Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bendamustiinihydrokloridista ja rituksimabista (BR) verrattuna R-CVP:hen tai R-CHOP:iin pitkälle edenneen indolentin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tai manttelisolulymfooman (MCL) hoidossa - kutsutaan BRIGHT-tutkimukseksi

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus bendamustiinihydrokloridista ja rituksimabista (BR) verrattuna rituksimabiin, syklofosfamidiin, vinkristiiniin ja prednisoniin (R-CVP) tai rituksimabiin, syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vink- nisiiniin ( ja pre-CH OPristone) edenneen indolentin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tai vaippasolulymfooman (MCL) ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata bendamustiinin ja rituksimabin (BR) täydellistä vastetta (CR) joko rituksimabin, syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CVP) tai rituksimabin, syklofosfamidin ja doksorubisiinin tavanomaisten hoito-ohjelmien vastaavaan. , vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) potilailla, joilla on edennyt, indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai vaippasolulymfooma (MCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australia
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australia
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australia
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australia
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australia
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australia
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australia
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australia
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australia
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasilia
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasilia
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasilia
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasilia
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasilia
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Teva Investigational Site 501
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Kanada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Kanada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Kanada
        • Teva Investigational Site 204
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Meksiko
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Meksiko
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Meksiko
        • Teva Investigational Site 601
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 403
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 62

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histopatologinen vahvistus yhdestä seuraavista erilaistumisantigeenin 20-positiivisten (CD20+) B-solujen non-Hodgkin-lymfoomien ryhmästä (kudosdiagnostiikkatoimenpiteet on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja biopsiamateriaali on saatavilla tarkastettavaksi):

    • follikulaarinen lymfooma (NCI CTCAE luokka 1 tai 2)
    • immunoplasmasytooma/immunosytooma (Waldenströmin makroglobulinemia)
    • pernan marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
    • limakalvoon liittyvän lymfoidikasvaimen (MALT) tyyppinen ekstrasolmuksellisen marginaalivyöhykkeen lymfooma
    • solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
    • vaippasolulymfooma

  • Täyttää yhden seuraavista hoidon tarpeen kriteereistä (lukuun ottamatta vaippasolulymfoomaa, johon hoito on aiheellista):

    • vähintään yhden seuraavista B-oireista:

      1. kuume (>38 ºC), jonka etiologia on epäselvä
      2. yöhikoilut
      3. painonpudotus yli 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana
    • suuri kasvainmassa (kokoinen sairaus)
    • lymfoomaan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien virtsanjohtimien tai sappitiehyiden ahtautuminen, kasvaimeen liittyvä elintärkeän elimen kompressio, lymfooman aiheuttama kipu, lymfoomaan/leukemiaan liittyvät sytopeniat, splenomegalia, keuhkopussin effuusio tai askites
    • monoklonaalisesta gammopatiasta johtuva hyperviskositeettioireyhtymä
  • CD20+ B-solut imusolmukebiopsiassa tai muussa lymfoomapatologianäytteessä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa ("katso ja odota" -potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos äskettäinen biopsia [saatu viimeisten 6 kuukauden aikana] on saatavilla)

  • Riittävä hematologinen toiminta (ellei poikkeavuuksia, jotka liittyvät luuytimen lymfooman infiltraatioon tai lymfoomasta johtuvaan hypersplenismiin) seuraavasti:

    • hemoglobiini >= 10,0 g/dl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5*10^9/l
    • verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (kenttää ei ole aiemmin säteilty)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=2
  • Arvioitu elinajanodote >=6 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini <=2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤2,5*normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini normaalirajoissa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksella (ECHO), ennen kuin potilas saa R-CHOP-hoitoa
  • Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilit tai vähintään 12 kuukautta luonnollisesti postmenopausaalisilla) käytettäväksi
  • Miesten, jotka pystyvät synnyttämään jälkeläisiä ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on harjoitettava raittiutta tai käytettävä ehkäisymenetelmää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lymfaattinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai asteen 3 follikulaarinen lymfooma
  • Transformoitunut sairaus (luuytimen blastit ovat sallittuja; leukemiaan viittaava transformoitunut sairaus ei kuitenkaan ole sallittu)
  • Keskushermoston (CNS) lymfoomatoosi tai leptomeningeaalinen lymfooma
  • Aiempi säteilytys NHL:n vuoksi, paitsi yksi paikallisesti rajattu sädehoitojakso, jonka säteilykenttä ei ylitä kahta vierekkäistä imusolmukealuetta
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin NHL, viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi hormonihoidolla hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma ihosyöpä lopullisen hoidon jälkeen
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris, EKG:n näyttö aktiivisesta iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen tutkimukseen tuloa, EKG-poikkeavuudet klo. tutkijan on dokumentoitava seulonta, koska se ei ole lääketieteellisesti merkityksellinen)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (vaatii hepatiitti B -pinta-antigeenitestin)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kortikosteroidit lymfooman hoitoon 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta Kroonisesti annettavat pieniannoksiset kortikosteroidit (esim. prednisoni ≤ 20 mg/vrk) muihin käyttöaiheisiin kuin lymfoomaan tai lymfoomaan liittyviin komplikaatioihin ovat sallittuja
  • Mikä tahansa vakava hallitsematon lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa
  • Mikä tahansa tila, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkijoiden kykyä tulkita tutkimustietoja
  • Mikä tahansa muu tutkittava aine 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Tunnettu yliherkkyys bendamustiinille, mannitolille tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille
  • Ann Arborin vaiheen I tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini ja rituksimabi (BR)
Osallistujat saivat tutkittavan bendamustiini- ja rituksimabihoito-ohjelman 6-8 28 päivän syklin ajan: bendamustiini 90 mg/m^2 laskimoon (IV) päivinä 1 ja 2; rituksimabi 375 mg/m^2 IV päivänä 1
Lääke: rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Lääke: bendamustiini
Muut nimet:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustiini
  • Treakisym
Active Comparator: R-CHOP/R-CVP

Osallistujat saivat tavanomaisen hoito-ohjelman (R-CHOP tai R-CVP) 6-8 21 päivän syklin ajan.

R-CHOP: rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1; vinkristiini 1,4 mg/m2 (maksimiannos 2 mg/m2) IV päivänä 1; doksorubisiini 50 mg/m^2 IV päivä 1; syklofosfamidi 750 mg/m^2 IV päivä 1; prednisonia 100 mg suun kautta päivinä 1-5

R-CVP: rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi 750 mg/m2 IV päivänä 1 tai syklofosfamidi 1000 mg/m2 IV päivänä 1; vinkristiini 1,4 mg/m2 (maksimiannos 2 mg/m2) IV päivänä 1; prednisonia 100 mg suun kautta päivinä 1-5
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
Lääke: prednisoni
Lääke: rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Lääke: doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: vinkristiini
Muut nimet:
  • Oncovin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 6-8 21 tai 28 päivän syklit (18-32 viikkoa)
CR = kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos esihoitoa on olemassa; protokollakohtaiset positroniemissiotomografian (PET) skannauksen arviointikriteerit; (jos perna ja/tai maksa oli suurentunut fyysisen tutkimuksen ja/tai anatomisen kuvantamisen perusteella ennen hoitoa) maksan ja/tai pernan katsottiin olevan normaalikokoinen fyysisessä tutkimuksessa ja anatomisessa kuvantamisessa hoidon jälkeen, jolloin kaikki kyhmyt katosivat. lymfoomaan; (jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa) infiltraatin on täytynyt puhdistua myöhemmissä luuydinbiopsioissa.
6-8 21 tai 28 päivän syklit (18-32 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 6-8 21 tai 28 päivän syklit (18-32 viikkoa)
Kokonaisvaste = osallistujat, joilla on täydellinen remission (CR) + ne, joilla on osittainen remission (PR). CR=katso lisätietoja tulostoimenpiteestä 1. PR = vähintään 50 %:n lasku enintään 6 suurimman hallitsevan solmun/massan suurimman halkaisijan (SPD) tulon summassa; vähintään 50 %:n lasku maksan ja pernan kyhmyjen SPD:ssä niiden suurimmassa poikittaishalkaisijassa; ei maksan, pernan ja muiden solmujen koon lisääntymistä; ei mitattavissa olevaa sairautta muissa elimissä kuin maksassa tai pernassa; ei uusia tautikohtia; protokollan määrittämät PET-skannaus ja luuytimen kriteerit.
6-8 21 tai 28 päivän syklit (18-32 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemantapauksia ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton fyysinen merkki, oire tai laboratorioparametri, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana, tai tutkittavan sairauden (tai minkä tahansa samanaikaisen taudin) merkittävä paheneminen, riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen. AE-t arvioitiin 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava), 4 (hengenvaarallinen), 5 (kuolema). SAE = haittatapahtuma, joka esiintyy millä tahansa annoksella, joka johtaa: kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö ihmisen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja) , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
32 viikkoa
Huonoimmat yleiset yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) seerumikemian laboratoriotestitulosten arvosanat
Aikaikkuna: 32 viikkoa (suoritetaan seulonnassa, kunkin syklin 1. päivänä ja hoidon lopussa)
Kliiniset laboratoriotiedot luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-version 3 mukaan ja arvosteltiin 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava), 4 (hengenvaarallinen), 5 (kuolema). Taulukossa esitetään huonoimmat osallistujien kokemat seerumin kemiallisten testitulosten CTCAE-arvosanat (eli kunkin osallistujan ja laboratoriotestin huonoin arvosanan perustason jälkeinen arvo kaikkien syklien aikana).
32 viikkoa (suoritetaan seulonnassa, kunkin syklin 1. päivänä ja hoidon lopussa)
Huonoin yleinen CTCAE-luokitus hematologisen laboratoriotestin tuloksista
Aikaikkuna: 32 viikkoa (suoritetaan seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1, viikoittain hoidon aikana ja hoidon lopussa)
Hematologiset testitulokset luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-version 3 mukaan ja arvosteltiin 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava), 4 (hengenvaarallinen), 5 (kuolema). Taulukossa esitetään huonoimmat osallistujien kokemat hematologisten testitulosten CTCAE-arvosanat (eli kunkin osallistujan ja hematologisen testin huonoin arvosanan lähtötilanteen jälkeinen arvo kaikkien syklien aikana).
32 viikkoa (suoritetaan seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1, viikoittain hoidon aikana ja hoidon lopussa)
Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: 32 viikkoa (suoritetaan seulonnassa, kunkin syklin 1. päivänä ja hoidon lopussa)
32 viikkoa (suoritetaan seulonnassa, kunkin syklin 1. päivänä ja hoidon lopussa)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävä epänormaali paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
Osallistujat punnittiin lähtötilanteessa ja loppupisteessä (viikko 32); niiden osallistujien, joiden nousu tai lasku oli >=10 %, pidettiin mahdollisesti kliinisesti merkittävinä.
Perustaso, viikko 32
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 32
Osallistujien ECOG-suorituskyvyn tila arvioitiin hoidon lopussa parantuneena, pysyneenä samana tai huonontuneena lähtötilanteesta (katso ECOG-suorituskyvyn tilan perusominaisuudet).
Viikko 32
Aikaisempien lääkkeiden terapeuttinen luokitus
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista
ennen hoidon aloittamista
Samanaikaisten lääkkeiden terapeuttinen luokitus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohtaisen elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) maailmanlaajuisessa terveystilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoitoa), 32 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja muut (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli, ja taloudelliset vaikeudet). Tämä tulos raportoi maailmanlaajuisen terveydentilan asteikolla 0-100 ja korkea pistemäärä globaalille terveydentilalle/QOL edustaa korkeaa elämänlaatua.
Päivä 1 (ennen hoitoa), 32 viikkoa
Osallistujat, joiden sairaus etenee, uusiutuu tai kuolee hoitojakson tai pitkäaikaisen seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakso: 18-32 viikkoa Pitkäaikainen seurantajakso: jopa 5 vuotta hoitojakson jälkeen

Uusiutunut sairaus (CR:n jälkeen) ja progressiivinen sairaus (PD) (PR:n tai SD:n jälkeen):

  • Imusolmukkeita pidettiin epänormaaleina, jos pitkä akseli oli suurempi kuin 1,5 cm. Imusolmukkeet, joiden pitkä akseli oli 1,1-1,5 cm, katsottiin epänormaaliksi, jos sen lyhyt akseli oli suurempi kuin 1,0 cm.
  • Potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkolymfoomaa, TT:llä tunnistetut uudet keuhkokyhmyt vaativat histologisen vahvistuksen.
  • >= 50 % lisäys alimmasta alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa tai yksittäisessä solmussa tai muiden leesioiden (esim. pernan tai maksan kyhmyt) koon. Jotta imusolmuketta, jonka lyhyen akselin halkaisija on alle 1,0 cm, voidaan pitää etenevänä sairaudena, sen on oltava kasvanut 2:50 % ja 1,5 cm:n kokoon 1,5 cm tai yli 1,5 cm pitkällä akselilla
  • muut pöytäkirjassa määritellyt ehdot
Hoitojakso: 18-32 viikkoa Pitkäaikainen seurantajakso: jopa 5 vuotta hoitojakson jälkeen
Kaplan-Meier arvio etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
Kaplan-Meier arvio tapahtumattomasta selviytymisestä (EFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)

EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa CR tai PR 6 hoitojakson jälkeen. Jos potilas ei saavuttanut CR- tai PR-arvoa tietojen analysoinnin tai varhaisen lopettamisen aikana, hoidon epäonnistumispäivämääräksi asetettiin 126 päivää (6 hoitojaksoa) satunnaistamisen tai uuden syövänvastaisen hoidon päivämäärän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Päivä 1 - 5,6 vuotta (hoitojakso + pitkäaikainen seurantajakso)
Osallistujat, jotka kuolivat hoitojakson tai pitkäaikaisen seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakso: 18-32 viikkoa Pitkäaikainen seurantajakso: jopa 5 vuotta hoitojakson jälkeen
Kuolema johtuu mistä tahansa syystä. Tiedot on eritelty potilaiden mukaan, jotka kuolivat 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, ja niille, jotka kuolivat yli 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Hoitojakso: 18-32 viikkoa Pitkäaikainen seurantajakso: jopa 5 vuotta hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C18083/3064/NL/MN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa