此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR) 与 R-CVP 或 R-CHOP 一线治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的研究 - 简称 BRIGHT 研究

2018年1月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 与利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (R-CVP) 或利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 相比的开放标签、随机、平行组研究在晚期惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的一线治疗中

该研究的主要目的是将苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 的完全缓解 (CR) 率与利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和强的松 (R-CVP) 或利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星的标准治疗方案进行比较、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Barrie、加拿大
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary、加拿大
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax、加拿大
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa、加拿大
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver、加拿大
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg、加拿大
        • Teva Investigational Site 204
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo、墨西哥
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey、墨西哥
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey、墨西哥
        • Teva Investigational Site 601
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia、巴西
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba、巴西
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia、巴西
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau、巴西
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado、巴西
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro、巴西
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre、巴西
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo、巴西
        • Teva Investigational Site 501
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland、新西兰
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch、新西兰
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown、新西兰
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North、新西兰
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna、新西兰
        • Teva Investigational Site 403
  • 澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 315
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores、秘鲁
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores、秘鲁
        • Teva Investigational Site 703
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona、California、美国
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley、California、美国
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley、California、美国
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton、California、美国
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo、Iowa、美国
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 62

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 以下一组分化抗原 20 阳性 (CD20+) B 细胞非霍奇金淋巴瘤之一的组织病理学确认（组织诊断程序必须在进入研究后 6 个月内进行，并有活检材料可供审查）：

    • 滤泡性淋巴瘤（NCI CTCAE 1 级或 2 级）
    • 免疫浆细胞瘤/免疫细胞瘤（华氏巨球蛋白血症）
    • 脾边缘区B细胞淋巴瘤
    • 粘膜相关淋巴瘤（MALT）型结外边缘区淋巴瘤
    • 淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤
    • 套细胞淋巴瘤

  • 满足以下治疗需求标准之一（需要治疗的套细胞淋巴瘤除外）：

    • 至少存在以下 B 症状之一：

      1. 病因不明的发热 (>38ºC)
      2. 盗汗
      3. 过去 6 个月内体重减轻超过 10%
    • 大肿瘤块（大块疾病）
    • 存在淋巴瘤相关并发症，包括输尿管或胆管狭窄、肿瘤相关重要器官受压、淋巴瘤引起的疼痛、与淋巴瘤/白血病相关的血细胞减少、脾肿大、胸腔积液或腹水
    • 单克隆丙种球蛋白病引起的高粘血症
  • 淋巴结活检或其他淋巴瘤病理标本中的 CD20+ B 细胞。
  • 无既往治疗（“观察和等待”的患者如果可以获得最近的活组织检查[在过去 6 个月内获得]，则可以进入研究）

  • 足够的血液学功能（除非与骨髓淋巴瘤浸润相关的异常或淋巴瘤引起的脾功能亢进）如下：

    • >= 10.0 g/dL 的血红蛋白
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.5*10^9/L
    • 血小板计数 >=100*10^9/L
  • 二维可测量疾病（以前未辐射的区域）
  • 能够提供书面知情同意书
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 <=2
  • 预计寿命 >=6 个月
  • 血清肌酐 <=2.0 mg/dL 或肌酐清除率 >=50 mL/min
  • 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5*正常值上限（ULN），碱性磷酸酶和总胆红素在正常范围内
  • 对于任何接受 R-CHOP 治疗的患者，左心室射血分数 (LVEF) >= 50% 通过多门控采集扫描 (MUGA) 或心脏超声心动图 (ECHO)
  • 有生育能力的女性（非手术绝育或自然绝经至少 12 个月）使用的医学上可接受的避孕方法
  • 能够生育后代且未通过手术绝育的男性必须实行禁欲或使用屏障避孕方法。

关键排除标准：

  • 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或 3 级滤泡性淋巴瘤
  • 转化性疾病（允许骨髓母细胞；但是，不允许表明有白血病参与的转化性疾病）
  • 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤受累或软脑膜淋巴瘤
  • NHL 的既往放射治疗，单疗程的局部限定放射治疗除外，放射野不超过 2 个相邻淋巴结区域
  • 在过去 3 年内，非霍奇金淋巴瘤以外的活动性恶性肿瘤，除了接受激素治疗的局限性前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或根治性治疗后的非黑色素瘤皮肤癌
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、心律失常或不稳定型心绞痛、活动性局部缺血或活动性传导系统异常的心电图 (ECG) 证据，或过去 6 个月内的心肌梗死（在进入研究之前，心电图异常在筛选必须由研究者记录为与医学无关）
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染（需要进行乙型肝炎表面抗原检测）
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 在进入研究后 28 天内使用皮质类固醇治疗淋巴瘤 允许长期使用低剂量皮质类固醇（例如，泼尼松≤20 mg/天）用于除淋巴瘤或淋巴瘤相关并发症以外的适应症
  • 任何严重的、无法控制的、会损害患者接受治疗能力的医学或心理障碍
  • 使患者处于不可接受的风险或混淆研究者解释研究数据的能力的任何情况
  • 进入研究后 28 天内的任何其他研究药物
  • 已知对苯达莫司汀、甘露醇或其他研究相关药物过敏
  • Ann Arbor I 期疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR)
参与者接受了 6 至 8 个 28 天周期的研究性苯达莫司汀和利妥昔单抗方案：第 1 天和第 2 天静脉注射苯达莫司汀 90 mg/m^2 (IV)；利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV 第 1 天
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • Zytux
药品：苯达莫司汀
其他名称：
  • 特兰达
  • SDX-105
  • 乐凡特
  • 核糖芥
  • 背叛者
有源比较器：R-CHOP/R-CVP

参与者接受了 6 至 8 个 21 天周期的标准方案（R-CHOP 或 R-CVP）。

R-CHOP：利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV 第 1 天；长春新碱 1.4 mg/m^2（最高 2 mg/m^2 最大剂量）第 1 天静脉注射；阿霉素 50 mg/m^2 IV 第 1 天；环磷酰胺 750 mg/m^2 IV 第 1 天；第 1 至 5 天口服泼尼松 100 毫克

R-CVP：利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV 第 1 天；环磷酰胺 750 mg/m^2 IV 第 1 天或环磷酰胺 1000 mg/m^2 IV 第 1 天；长春新碱 1.4 mg/m^2（最高 2 mg/m^2 最大剂量）第 1 天静脉注射；第 1 至 5 天口服泼尼松 100 毫克
药品：环磷酰胺
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 新星
  • 重免疫
  • 原细胞毒素
药品：强的松
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • Zytux
药品：阿霉素
其他名称：
  • 阿霉素
药品：长春新碱
其他名称：
  • 致癌素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：6 至 8 个 21 或 28 天周期（18-32 周）
CR=所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失，如果治疗前存在的话；协议规定的正电子发射断层扫描（PET）扫描评估标准； （如果脾脏和/或肝脏根据治疗前的体格检查和/或解剖学成像而增大）肝脏和/或脾脏在治疗后的体格检查和解剖学成像中被认为是正常大小，所有相关结节都消失了淋巴瘤； （如果骨髓在治疗前被淋巴瘤累及）浸润必须在随后的骨髓活检中清除。
6 至 8 个 21 或 28 天周期（18-32 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时总体反应的参与者百分比
大体时间：6 至 8 个 21 或 28 天周期（18-32 周）
总体反应 = 完全缓解 (CR) 的参与者 + 部分缓解 (PR) 的参与者。 CR=详见结果测量 1。 PR = 最多 6 个最大主导节点/质量的最大直径 (SPD) 乘积之和至少减少 50%；肝脾结节最大横径的 SPD 至少减少 50%；肝脏、脾脏和其他节点的大小没有增加；除肝脏或脾脏外，其他器官没有可测量的疾病；没有新的疾病部位；方案规定的 PET 扫描和骨髓标准。
6 至 8 个 21 或 28 天周期（18-32 周）
治疗期结束时出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、死亡和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：32周
AE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 因此，AE 可以是在研究过程中出现或严重程度恶化的任何不利和意外的体征、症状或实验室参数，或者研究中的疾病（或任何并发疾病）的显着恶化，无论是否被认为与研究药物有关。 AE 分级为 1（轻度）、2（中度）、3（严重）、4（危及生命）、5（死亡）。 SAE = 在任何剂量下发生的不良事件导致：死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾/无能力（严重破坏一个人进行正常生活功能的能力） 、先天性异常/出生缺陷或其他重要医疗事件。
32周
血清化学实验室测试结果的最差总体不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级
大体时间：32 周（在筛选、每个周期的第 1 天和治疗结束访视时进行）
临床实验室数据根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 第 3 版进行分级，分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）、4 级（危及生命）、5 级（死亡）。 该表显示了参与者总体经历的血清化学测试结果的最差 CTCAE 等级（即，每个参与者和所有周期的实验室测试的最差基线后等级值）。
32 周（在筛选、每个周期的第 1 天和治疗结束访视时进行）
血液学实验室测试结果的最差总体 CTCAE 等级
大体时间：32 周（在筛选时、每个周期的第 1 天、治疗期间每周以及治疗结束时进行）
血液学检测数据根据美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE第3版分级，分为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）、4级（危及生命）、5级（死亡）。 该表显示了参与者整体经历的血液学测试结果的最差 CTCAE 等级（即，每个参与者和所有周期的血液学测试的最差基线后等级值）。
32 周（在筛选时、每个周期的第 1 天、治疗期间每周以及治疗结束时进行）
有临床意义的异常生命体征
大体时间：32 周（在筛选、每个周期的第 1 天和治疗结束访视时进行）
32 周（在筛选、每个周期的第 1 天和治疗结束访视时进行）
具有潜在临床意义的异常体重
大体时间：基线，第 32 周
在基线和终点（第 32 周）对参与者进行称重；那些增加或减少 >=10% 的参与者被认为具有潜在的临床意义。
基线，第 32 周
东部肿瘤合作组 (ECOG) 治疗期结束时的表现状态
大体时间：第 32 周
参与者的 ECOG 表现状态在治疗结束时被评估为从基线改善、保持不变或恶化（参见 ECOG 表现状态的基线特征）。
第 32 周
既往药物的治疗分类
大体时间：开始治疗前
开始治疗前
合并用药的治疗分类
大体时间：32周
32周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 30 项核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 全球健康状况评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：第 1 天（治疗前），32 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 EORTC QLQ-C30 包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和其他（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻、和经济困难）。 该结果以 0-100 的等级报告全球健康状况，全球健康状况/QOL 得分高代表生活质量高。
第 1 天（治疗前），32 周
治疗期末或长期随访期疾病进展、复发或死亡的受试者
大体时间：治疗期：18-32 周长期随访期：治疗期后长达 5 年

疾病复发（CR 后）和疾病进展 (PD)（PR 或 SD 后）：

  • 如果长轴大于 1.5 厘米，则认为淋巴结异常。 长轴1.1～1.5cm的淋巴结，短轴大于1.0cm则视为异常。
  • 对于既往没有肺淋巴瘤病史的患者，通过 CT 发现的新肺结节需要进行组织学确认。
  • >= 任何先前受累淋巴结或单个受累淋巴结的最大直径 (SPD) 的乘积总和从最低点增加 50%，或其他病变（例如，脾脏或肝结节）的大小。 要被视为进行性疾病，短轴直径小于 1.0 厘米的淋巴结必须增加 2：50% 并达到 1.5 厘米乘 1.5 厘米，或长轴大于 1.5 厘米
  • 协议规定的其他条件
治疗期：18-32 周长期随访期：治疗期后长达 5 年
无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
PFS 定义为从随机分组到疾病进展或复发，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
无事件生存 (EFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）

EFS 定义为从随机分组到治疗失败、疾病进展或复发、其他恶性肿瘤或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。

治疗失败定义为在 6 个治疗周期后未能达到 CR 或 PR。 如果患者在数据分析或提前退出时未能达到 CR 或 PR，则治疗失败日期设定为随机分组后 126 天（6 个治疗周期）或新的抗癌治疗日期，以较早者为准。
第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
反应持续时间 (DOR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
DOR 定义为从第一次反应（CR 或 PR）到疾病进展或复发，或因任何原因死亡的时间。
第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
总生存期（OS）
大体时间：第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
OS 被定义为从随机化到任何原因死亡的时间。
第 1 天至 5.6 年（治疗期 + 长期随访期）
在治疗期结束或长期随访期结束时死亡的参与者
大体时间：治疗期：18-32 周长期随访期：治疗期后长达 5 年
死亡是由于任何原因造成的。 数据按最后一剂研究药物后 30 天内死亡的患者和最后一剂研究药物后 30 天内死亡的患者细分。
治疗期：18-32 周长期随访期：治疗期后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月30日

初级完成 (实际的)

2012年3月31日

研究完成 (实际的)

2012年3月31日

研究注册日期

首次提交

2009年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C18083/3064/NL/MN

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅