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Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) rispetto a WBRT e boost integrato utilizzando la tomoterapia elicoidale per metastasi cerebrali multiple

6 aprile 2009 aggiornato da: University Hospital, Essen

Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) rispetto a WBRT e boost integrato utilizzando la tomoterapia elicoidale per i pazienti con metastasi cerebrali multiple: uno studio multicentrico randomizzato di fase II

Le metastasi cerebrali si verificano nel 20-40% dei pazienti con tumori extracerebrali primari. Nonostante gli importanti progressi nella terapia dei tumori solidi maligni e nel trattamento di 1-3 metastasi cerebrali, le metastasi cerebrali multiple continuano a rappresentare un problema significativo nel tentativo di prevenire la progressione della malattia e limitare la morbilità associata alla terapia. La maggior parte dei pazienti che sviluppano metastasi cerebrali ha una sopravvivenza breve, poiché la palliazione efficace è transitoria. La sopravvivenza mediana dopo la diagnosi è di soli 3-6 mesi. Tuttavia, ci sono alcune prove che pazienti selezionati sopravvivono a periodi prolungati con un vigoroso approccio terapeutico.

Opzioni terapeutiche specifiche sono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia dell'intero cervello frazionata convenzionale (WBRT) e la radiochirurgia. La radiochirurgia consente di erogare una singola frazione ad alta dose di radiazioni su bersagli di diametro massimo di 3-3,5 cm. Nei pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi è stata riportata una rapida diminuzione dei sintomi, un tasso di risposta locale del tumore del 73-90% e una sopravvivenza mediana di 7-12 mesi.

La WBRT da sola è il trattamento di scelta per i pazienti con metastasi cerebrali multiple e per i pazienti con metastasi cerebrali singole non suscettibili di chirurgia o radiochirurgia. La sopravvivenza mediana dopo la sola WBRT è di 3-6 mesi.

È stato dimostrato che la WBRT e il potenziamento della radiochirurgia migliorano la sopravvivenza nei pazienti con RPA di classe I e nei pazienti con stato istologico favorevole e tumori polmonari a cellule squamose o non a piccole cellule. Tutti gli studi randomizzati hanno mostrato un miglioramento del controllo locale con l'aggiunta della radiochirurgia alla WBRT (Andrews, 2004).

La WBRT in combinazione con la radiochirurgia migliora il controllo locale e riduce il rischio di nuove metastasi cerebrali a distanza, ma la maggior parte degli studi sostiene che la radiochirurgia combinata e la WBRT non migliorano la sopravvivenza globale attesa per i pazienti senza evidenza di malattia extracranica.

La tomoterapia elicoidale (HT) consente come unica modalità una nuova opzione di trattamento: utilizzando l'HT, il vantaggio di applicare una dose boost altamente conforme alle metastasi e alla WBRT può essere combinato in un'unica sessione di trattamento. Pertanto, consente di applicare una dose elevata a più metastasi cerebrali nel senso di una spinta integrata. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della WBRT con un potenziamento integrato utilizzando questa nuova modalità di trattamento rispetto agli effetti della sola WBRT convenzionale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia terapeutica della WBRT rispetto alla WBRT combinata con il boost integrato con HT somministrato a pazienti con 2-10 metastasi cerebrali di tumori solidi. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza della WBRT rispetto alla WBRT combinata con il boost integrato erogato dall'HT nei pazienti con 2-10 metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno primario extracranico confermato istologicamente o citologicamente diverso dal carcinoma polmonare a piccole cellule, tumore a cellule germinali e linfoma. La conferma istologica può provenire dal sito del tumore primario, da un altro sito metastatico o dalla/e lesione/i cerebrale/i metastatica/e
  • 4-10 metastasi cerebrali, dimostrate radiologicamente dalla risonanza magnetica. La dimensione di ciascuna metastasi deve essere compresa tra 3 mm e 4,0 cm nel diametro maggiore. I miglioramenti del contrasto alla risonanza magnetica che hanno un diametro inferiore a 3 mm non sono considerati. Il volume totale delle lesioni deve essere inferiore a 35 ml e il volume del cervello normale perilesionale che riceve più di 4 Gy per frazione deve essere inferiore a 40 ml. Una valutazione di quest'ultimo criterio è fortemente raccomandata per il volume totale delle lesioni > 20 ml prima della randomizzazione del paziente secondo la figura 1. OPPURE
  • 2-3 metastasi cerebrali, dimostrate radiologicamente dalla risonanza magnetica. La dimensione di ciascuna metastasi deve essere compresa tra 3 mm e 4,0 cm nel diametro maggiore. I miglioramenti del contrasto alla risonanza magnetica che hanno un diametro inferiore a 3 mm non sono considerati. Il paziente non deve essere considerato un buon candidato per la radiochirurgia stereotassica +/- radioterapia dell'intero cervello.
  • Ogni lesione ha una distanza del suo margine dal chiasma ottico o dai nervi ottici > 5 mm.
  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni
  • Requisiti di laboratorio: lo stato ematologico deve essere documentato.
  • Piastrine >30 x 109/l. Se le piastrine sono inferiori a 30 x 109/l, la correzione mediante trasfusione è indicata prima dell'ingresso nello studio secondo le linee guida istituzionali.
  • Emoglobina > 8 g/dl. Se l'anemia è presente nella misura in cui l'emoglobina è inferiore a 8 g/dl, è indicata la correzione mediante trasfusione e/o eritropoietina prima dell'ingresso nello studio secondo le linee guida istituzionali.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni localizzate nel midollo allungato o nel tronco encefalico.
  • Metastasi leptomeningee o meningosi carcinomatosa. Se si sospetta meningosi carcinomatosa alla risonanza magnetica, la presenza di cellule tumorali nel liquor cerebrospinalis deve essere esclusa prima dell'ingresso nello studio.
  • Chemioterapia entro 1 settimana prima del trattamento in studio
  • Necessità di chemioterapia sistemica per controllare la malattia primaria o le metastasi extracraniche entro 3 settimane dal trattamento in studio (valutata prima della randomizzazione)
  • Precedente trattamento per metastasi cerebrali diverse dalla chemioterapia o resezione di metastasi cerebrali (con 2-10 lesioni misurabili rimanenti), precedente radioterapia cranica
  • Coagulopatia grave
  • Malattie mediche o menomazioni psichiatriche che impedirebbero il completamento del protocollo terapeutico
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio. Le donne devono accettare un test di gravidanza beta-HCG se si ritiene che esista la possibilità di una gravidanza. Le donne e gli uomini in età fertile ammessi alla sperimentazione saranno informati che il trattamento ricevuto può essere teratogeno e invitati ad adottare misure adeguate per prevenire il concepimento.
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WBRT
WBRT standard ad una dose totale di 30 Gy in 10 frazioni
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
WBRT in 10 frazioni per una dose totale di 30Gy
Sperimentale: WBRT con boost simultaneo
Il gruppo sperimentale sarà trattato con tomoterapia elicoidale somministrando 3 Gy per frazione a tutto il cervello fino ad una dose totale di 30 Gy in 10 frazioni ed elevando la dose prescritta alle metastasi cerebrali a 5 Gy per frazione. La caduta della dose al cervello normale dovrebbe essere il più ripida possibile attorno a ciascuna metastasi cerebrale. Il chiasma ottico ei nervi ottici non dovrebbero ricevere più di 3,5 Gy per frazione.
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello con boost simultaneo
Dose totale: 10 frazioni: dose totale cervello intero: 30Gy, metastasi: dose totale 50Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione morfologica nel cervello come evidenziato dalla risonanza magnetica (criteri RECIST)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
controllo locale del tumore come evidenziato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tempo alla progressione neurocognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tempo al deterioramento dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza globale, distribuzione delle cause di morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità come evidenziato dai criteri CTC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tomo0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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