Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie celého mozku (WBRT) versus WBRT a integrované posílení pomocí helikální tomoterapie pro mnohočetné mozkové metastázy

6. dubna 2009 aktualizováno: University Hospital, Essen

Radioterapie celého mozku (WBRT) vs. WBRT a integrované posílení pomocí helikální tomoterapie u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami – multicentrická randomizovaná studie fáze II

Mozkové metastázy se vyskytují u 20–40 % pacientů s primárními extracerebrálními nádory. Navzdory významným pokrokům v terapii maligních solidních nádorů a léčbě 1-3 mozkových metastáz, mnohočetné mozkové metastázy nadále představují významný problém ve snaze zabránit progresi onemocnění a omezit morbiditu spojenou s terapií. Většina pacientů, u kterých se vyvinou mozkové metastázy, má krátké přežití, účinná paliace je přechodná. Medián přežití po diagnóze je jen 3-6 měsíců. Existují však určité důkazy, že vybraní pacienti přežívají dlouhá období s energickým terapeutickým přístupem.

Specifickými terapeutickými možnostmi jsou chirurgie, chemoterapie, konvenční frakcionovaná radioterapie celého mozku (WBRT) a radiochirurgie. Radiochirurgie umožňuje dodání jedné frakce vysoké dávky záření na cíle o maximálním průměru 3-3,5 cm. U pacientů s nově diagnostikovanými mozkovými metastázami byl hlášen rychlý ústup symptomů, míra lokální odpovědi nádoru 73-90 % a medián přežití 7-12 měsíců.

Samotná WBRT je léčbou volby pro pacienty s mnohočetnými mozkovými metastázami a pro pacienty s jednotlivými mozkovými metastázami, které nelze podstoupit operaci nebo radiochirurgii. Medián přežití po samotné WBRT je 3–6 měsíců.

Bylo prokázáno, že WBRT a radiochirurgická podpora zlepšují přežití u pacientů s RPA I. třídy au pacientů s příznivým histologickým stavem a skvamózními nebo nemalobuněčnými plicními nádory. Všechny randomizované studie ukázaly zlepšení lokální kontroly přidáním radiochirurgie k WBRT (Andrews, 2004).

WBRT ve spojení s radiochirurgií zlepšuje lokální kontrolu a snižuje riziko nových vzdálených mozkových metastáz, ale většina studií podporuje, že kombinovaná radiochirurgie a WBRT nezlepšuje celkové přežití očekávané u pacientů bez známek extrakraniálního onemocnění.

Helical Tomotherapy (HT) umožňuje jako jedinou modalitu novou možnost léčby: Použití HT, výhoda aplikace vysoce konformní posilovací dávky na metastázy a WBRT lze kombinovat v jednom léčebném sezení. Umožňuje tedy aplikaci vysoké dávky na mnohočetné mozkové metastázy ve smyslu integrovaného boostu. Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti a bezpečnosti WBRT s integrovaným posílením pomocí této nové léčebné modality ve srovnání s účinky samotné konvenční WBRT.

Hlavním cílem studie je posoudit terapeutickou účinnost WBRT ve srovnání s WBRT v kombinaci s integrovaným boostem s HT podávaným pacientům s 2-10 mozkovými metastázami solidních nádorů. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost WBRT na rozdíl od WBRT v kombinaci s integrovaným boostem podávaným HT u pacientů s 2-10 mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • Nábor
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená extrakraniální primární malignita jiná než malobuněčný karcinom plic, tumor ze zárodečných buněk a lymfom. Histologické potvrzení mohlo být z místa primárního nádoru, z jiného metastatického místa nebo z metastatické léze mozku (lézí)
  • 4-10 mozkových metastáz, které jsou rentgenologicky prokázány MRI skenem. Velikost každé metastázy musí být mezi 3 mm a 4,0 cm v největším průměru. Zvýraznění kontrastu na MRI, které je menší než 3 mm v průměru, se nebere v úvahu. Celkový objem lézí musí být menší než 35 ml a objem perilezionálního normálního mozku, který dostává více než 4 Gy na frakci, musí být menší než 40 ml. Vyhodnocení posledně uvedeného kritéria se důrazně doporučuje pro celkový objem lézí > 20 ml před randomizací pacienta podle obrázku 1. NEBO
  • 2-3 mozkové metastázy, které jsou rentgenologicky prokázány MRI skenem. Velikost každé metastázy musí být mezi 3 mm a 4,0 cm v největším průměru. Zvýraznění kontrastu na MRI, které je menší než 3 mm v průměru, se nebere v úvahu. Pacient by neměl být považován za vhodného kandidáta pro stereotaktickou radiochirurgii +/- radioterapii celého mozku.
  • Každá léze má vzdálenost svého okraje od chiasma opticum nebo očních nervů > 5 mm.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Laboratorní požadavky: hematologický stav musí být zdokumentován.
  • Krevní destičky >30 x 109/l. Pokud je počet krevních destiček nižší než 30 x 109/l, je před vstupem do studie indikována korekce transfuzí podle směrnic instituce.
  • Hemoglobin > 8 g/dl. Pokud je anémie přítomna v rozsahu, kdy je hemoglobin nižší než 8 g/dl, je před vstupem do studie indikována korekce transfuzí a/nebo erytropoetinem podle institucionálních směrnic.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Léze lokalizované v medulla oblongata nebo v mozkovém kmeni.
  • Leptomeningeální metastázy nebo karcinomatóza meningózy. Pokud je na MRI podezření na karcinom meningózy, musí být před vstupem do studie vyloučena přítomnost nádorových buněk v likvoru cerebrospinalis.
  • Chemoterapie do 1 týdne před studijní léčbou
  • Potřeba systémové chemoterapie ke kontrole primárního onemocnění nebo extrakraniálních metastáz do 3 týdnů po studijní léčbě (posouzeno před randomizací)
  • Předchozí léčba mozkových metastáz jiná než chemoterapie nebo resekce mozkových metastáz (se zbývajícími 2–10 měřitelnými lézemi), předchozí kraniální radioterapie
  • Těžká koagulopatie
  • Zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které by bránily dokončení protokolární terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné v době vstupu do studie. Ženy musí souhlasit s těhotenským testem beta-HCG, pokud se předpokládá, že existuje možnost otěhotnění. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří budou přijati do studie, budou informováni, že přijatá léčba může být teratogenní, a bude jim doporučeno, aby přijali adekvátní opatření k prevenci početí.
  • Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WBRT
standardní WBRT do celkové dávky 30 Gy v 10 frakcích
Záření: radioterapie celého mozku
WBRT v 10 frakcích do celkové dávky 30Gy
Experimentální: WBRT se simulatneous boost
Experimentální skupina bude léčena helikální tomoterapií podávající 3 Gy na frakci do celého mozku až do celkové dávky 30 Gy v 10 frakcích a zvýšením předepsané dávky do mozkových metastáz na 5 Gy na frakci. Dávka do normálního mozku by měla být co nejstrmější kolem každé mozkové metastázy. Optické chiasma a zrakové nervy by neměly dostat více než 3,5 Gy na frakci.
Záření: radioterapie celého mozku se současným posílením
Celková dávka: 10 frakcí: celý mozek celková dávka: 30Gy, metastázy: celková dávka 50Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do morfologické progrese v mozku, jak je prokázáno na MRI (kritéria RECIST)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
lokální kontrola nádoru, jak dokazuje MRI
Časové okno: 2 roky
2 roky
čas do neurokognitivní progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
čas do zhoršení funkční nezávislosti
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkové přežití, rozdělení příčin smrti
Časové okno: 2 roky
2 roky
toxicitu, jak dokládají kritéria CTC
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tomo0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na radioterapie celého mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit