Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoaivojen sädehoito (WBRT) vs. WBRT ja integroitu tehostus käyttämällä helikaalista tomoterapiaa useisiin aivometastaaseihin

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Essen

Kokoaivojen sädehoito (WBRT) vs. WBRT ja integroitu tehostehoito käyttämällä helikaalista tomoterapiaa potilaille, joilla on useita aivometastaaseja – monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Aivometastaaseja esiintyy 20–40 %:lla potilaista, joilla on primaarinen aivojen ulkopuolinen kasvain. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa ja 1-3 aivoetastaasien hoidossa, useat aivometastaasidit muodostavat edelleen merkittävän ongelman yritettäessä estää taudin etenemistä ja rajoittaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta. Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyy aivoetastaasseja, on lyhyt eloonjääminen, ja tehokas lievittäminen on ohimenevää. Keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosin jälkeen on vain 3-6 kuukautta. On kuitenkin todisteita siitä, että valitut potilaat selviävät pitkiä aikoja voimakkaalla terapeuttisella lähestymistavalla.

Erityisiä hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, kemoterapia, perinteinen fraktioitu kokoaivojen sädehoito (WBRT) ja radiokirurgia. Sädekirurgia mahdollistaa yksittäisen suuren annoksen säteilyfraktion toimittamisen kohteisiin, joiden enimmäishalkaisija on 3-3,5 cm. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivoetäpesäkkeitä, on raportoitu oireiden nopeaa vähenemistä, paikallisen kasvaimen vasteprosenttia 73–90 % ja eloonjäämisajan mediaaniksi 7–12 kuukautta.

Pelkästään WBRT on ensisijainen hoito potilaille, joilla on useita aivoetäpesäkkeitä, ja potilaille, joilla on yksittäinen aivoetäpesäke, joka ei sovellu leikkaukseen tai radiokirurgiaan. Keskimääräinen eloonjäämisaika pelkän WBRT:n jälkeen on 3-6 kuukautta.

WBRT:n ja radiokirurgian tehosteen on osoitettu parantavan eloonjäämistä RPA-luokan I potilailla ja potilailla, joilla on suotuisa histologinen tila ja levyepiteelisoluiset tai ei-pienisoluiset keuhkokasvaimet. Kaikki satunnaistetut tutkimukset osoittivat paremman paikallisen kontrollin, kun WBRT:hen lisättiin radiokirurgia (Andrews, 2004).

WBRT yhdessä radiokirurgian kanssa parantaa paikallista kontrollia ja vähentää uusien kaukaisten aivometastaasien riskiä, ​​mutta useimmat tutkimukset tukevat sitä, että radiokirurgia ja WBRT eivät paranna niiden potilaiden kokonaiseloonjäämisodotuksia, joilla ei ole näyttöä kallon ulkopuolisesta sairaudesta.

Helical Tomotherapy (HT) mahdollistaa ainoana menetelmänä uuden hoitovaihtoehdon: HT:n avulla etäpesäkkeille ja WBRT:lle voidaan yhdistää erittäin konforminen tehostusannos yhdessä hoitokerrassa. Siksi se mahdollistaa suuren annoksen lisäämisen useisiin aivometastaaseihin integroidun tehostuksen merkityksessä. Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia WBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta integroidulla tehosteella käyttämällä tätä uutta hoitomuotoa verrattuna pelkän perinteisen WBRT:n vaikutuksiin.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida WBRT:n terapeuttista tehoa verrattuna WBRT:hen yhdistettynä integroituun tehostehoitoon HT:lla potilaille, joilla on 2–10 kiinteitä kasvaimia aivometastaasseja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida WBRT:n turvallisuutta verrattuna WBRT:hen yhdistettynä HT:n antamaan integroituun tehostehoitoon potilailla, joilla on 2–10 aivometastaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • München, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ekstrakraniaalinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolukasvain ja lymfooma. Histologinen vahvistus saattoi olla peräisin primaarisesta kasvainpaikasta, toisesta metastaattisesta kohdasta tai metastaattisesta aivovauriosta (leesioista)
  • 4-10 aivometastaasia, jotka on radiologisesti todistettu magneettikuvauksella. Kunkin etäpesäkkeen koon on oltava 3 mm:n ja 4,0 cm:n välillä suurimmassa halkaisijassa. Halkaisijaltaan alle 3 mm:n kontrastin lisäyksiä ei oteta huomioon. Leesioiden kokonaistilavuuden on oltava pienempi kuin 35 ml ja yli 4 Gy:tä fraktiota kohti saavien perilesionaalisten normaalien aivojen tilavuuden on oltava pienempi kuin 40 ml. Jälkimmäisen kriteerin arviointi on erittäin suositeltavaa, jos leesioiden kokonaistilavuus on > 20 ml ennen potilaan satunnaistamista kuvan 1 mukaisesti. TAI
  • 2-3 aivometastaasia, jotka on radiologisesti todistettu magneettikuvauksella. Kunkin etäpesäkkeen koon on oltava 3 mm:n ja 4,0 cm:n välillä suurimmassa halkaisijassa. Halkaisijaltaan alle 3 mm:n kontrastin lisäyksiä ei oteta huomioon. Potilasta ei tule pitää hyvänä ehdokkaana stereotaktiseen radiokirurgiaan +/- kokoaivojen sädehoitoon.
  • Jokaisen leesion reunan etäisyys chiasma opticumiin tai näköhermoihin on > 5 mm.
  • Mies tai nainen, Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Laboratoriovaatimukset: hematologinen tila on dokumentoitava.
  • Verihiutaleet >30 x 109/l. Jos verihiutaleiden määrä on alle 30 x 109/l, verensiirrolla tapahtuva korjaus on aiheellista ennen tutkimukseen osallistumista laitosten ohjeiden mukaisesti.
  • Hemoglobiini > 8 g/dl. Jos anemiaa esiintyy siinä määrin, että hemoglobiini on alle 8 g/dl, korjaaminen verensiirrolla ja/tai erytropoietiinilla on aiheellista ennen tutkimukseen aloittamista laitosten ohjeiden mukaisesti.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesioita, jotka sijaitsevat medulla oblongatassa tai aivorungossa.
  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai meningoosi carcinomatosa. Jos magneettikuvauksessa epäillään meningoosi carcinomatosaa, kasvainsolujen esiintyminen liquor cerebrospinalisissa on suljettava pois ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kemoterapia 1 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Systeemisen kemoterapian tarve primaarisen sairauden tai kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden hallitsemiseksi 3 viikon sisällä tutkimushoidon jälkeen (arvioitu ennen satunnaistamista)
  • Muiden aivometastaasien hoito kuin kemoterapia tai aivometastaasien resektio (2–10 mitattavissa olevaa leesiota jäljellä), aiempi kallon sädehoito
  • Vaikea koagulopatia
  • Lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät protokollahoidon loppuun saattamisen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tutkimukseen tullessaan. Naisten on suostuttava beeta-HCG-raskaustestiin, jos raskauden mahdollisuus uskotaan olevan olemassa. Naisille ja miehille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka otetaan tutkimukseen, kerrotaan, että saatu hoito saattaa olla teratogeenista, ja heitä kehotetaan ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin hedelmöittymisen estämiseksi.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WBRT
standardi WBRT 30 Gy:n kokonaisannokseen 10 fraktiossa
Säteily: koko aivojen sädehoitoa
WBRT 10 fraktiossa 30 Gy:n kokonaisannokseen
Kokeellinen: WBRT, jossa on samanaikainen tehostus
Koeryhmää hoidetaan helikaalisella tomoterapialla, jossa annetaan 3 Gy per fraktio koko aivoihin 30 Gy:n kokonaisannokseen asti 10 fraktiossa ja nostetaan määrätty annos aivoetäpesäkkeille 5 Gy:ään fraktiota kohti. Annoksen pudota normaaleihin aivoihin tulee olla mahdollisimman jyrkkä jokaisen aivometastaasin ympärillä. Optinen kiasmi ja näköhermot eivät saa saada enempää kuin 3,5 Gy fraktiota kohden.
Säteily: koko aivojen sädehoito samanaikaisesti tehosteella
Kokonaisannos: 10 fraktiota: koko aivot kokonaisannos: 30Gy, etäpesäkkeet: kokonaisannos 50Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika aivojen morfologiseen etenemiseen magneettikuvauksessa (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
paikallinen kasvainhallinta MRI:n osoittamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
aikaa neurokognitiiviseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
aika toiminnallisen itsenäisyyden heikkenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kokonaiseloonjääminen, kuolinsyyn jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
myrkyllisyys CTC-kriteerien osoittamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tomo0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset koko aivojen sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa