Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling (WBRT) versus WBRT og integrert boost ved bruk av spiral tomoterapi for flere hjernemetastaser

6. april 2009 oppdatert av: University Hospital, Essen

Helhjernestrålebehandling (WBRT) vs. WBRT og integrert boost ved bruk av spiral tomoterapi for pasienter med flere hjernemetastaser - en randomisert multisenter fase II-studie

Hjernemetastaser forekommer hos 20-40 % av pasientene med primære ekstracerebrale svulster. Til tross for viktige fremskritt innen terapi av ondartede solide svulster og behandling av 1-3 hjernemetastaser, fortsetter multiple hjernemetastaser å presentere et betydelig problem i forsøk på å forhindre progresjon av sykdom og begrense sykelighet forbundet med terapi. Flertallet av pasientene som utvikler hjernemetastaser har kort overlevelse, effektiv palliasjon er forbigående. Median overlevelse etter diagnose er så lav som 3-6 måneder. Imidlertid er det noen bevis på at utvalgte pasienter overlever lengre perioder med kraftig terapeutisk tilnærming.

Spesifikke terapeutiske alternativer er kirurgi, kjemoterapi, konvensjonell fraksjonert helhjernestrålebehandling (WBRT) og strålekirurgi. Radiokirurgi tillater levering av en enkelt høydosefraksjon av stråling til mål med en maksimal diameter på 3-3,5 cm. Hos pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser er det rapportert en rask reduksjon av symptomer, lokal tumorresponsrate på 73-90 % og en median overlevelse på 7-12 måneder.

WBRT alene er den foretrukne behandlingen for pasienter med flere hjernemetastaser, og for pasienter med enkelthjernemetastaser som ikke er mottakelige for kirurgi eller radiokirurgi. Median overlevelse etter WBRT alene er 3-6 måneder.

WBRT og radiokirurgi-boost har vist seg å forbedre overlevelsen hos RPA-klasse I-pasienter og hos pasienter med gunstig histologisk status og plateepitel- eller ikke-småcellet lungetumor. Alle randomiserte studier viste forbedret lokal kontroll med tillegg av radiokirurgi til WBRT (Andrews, 2004).

WBRT i forbindelse med radiokirurgi forbedrer lokal kontroll og reduserer risikoen for nye fjerntliggende hjernemetastaser, men de fleste studier støtter at kombinert radiokirurgi og WBRT ikke forbedrer den totale overlevelsen som forventes for pasienter uten tegn på ekstrakraniell sykdom.

Helical Tomotherapy (HT) tillater som en eneste modalitet et nytt behandlingsalternativ: Ved å bruke HT kan fordelen med å påføre en svært konform boostdose på metastasene og WBRT kombineres i én behandlingsøkt. Derfor tillater det å påføre en høy dose på flere hjernemetastaser i betydningen en integrert boost. Fokuset for denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til WBRT med et integrert løft ved å bruke denne nye behandlingsmodaliteten sammenlignet med effekten av konvensjonell WBRT alene.

Hovedmålet med studien er å vurdere den terapeutiske effekten av WBRT sammenlignet med WBRT kombinert med integrert boost med HT levert til pasienter med 2-10 hjernemetastaser av solide svulster. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til WBRT i motsetning til WBRT kombinert med integrert boost levert av HT hos pasienter med 2-10 hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ekstrakraniell primær malignitet annet enn småcellet lungekreft, kimcelletumor og lymfom. Histologisk bekreftelse kan ha vært fra det primære tumorstedet, fra et annet metastatisk sted, eller fra den/de metastatiske hjernelesjonen(e)
  • 4-10 hjernemetastaser, som er radiologisk påvist ved MR-skanning. Størrelsen på hver metastase må være mellom 3 mm og 4,0 cm i største diameter. Kontrastforsterkning på MR som er mindre enn 3 mm i diameter vurderes ikke. Det totale volumet av lesjonene må være mindre enn 35 ml og volumet av perilesjonell normal hjerne som mottar mer enn 4 Gy per fraksjon må være mindre enn 40 ml. En evaluering av sistnevnte kriterium anbefales sterkt for totalt lesjonsvolum > 20 ml før randomisering av pasienten i henhold til figur 1. ELLER
  • 2-3 hjernemetastaser, som er radiologisk påvist ved MR-skanning. Størrelsen på hver metastase må være mellom 3 mm og 4,0 cm i største diameter. Kontrastforsterkning på MR som er mindre enn 3 mm i diameter vurderes ikke. Pasienten bør ikke anses som en god kandidat for stereotaktisk strålekirurgi +/- helhjernestrålebehandling.
  • Hver lesjon har en avstand av sin margin til chiasma opticum eller synsnervene på > 5 mm.
  • Mann eller kvinne, alder 18 år eller eldre
  • Laboratoriekrav: hematologisk status skal dokumenteres.
  • Blodplater >30 x 109/l. Hvis blodplater er under 30 x 109/l, er korrigering ved transfusjon indisert før inntreden i studien i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Hemoglobin > 8 g/dl. Hvis anemi er tilstede i den grad at hemoglobinet er mindre enn 8 g/dl, er korrigering ved transfusjon og/eller erytropoietin indisert før inntreden i studien i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner lokalisert i medulla oblongata eller i hjernestammen.
  • Leptomeningeale metastaser eller meningosis carcinomatosa. Hvis det er mistanke om meningosis carcinomatosa på MR, må tilstedeværelsen av tumorceller i liquor cerebrospinalis utelukkes før studiestart.
  • Kjemoterapi innen 1 uke før studiebehandling
  • Behov for systemisk kjemoterapi for å kontrollere primær sykdom eller ekstrakranielle metastaser innen 3 uker etter studiebehandling (vurdert før randomisering)
  • Tidligere behandling for andre hjernemetastaser enn kjemoterapi eller reseksjon av hjernemetastaser (med 2-10 målbare lesjoner igjen), tidligere kranial strålebehandling
  • Alvorlig koagulopati
  • Medisinske sykdommer eller psykiatriske svekkelser som ville hindre fullføring av protokollbehandling
  • Kvinnelige pasienter som er gravide på tidspunktet for å gå inn i studien. Kvinner må godta en beta-HCG graviditetstest hvis muligheten for graviditet antas å eksistere. Kvinner og fertile menn som blir tatt opp i studien vil bli informert om at behandlingen som mottas kan være teratogene og rådes til å ta tilstrekkelige tiltak for å forhindre unnfangelse.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WBRT
standard WBRT til en total dose på 30 Gy i 10 fraksjoner
Stråling: strålebehandling av hele hjernen
WBRT i 10 fraksjoner til en total dose på 30Gy
Eksperimentell: WBRT med simulant boost
Forsøksgruppen vil bli behandlet med spiral tomoterapi som gir 3 Gy per fraksjon til hele hjernen opp til en total dose på 30 Gy i 10 fraksjoner og øker den foreskrevne dosen til hjernemetastaser til 5 Gy per fraksjon. Dosen fall av til den normale hjernen bør være så bratt som mulig rundt hver hjernemetastase. Den optiske chiasmen og synsnervene bør ikke motta mer enn 3,5 Gy per brøkdel.
Stråling: strålebehandling av hele hjernen med samtidig boost
Totaldose: 10 fraksjoner: totaldose i hele hjernen: 30Gy, metastaser: totaldose 50Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til morfologisk progresjon i hjernen som vist på MR (RECIST-kriterier)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
lokal svulstkontroll som påvist ved MR
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til nevrokognitiv progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til forverring av funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 2 år
2 år
total overlevelse, dødsårsaksfordeling
Tidsramme: 2 år
2 år
toksisitet som bevist av CTC-kriterier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tomo0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere