крови и/или эритропоэтина в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными правилами.

Критерий исключения:

  • Поражения, расположенные в продолговатом мозге или в стволе головного мозга.
  • Лептоменингиальные метастазы или карциноматозный менингоз. Если на МРТ подозревается карциноматозный менингоз, перед включением в исследование необходимо исключить наличие опухолевых клеток в спинномозговой жидкости.
  • Химиотерапия в течение 1 недели до исследуемого лечения
  • Необходимость системной химиотерапии для контроля первичного заболевания или экстракраниальных метастазов в течение 3 недель после исследуемого лечения (оценивалась до рандомизации)
  • Предшествующее лечение метастазов в головной мозг, кроме химиотерапии или резекции метастазов в головной мозг (с оставшимися 2-10 измеримыми поражениями), предшествовавшая краниальная лучевая терапия
  • Тяжелая коагулопатия
  • Соматические заболевания или психические расстройства, препятствующие завершению протокольной терапии.
  • Пациентки женского пола, которые были беременны на момент включения в исследование. Женщины должны согласиться на тест на беременность с бета-ХГЧ, если существует вероятность беременности. Женщинам и мужчинам детородного возраста, допущенным к участию в исследовании, будет сообщено, что полученное лечение может быть тератогенным, и им будет рекомендовано принять адекватные меры для предотвращения зачатия.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: WBRT
стандартная ОВГМ до суммарной дозы 30 Гр за 10 фракций
Радиация: лучевая терапия всего мозга
ОВГМ в 10 фракциях до суммарной дозы 30 Гр
Экспериментальный: WBRT с одновременным наддувом
Экспериментальную группу будут лечить спиральной томотерапией с введением 3 Гр за фракцию на весь мозг до общей дозы 30 Гр за 10 фракций и повышением предписанной дозы на метастазы в головной мозг до 5 Гр за фракцию. Падение дозы в нормальном головном мозге должно быть как можно более крутым вокруг каждого метастаза в головной мозг. Зрительный перекрест и зрительные нервы не должны получать более 3,5 Гр за фракцию.
Радиация: лучевая терапия всего головного мозга с одновременным усилением
Общая доза: 10 фракций: общая доза на весь мозг: 30 Гр, метастазы: общая доза 50 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до морфологического прогрессирования в головном мозге по данным МРТ (критерии RECIST)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
локальный контроль опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: 2 года
2 года
время нейрокогнитивного прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
время до ухудшения функциональной самостоятельности
Временное ограничение: 2 года
2 года
общая выживаемость, причина смерти, распределение
Временное ограничение: 2 года
2 года
токсичность по СТС-критериям
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tomo0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться