Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu (WBRT) w porównaniu z WBRT i zintegrowanym wzmocnieniem za pomocą helikalnej tomoterapii w leczeniu wielu przerzutów do mózgu

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Radioterapia całego mózgu (WBRT) w porównaniu z WBRT i zintegrowanym wzmocnieniem przy użyciu helikalnej tomoterapii u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu — wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II

Przerzuty do mózgu występują u 20-40% pacjentów z pierwotnymi guzami pozamózgowymi. Pomimo znacznych postępów w leczeniu złośliwych guzów litych i leczeniu 1-3 przerzutów do mózgu, liczne przerzuty do mózgu nadal stanowią istotny problem w próbach zapobiegania progresji choroby i ograniczania chorobowości związanej z terapią. Większość pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu, przeżywa krótko, a skuteczna łagodzenie jest przejściowe. Mediana przeżycia po postawieniu diagnozy wynosi zaledwie 3-6 miesięcy. Istnieją jednak dowody na to, że wybrani pacjenci przeżywają dłuższe okresy przy energicznym podejściu terapeutycznym.

Specyficzne opcje terapeutyczne to chirurgia, chemioterapia, konwencjonalna frakcjonowana radioterapia całego mózgu (WBRT) i radiochirurgia. Radiochirurgia umożliwia podanie pojedynczej wysokodawkowej frakcji promieniowania na cele o maksymalnej średnicy 3-3,5 cm. U pacjentów z nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu odnotowano szybkie złagodzenie objawów, odsetek odpowiedzi miejscowych guza na poziomie 73-90% i medianę przeżycia 7-12 miesięcy.

Samo WBRT jest leczeniem z wyboru u pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu oraz u pacjentów z pojedynczymi przerzutami do mózgu niekwalifikującymi się do operacji lub radiochirurgii. Mediana przeżycia po samym WBRT wynosi 3-6 miesięcy.

Wykazano, że WBRT i radiochirurgia wspomagająca poprawiają przeżycie u pacjentów z RPA klasy I oraz u pacjentów z korzystnym stanem histologicznym i płaskonabłonkowymi lub niedrobnokomórkowymi guzami płuca. Wszystkie badania z randomizacją wykazały poprawę kontroli miejscowej po dodaniu radiochirurgii do WBRT (Andrews, 2004).

WBRT w połączeniu z radiochirurgią poprawia kontrolę miejscową i zmniejsza ryzyko nowych odległych przerzutów do mózgu, ale większość badań potwierdza, że ​​połączenie radiochirurgii i WBRT nie poprawia całkowitego czasu przeżycia u pacjentów bez objawów choroby pozaczaszkowej.

Helikalna tomoterapia (HT) jako jedyna metoda pozwala na nową opcję leczenia: zastosowanie HT, zaletę zastosowania wysoce konforemnej dawki przypominającej do przerzutów i WBRT można połączyć w jednej sesji terapeutycznej. Dlatego pozwala na zastosowanie wysokiej dawki w przypadku wielu przerzutów do mózgu w sensie zintegrowanego wzmocnienia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa WBRT ze zintegrowanym wzmocnieniem przy użyciu tej nowej metody leczenia w porównaniu z efektami samego konwencjonalnego WBRT.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności terapeutycznej WBRT w porównaniu z WBRT połączonym ze zintegrowanym boostem z HT u chorych z 2-10 przerzutami guzów litych do mózgu. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa WBRT w porównaniu z WBRT połączonym ze zintegrowanym boostem, jakie zapewnia HT u pacjentów z 2-10 przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Strahlentherapie Charite Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Volker Budach, MD pHD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Strahlentherapie,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Schwarz, MDpHD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Geinitz, Md pHD
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Stuschke, MD pHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny nowotwór pozaczaszkowy inny niż drobnokomórkowy rak płuca, guz zarodkowy i chłoniak. Potwierdzenie histologiczne mogło pochodzić z pierwotnego miejsca guza, z innego miejsca przerzutowego lub z przerzutowej zmiany(-ów) mózgu
  • 4-10 przerzutów do mózgu, które są potwierdzone radiologicznie przez MRI. Rozmiar każdego przerzutu musi wynosić od 3 mm do 4,0 cm w największej średnicy. Wzmocnienia kontrastowe w MRI o średnicy mniejszej niż 3 mm nie są brane pod uwagę. Całkowita objętość zmian musi być mniejsza niż 35 ml, a objętość zdrowego mózgu w okolicy zmiany chorobowej otrzymującego więcej niż 4 Gy na frakcję musi być mniejsza niż 40 ml. Ocena tego ostatniego kryterium jest zdecydowanie zalecana dla całkowitej objętości zmian > 20 ml przed randomizacją pacjenta zgodnie z ryciną 1. LUB
  • 2-3 przerzuty do mózgu, które są potwierdzone radiologicznie przez MRI. Rozmiar każdego przerzutu musi wynosić od 3 mm do 4,0 cm w największej średnicy. Wzmocnienia kontrastowe w MRI o średnicy mniejszej niż 3 mm nie są brane pod uwagę. Pacjenta nie należy traktować jako dobrego kandydata do radiochirurgii stereotaktycznej +/- radioterapii całego mózgu.
  • Każda zmiana ma odległość marginesu od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub nerwów wzrokowych > 5 mm.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Wymagania laboratoryjne: stan hematologiczny musi być udokumentowany.
  • Płytki krwi >30 x 109/l. Jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30 x 109/l, przed włączeniem do badania wskazana jest korekta przez transfuzję zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Hemoglobina > 8 g/dl. Jeśli niedokrwistość jest obecna w takim stopniu, że stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl, przed włączeniem do badania wskazane jest wyrównanie poprzez transfuzję i/lub podanie erytropoetyny zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany zlokalizowane w rdzeniu przedłużonym lub w pniu mózgu.
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub meningosis carcinomatosa. Jeśli w badaniu MRI podejrzewa się meningosis carcinomatosa, przed przystąpieniem do badania należy wykluczyć obecność komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Chemioterapia w ciągu 1 tygodnia przed badanym lekiem
  • Potrzeba ogólnoustrojowej chemioterapii w celu kontrolowania choroby podstawowej lub przerzutów pozaczaszkowych w ciągu 3 tygodni po leczeniu w ramach badania (oceniana przed randomizacją)
  • Wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu inne niż chemioterapia lub resekcja przerzutów do mózgu (z pozostałymi 2-10 mierzalnymi zmianami), wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Ciężka koagulopatia
  • Choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiłyby ukończenie terapii protokołowanej
  • Pacjentki, które są w ciąży w momencie włączenia do badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na test ciążowy beta-HCG, jeśli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zostaną dopuszczeni do badania, zostaną poinformowani, że otrzymane leczenie może mieć działanie teratogenne i zostaną poinstruowani, aby podjęli odpowiednie środki zapobiegające poczęciu.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WBRT
standardowego WBRT do dawki całkowitej 30 Gy w 10 frakcjach
Promieniowanie: radioterapia całego mózgu
WBRT w 10 frakcjach do dawki całkowitej 30Gy
Eksperymentalny: WBRT z równoczesnym doładowaniem
Grupa eksperymentalna będzie leczona tomoterapią spiralną podającą 3 Gy na frakcję na cały mózg do łącznej dawki 30 Gy w 10 frakcjach i podnosząc przepisaną dawkę na przerzuty do mózgu do 5 Gy na frakcję. Dawka spadająca do normalnego mózgu powinna być jak najbardziej stroma wokół każdego przerzutu do mózgu. Skrzyżowanie wzrokowe i nerwy wzrokowe nie powinny otrzymywać więcej niż 3,5 Gy na frakcję.
Promieniowanie: radioterapia całego mózgu z jednoczesnym wzmocnieniem
Dawka całkowita: 10 frakcji: dawka całkowita na cały mózg: 30 Gy, przerzuty: dawka całkowita 50 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji morfologicznej w mózgu potwierdzony na MRI (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
miejscowa kontrola guza, jak wykazano za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas na progresję neurokognitywną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas do pogorszenia niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
całkowity czas przeżycia, przyczyna rozkładu zgonów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
toksyczność potwierdzona kryteriami CTC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Stuschke, MD pHD, University Duisburg-Essen, Medical Faculty, department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tomo0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia całego mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj