多発性脳転移に対するヘリカルトモセラピーを使用した全脳放射線療法(WBRT)対WBRTおよび統合ブースト
多発性脳転移患者に対する全脳放射線療法 (WBRT) と WBRT およびヘリカル トモセラピーを使用した統合ブースト - 多施設無作為化第 II 相試験
脳転移は、原発性脳外腫瘍患者の 20 ~ 40% で発生します。 悪性固形腫瘍の治療と 1 ~ 3 の脳転移の治療における重要な進歩にもかかわらず、複数の脳転移は、疾患の進行を防ぎ、治療に伴う罹患率を制限しようとする際に重大な問題を提示し続けています。 脳転移を発症した患者の大多数は生存期間が短く、効果的な緩和は一過性です。 診断後の生存期間の中央値は 3 ~ 6 か月です。 ただし、選択された患者は、積極的な治療アプローチにより長期間生存するといういくつかの証拠があります。
具体的な治療オプションは、手術、化学療法、従来の分割全脳放射線療法 (WBRT)、および放射線手術です。 放射線外科では、最大直径 3 ~ 3.5 cm のターゲットに高線量の放射線を 1 回照射することができます。 新たに脳転移と診断された患者では、症状の急速な減少、73~90%の局所腫瘍反応率、および7~12か月の生存中央値が報告されています。
WBRT 単独は、複数の脳転移を有する患者、および手術や放射線外科手術の対象とならない単一の脳転移を有する患者に最適な治療法です。 WBRT 単独での生存期間の中央値は 3 ~ 6 か月です。
WBRT と放射線外科ブーストは、RPA クラス I 患者および組織学的状態が良好で、扁平上皮または非小細胞肺腫瘍の患者の生存率を改善することが示されています。 すべてのランダム化試験で、WBRT に放射線治療を追加することで、局所制御が改善されたことが示されました (Andrews、2004 年)。
WBRT と放射線手術を組み合わせることで、局所制御が改善され、新たな遠隔脳転移のリスクが低下しますが、ほとんどの研究では、放射線手術と WBRT を併用しても、頭蓋外疾患の証拠がない患者を除いて全生存期間は改善されないことが支持されています。
ヘリカル トモセラピー (HT) は、唯一のモダリティとして新しい治療オプションを可能にします。 したがって、統合されたブーストという意味で、複数の脳転移に高用量を適用できます。 この研究の焦点は、従来の WBRT 単独の効果と比較して、この新しい治療法を使用して統合ブーストを伴う WBRT の有効性と安全性を調査することです。
この試験の主な目的は、固形腫瘍の脳転移が 2 ~ 10 個ある患者に提供される HT による統合ブーストと組み合わせた WBRT と比較して、WBRT の治療効果を評価することです。 二次的な目的は、脳転移が 2 ~ 10 個の患者に HT によって提供される統合ブーストと組み合わせた WBRT とは対照的に、WBRT の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
-
コンタクト:
- Volker Budach, MD pHD
- 電話番号:021 +49-30-450527
- メール:volker.budach@charite.de
-
コンタクト:
- Simone Marnitz, MD pHD
- 電話番号:162 49-30-450527
- メール:Simone.Marnitz@charite.de
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主任研究者:
- Volker Budach, MD pHD
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Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
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コンタクト:
- Rudolf Schwarz, MD pHD
- 電話番号:5425 040 42803
- メール:rschwarz@uke.uni-hamburg.de
-
主任研究者:
- Rudolf Schwarz, MDpHD
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Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Jürgen Debus
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コンタクト:
- Jürgen Debus, MD pHD
- 電話番号:56 8202 +49-6221
- メール:juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
コンタクト:
- Klaus Herfarth, MDpHD
- 電話番号:56 8202 +49-6221
- メール:klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者:
- Klaus Herfarth, MD pHD
-
München、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
コンタクト:
- Michael Molls, MD pHD
- 電話番号:4501 + 49 89 4140
- メール:Molls@lrz.tu-muenchen.de
-
コンタクト:
- Hans Geinitz, MD pHD
- 電話番号:4525 089/4140
- メール:hans.geinitz@lrz.tu-muenchen.de
-
主任研究者:
- Hans Geinitz, Md pHD
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45122
- 募集
- University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
-
コンタクト:
- Andrea Wittig, MD
- 電話番号:2050 +49201723
- メール:andrea.wittig@uni-due.de
-
コンタクト:
- Martin stuschke, MDpHD
- 電話番号:2321 +49201723
- メール:martin.stuschke@uni-due.de
-
主任研究者:
- Martin Stuschke, MD pHD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍およびリンパ腫以外の頭蓋外原発性悪性腫瘍。 組織学的確認は、原発腫瘍部位、別の転移部位、または転移性脳病変からのものである可能性があります
- MRI スキャンによって放射線学的に証明された 4 ~ 10 の脳転移。 各転移のサイズは、最大直径で 3 mm から 4.0 cm の間でなければなりません。 直径が 3 mm より小さい MRI の造影効果は考慮されていません。 病変の総体積は 35 ml 未満でなければならず、分割あたり 4 Gy を超える照射を受ける病変周囲の正常な脳の体積は 40 ml 未満でなければなりません。 後者の基準の評価は、図 1 に従って患者を無作為化する前に、総病変量が 20 ml を超える場合に強く推奨されます。または
- MRIスキャンによって放射線学的に証明された2〜3個の脳転移。 各転移のサイズは、最大直径で 3 mm から 4.0 cm の間でなければなりません。 直径が 3 mm より小さい MRI の造影効果は考慮されていません。 患者は、定位放射線手術 +/- 全脳放射線療法の良い候補と見なされるべきではありません。
- 各病変は、その辺縁から視交叉または視神経までの距離が 5 mm を超えています。
- 18歳以上の男女
- 検査要件: 血液学的状態を文書化する必要があります。
- 血小板 >30 x 109/l。 血小板が 30 x 109/l 未満の場合、施設のガイドラインに従って研究に参加する前に輸血による補正が必要です。
- ヘモグロビン > 8 g/dl。 貧血が存在し、ヘモグロビンが 8 g/dl 未満である場合、施設のガイドラインに従って研究に参加する前に、輸血および/またはエリスロポエチンによる補正が必要です。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国内規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 延髄または脳幹にある病変。
- 軟髄膜転移または癌性髄膜炎。 MRIで癌性髄膜症が疑われる場合、脳脊髄液中の腫瘍細胞の存在は、研究登録前に除外する必要があります。
- -研究治療の1週間前までの化学療法
- -研究治療後3週間以内に原疾患または頭蓋外転移を制御するための全身化学療法の必要性(無作為化前に評価)
- -化学療法または脳転移の切除以外の脳転移に対する以前の治療(2〜10の測定可能な病変が残っている)、以前の頭蓋放射線療法
- 重度の凝固障害
- -プロトコル療法の完了を妨げる医学的疾患または精神障害
- -研究に参加した時点で妊娠している女性患者。 妊娠の可能性があると考えられる場合、女性はベータ HCG 妊娠検査に同意する必要があります。 治験に参加を許可された妊娠の可能性のある女性および男性は、受けた治療が催奇形性である可能性があることを知らされ、受胎を防ぐために適切な措置を講じるように勧められます。
- -登録前4週間以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:WBRT
10 分割で 30 Gy の総線量までの標準的な WBRT
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総線量 30Gy までの 10 分割の WBRT
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実験的:同時ブースト付きWBRT
実験群は、10回の分割で総線量30Gyまで脳全体に分割あたり3 Gyを与え、脳転移への処方線量を分割あたり5 Gyに上げるヘリカルトモセラピーで治療されます。
正常な脳への線量の低下は、各脳転移の周囲で可能な限り急勾配であるべきです。
視交叉と視神経は、分割ごとに 3.5 Gy を超えて受けるべきではありません。
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総線量: 10 分割: 全脳総線量: 30Gy、転移: 総線量 50Gy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIで証明された脳の形態学的進行までの時間(RECIST基準)
時間枠:2年
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:2年
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2年
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MRIで証明される局所腫瘍制御
時間枠:2年
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2年
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神経認知の進行までの時間
時間枠:2年
|
2年
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機能的独立性が低下するまでの時間
時間枠:2年
|
2年
|
全生存率、死因分布
時間枠:2年
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2年
|
CTC基準によって証明される毒性
時間枠:2年
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin Stuschke, MD pHD、University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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