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Estudo de Cloridrato de Bendamustina e Rituximabe (BR) Comparado com R-CVP ou R-CHOP no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Indolente Avançado (NHL) ou Linfoma de Células do Manto (MCL) - conhecido como Estudo BRIGHT

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos de cloridrato de bendamustina e rituximabe (BR) comparado com rituximabe, ciclofosfamida, vincristina e prednisona (R-CVP) ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) no tratamento de primeira linha de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente avançado (NHL) ou linfoma de células do manto (LCM)

O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de resposta completa (CR) de bendamustina e rituximabe (BR) com a dos regimes de tratamento padrão de rituximabe, ciclofosfamida, vincristina e prednisona (R-CVP) ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina , vincristina e prednisona (R-CHOP) em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) avançado e indolente ou linfoma de células do manto (LCM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Concord, Austrália
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Austrália
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Austrália
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Austrália
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Austrália
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Austrália
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Austrália
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Austrália
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Austrália
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Austrália
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Austrália
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Austrália
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Austrália
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Austrália
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Austrália
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Austrália
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasil
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasil
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasil
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasil
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasil
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasil
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 501
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Canadá
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Canadá
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Canadá
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Canadá
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Canadá
        • Teva Investigational Site 204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 62
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, México
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, México
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, México
        • Teva Investigational Site 601
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Nova Zelândia
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Confirmação histopatológica de um dos seguintes linfomas não-Hodgkin de células B de agrupamento de antígeno 20 positivo (CD20+) de diferenciação (os procedimentos de diagnóstico de tecido devem ser realizados dentro de 6 meses após a entrada no estudo e com material de biópsia disponível para revisão):

    • linfoma folicular (NCI CTCAE grau 1 ou 2)
    • imunoplasmocitoma/imunocitoma (macroglobulinemia de Waldenstrom)
    • linfoma de células B de zona marginal esplênica
    • linfoma de zona marginal extranodal tipo tumor linfoide associado à mucosa (MALT)
    • linfoma de células B da zona marginal nodal
    • linfoma de células do manto

  • Atende a um dos seguintes critérios de necessidade de tratamento (com exceção do linfoma de células do manto para o qual o tratamento é indicado):

    • presença de pelo menos um dos seguintes sintomas B:

      1. febre (>38ºC) de etiologia incerta
      2. suor noturno
      3. perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses
    • grande massa tumoral (doença volumosa)
    • presença de complicações relacionadas ao linfoma, incluindo estreitamento dos ureteres ou ductos biliares, compressão de um órgão vital relacionada ao tumor, dor induzida por linfoma, citopenias relacionadas a linfoma/leucemia, esplenomegalia, derrame pleural ou ascite
    • síndrome de hiperviscosidade devido a gamopatia monoclonal
  • Células B CD20+ em biópsia de linfonodo ou outra amostra de patologia de linfoma.
  • Nenhum tratamento anterior (pacientes em "observe e espere" podem entrar no estudo se uma biópsia recente [obtida nos últimos 6 meses] estiver disponível)

  • Função hematológica adequada (a menos que anormalidades relacionadas à infiltração de linfoma da medula óssea ou hiperesplenismo devido a linfoma) como segue:

    • hemoglobina de >= 10,0 g/dL
    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,5*10^9/L
    • contagem de plaquetas >=100*10^9/L
  • Doença mensurável bidimensionalmente (campo não previamente irradiado)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Expectativa de vida estimada >= 6 meses
  • Creatinina sérica <=2,0 mg/dL ou depuração de creatinina >=50 mL/min
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤2,5*limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina e bilirrubina total dentro dos limites normais
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50% por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (ECO), antes de qualquer paciente ser tratado com R-CHOP
  • Um método contraceptivo clinicamente aceito para ser usado por mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente ou pelo menos 12 meses após a menopausa natural)
  • Homens capazes de produzir filhos e não cirurgicamente estéreis devem praticar a abstinência ou usar um método anticoncepcional de barreira.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma folicular de grau 3
  • Doença transformada (blastos de medula óssea são permitidos; no entanto, doença transformada indicando envolvimento leucêmico não é permitida)
  • Envolvimento linfomatoso do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo
  • Radiação anterior para NHL, exceto para um único curso de radioterapia delimitada localmente com um campo de radiação não superior a 2 regiões de linfonodos adjacentes
  • Malignidade ativa, exceto LNH, nos últimos 3 anos, exceto câncer de próstata localizado tratado com terapia hormonal, carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma após tratamento definitivo
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmias ou angina instável, evidência eletrocardiográfica (ECG) de isquemia ativa ou anormalidades do sistema de condução ativo ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses (antes da entrada no estudo, anormalidades no ECG em triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante)
  • Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C (teste do antígeno de superfície da hepatite B necessário)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Corticosteróides para tratamento de linfoma dentro de 28 dias após a entrada no estudo Corticosteróides de baixa dose administrados cronicamente (por exemplo, prednisona ≤ 20 mg/dia) para outras indicações além do linfoma ou complicações relacionadas ao linfoma são permitidos
  • Qualquer distúrbio médico ou psicológico sério e descontrolado que prejudique a capacidade do paciente de receber terapia
  • Qualquer condição que coloque o paciente em risco inaceitável ou confunda a capacidade dos investigadores de interpretar os dados do estudo
  • Qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a bendamustina, manitol ou outras drogas relacionadas ao estudo
  • Doença de Ann Arbor estágio I.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bendamustina e Rituximabe (BR)
Os participantes receberam o regime experimental de bendamustina e rituximabe por 6 a 8 ciclos de 28 dias: bendamustina 90 mg/m^2 intravenoso (IV) nos dias 1 e 2; rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1
Medicamento: rituximabe
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Medicamento: bendamustina
Outros nomes:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levacto
  • Ribomustina
  • Treakisym
Comparador Ativo: R-CHOP/R-CVP

Os participantes receberam o regime padrão (R-CHOP ou R-CVP) por 6 a 8 ciclos de 21 dias.

R-CHOP: rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1; vincristina 1,4 mg/m^2 (até 2 mg/m^2 dose máxima) IV no dia 1; doxorrubicina 50 mg/m^2 IV Dia 1; ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV Dia 1; prednisona 100 mg oral nos dias 1 a 5

R-CVP: rituximabe 375 mg/m^2 IV no dia 1; ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV no Dia 1 ou ciclofosfamida 1000 mg/m^2 IV no Dia 1; vincristina 1,4 mg/m^2 (até 2 mg/m^2 dose máxima) IV no dia 1; prednisona 100 mg oral nos dias 1 a 5
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytox
Medicamento: prednisona
Medicamento: rituximabe
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Medicamento: doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: vincristina
Outros nomes:
  • Oncovin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) no final do período de tratamento
Prazo: 6 a 8 ciclos de 21 ou 28 dias (18-32 semanas)
CR=desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia; critérios de avaliação de tomografia por emissão de pósitrons (PET) especificados pelo protocolo; (se o baço e/ou o fígado estavam aumentados com base no exame físico e/ou imagem anatômica antes do tratamento) o fígado e/ou baço foram considerados de tamanho normal no exame físico e na imagem anatômica após a terapia, com desaparecimento de todos os nódulos relacionados ao linfoma; (se a medula óssea estiver envolvida por linfoma antes do tratamento) o infiltrado deve ter desaparecido em biópsias de medula óssea subsequentes.
6 a 8 ciclos de 21 ou 28 dias (18-32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral no final do período de tratamento
Prazo: 6 a 8 ciclos de 21 ou 28 dias (18-32 semanas)
Resposta Global=participantes com Remissão Completa (CR) + aqueles com Remissão Parcial (RP). CR=consulte a Medida de Resultado 1 para obter detalhes. PR= diminuição de pelo menos 50% na soma do produto dos maiores diâmetros (SPD) de até 6 dos maiores nós/massas dominantes; redução de pelo menos 50% no SPD dos nódulos hepáticos e esplênicos em seu maior diâmetro transverso; nenhum aumento no tamanho do fígado, baço e outros gânglios; nenhuma doença mensurável em outros órgãos além do fígado ou baço; sem novos locais de doença; PET scan e critérios de medula óssea especificados pelo protocolo.
6 a 8 ciclos de 21 ou 28 dias (18-32 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), óbitos e interrupções devido a EAs no final do período de tratamento
Prazo: 32 semanas
EA = qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a dispensação do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal físico, sintoma ou parâmetro laboratorial desfavorável e não intencional que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo, ou piora significativa da doença em estudo (ou qualquer doença concomitante), seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo. Os EAs foram classificados como 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (com risco de vida), 5 (morte). SAE = um evento adverso que ocorre em qualquer dose que resulta em: morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa (uma interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida) , uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento médico importante.
32 semanas
Piores classificações gerais dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) para resultados de testes laboratoriais de química sérica
Prazo: 32 semanas (realizado na triagem, dia 1 de cada ciclo e visita de final de tratamento)
Os dados laboratoriais clínicos foram classificados de acordo com a versão 3 do CTCAE do National Cancer Institute (NCI) e classificados como 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (com risco de vida), 5 (morte). A tabela apresenta as piores notas de CTCAE para resultados de teste de química sérica experimentadas pelos participantes em geral (ou seja, o pior valor de nota pós-basal para cada participante e teste de laboratório em todos os ciclos).
32 semanas (realizado na triagem, dia 1 de cada ciclo e visita de final de tratamento)
Pior Nota Geral CTCAE para Resultados de Testes Laboratoriais de Hematologia
Prazo: 32 semanas (realizado na triagem, dia 1 de cada ciclo, semanalmente durante o tratamento e na consulta de final de tratamento)
Os dados dos testes hematológicos foram classificados de acordo com a versão 3 do CTCAE do National Cancer Institute (NCI) e classificados como 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (com risco de vida), 5 (morte). A tabela apresenta as piores notas de CTCAE para resultados de testes de hematologia experimentadas pelos participantes em geral (ou seja, o pior valor de nota pós-basal para cada participante e teste de hematologia em todos os ciclos).
32 semanas (realizado na triagem, dia 1 de cada ciclo, semanalmente durante o tratamento e na consulta de final de tratamento)
Sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: 32 semanas (realizado na triagem, dia 1 de cada ciclo e visita de final de tratamento)
32 semanas (realizado na triagem, dia 1 de cada ciclo e visita de final de tratamento)
Peso anormal potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Linha de base, Semana 32
Os participantes foram pesados ​​na linha de base e no ponto final (semana 32); aqueles participantes com um aumento ou diminuição de >=10% foram considerados potencialmente clinicamente significativos.
Linha de base, Semana 32
Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no final do período de tratamento
Prazo: Semana 32
O status de desempenho ECOG dos participantes foi avaliado no final do tratamento como melhorado, permaneceu o mesmo ou piorou em relação à linha de base (consulte Características da linha de base para status de desempenho ECOG).
Semana 32
Classificação Terapêutica de Medicamentos Anteriores
Prazo: antes do início do tratamento
antes do início do tratamento
Classificação Terapêutica de Medicamentos Concomitantes
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação do estado de saúde global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida de 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 (antes do tratamento), 32 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. EORTC QLQ-C30 inclui escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e outros (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia, e dificuldades financeiras). Este resultado relata o estado de saúde global em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representando uma alta qualidade de vida.
Dia 1 (antes do tratamento), 32 semanas
Participantes com progressão da doença, recaída ou morte no final do período de tratamento ou no período de acompanhamento de longo prazo
Prazo: Período de tratamento: 18-32 semanas Período de acompanhamento a longo prazo: até 5 anos após o período de tratamento

Doença recidivante (após CR) e doença progressiva (DP) (após PR ou SD):

  • Os linfonodos foram considerados anormais se o eixo maior fosse maior que 1,5 cm. Linfonodos com eixo longo de 1,1 a 1,5 cm foram considerados anormais se seu eixo curto fosse maior que 1,0 cm.
  • Em pacientes sem história prévia de linfoma pulmonar, novos nódulos pulmonares identificados por TC requerem confirmação histológica.
  • >= aumento de 50% do nadir na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) de quaisquer linfonodos previamente envolvidos, ou em um único linfonodo envolvido, ou o tamanho de outras lesões (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos). Para ser considerado doença progressiva, um linfonodo com diâmetro do eixo curto menor que 1,0 cm deve ter aumentado 2:50% e ter tamanho de 1,5 cm por 1,5 cm, ou mais de 1,5 cm no eixo longo
  • outras condições conforme especificado no protocolo
Período de tratamento: 18-32 semanas Período de acompanhamento a longo prazo: até 5 anos após o período de tratamento
Estimativa de Kaplan-Meier para Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
Estimativa de Kaplan-Meier para Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)

A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até a falha do tratamento, progressão ou recidiva da doença, outras malignidades ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A falha do tratamento foi definida como a falha em atingir um CR ou PR após 6 ciclos de tratamento. Se um paciente não conseguiu atingir CR ou PR no momento da análise de dados ou retirada precoce, a data de falha do tratamento foi definida em 126 dias (6 ciclos de tratamento) após a randomização ou a nova data de tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
Estimativa de Kaplan-Meier para Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa.
Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Dia 1 até 5,6 anos (período de tratamento + período de acompanhamento de longo prazo)
Participantes que morreram no final do período de tratamento ou no período de acompanhamento de longo prazo
Prazo: Período de tratamento: 18-32 semanas Período de acompanhamento a longo prazo: até 5 anos após o período de tratamento
A morte ocorre por qualquer causa. Os dados são divididos por pacientes que morreram 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo e aqueles que morreram mais de 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
Período de tratamento: 18-32 semanas Período de acompanhamento a longo prazo: até 5 anos após o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C18083/3064/NL/MN

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