Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu (BR) w porównaniu z R-CVP lub R-CHOP w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) – określane jako badanie BRIGHT

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu (BR) w porównaniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem (R-CVP) lub rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego, powolnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)

Głównym celem badania jest porównanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) na bendamustynę i rytuksymab (BR) ze standardowymi schematami leczenia rytuksymabem, cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem (R-CVP) lub rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną , winkrystyna i prednizon (R-CHOP) u pacjentów z zaawansowanym, powolnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australia
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australia
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australia
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australia
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australia
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australia
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australia
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australia
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australia
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 315
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brazylia
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brazylia
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brazylia
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brazylia
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brazylia
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Teva Investigational Site 501
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Kanada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Kanada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Kanada
        • Teva Investigational Site 204
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Meksyk
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Meksyk
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Meksyk
        • Teva Investigational Site 601
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 62

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie histopatologiczne jednego z następujących skupisk chłoniaków nieziarniczych z komórek B z dodatnim antygenem różnicowania 20 (CD20+) (procedury diagnostyczne tkanek muszą być wykonane w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a materiał z biopsji jest dostępny do wglądu):

    • chłoniak grudkowy (stopień 1 lub 2 wg NCI CTCAE)
    • immunoplasmacytoma/immunocytoma (makroglobulinemia Waldenstroma)
    • chłoniak z komórek B strefy brzeżnej śledziony
    • pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej typu MALT (mucosa-associated lymphoid cancer).
    • węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
    • chłoniak z komórek płaszcza

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów konieczności leczenia (z wyjątkiem chłoniaka z komórek płaszcza, w przypadku którego leczenie jest wskazane):

    • obecność co najmniej jednego z następujących objawów B:

      1. gorączka (>38ºC) o niejasnej etiologii
      2. nocne poty
      3. utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • duża masa guza (choroba masywna)
    • obecność powikłań związanych z chłoniakiem, w tym zwężenie moczowodów lub dróg żółciowych, związany z guzem ucisk na ważny narząd, ból wywołany przez chłoniaka, cytopenie związane z chłoniakiem/białaczką, splenomegalią, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
    • zespół nadlepkości spowodowany gammapatią monoklonalną
  • Komórki B CD20+ w biopsji węzła chłonnego lub innej próbce patologicznej chłoniaka.
  • Brak wcześniejszego leczenia (pacjenci na „obserwuj i czekaj” mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dostępna jest niedawna biopsja [uzyskana w ciągu ostatnich 6 miesięcy])

  • Odpowiednia czynność hematologiczna (z wyjątkiem nieprawidłowości związanych z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego lub hipersplenizmem spowodowanym chłoniakiem):

    • hemoglobina >= 10,0 g/dl
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5*10^9/l
    • liczba płytek krwi >=100*10^9/l
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (pole wcześniej nienapromieniowane)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Szacunkowa długość życia >=6 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >=50 ml/min
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5*górna granica normy (GGN) oraz fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita w granicach normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% w skanie z wielokrotną bramką (MUGA) lub echokardiogramem serca (ECHO), przed jakimkolwiek pacjentem, który ma być leczony R-CHOP
  • Przyjęta medycznie metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie lub naturalnie po menopauzie co najmniej 12 miesięcy)
  • Mężczyźni zdolni do rodzenia potomstwa, którzy nie są chirurgicznie bezpłodni, muszą praktykować abstynencję lub stosować barierową metodę antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub chłoniak grudkowy 3 stopnia
  • Choroba przekształcona (dozwolone są blasty szpiku kostnego; jednak choroba przekształcona wskazująca na zajęcie białaczki jest niedozwolona)
  • Zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza radioterapia NHL, z wyjątkiem pojedynczego cyklu radioterapii ograniczonej miejscowo z polem promieniowania nieprzekraczającym 2 sąsiednich okolic węzłów chłonnych
  • Czynna choroba nowotworowa inna niż NHL w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego hormonoterapią, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub nieczerniakowego raka skóry po ostatecznym leczeniu
  • New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy III lub IV, arytmie lub niestabilna dusznica bolesna, zapis elektrokardiograficzny (EKG) potwierdzający aktywne niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie przewodzenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed włączeniem do badania, nieprawidłowości w EKG w badanie przesiewowe musi być udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia)
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (wymagane badanie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kortykosteroidy stosowane w leczeniu chłoniaka w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania Dozwolone jest długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w małych dawkach (np. prednizon ≤20 mg/dobę) we wskazaniach innych niż chłoniak lub powikłania związane z chłoniakiem
  • Jakiekolwiek poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiczne, które mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do leczenia
  • Każdy stan, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko lub utrudnia badaczom interpretację danych z badania
  • Każdy inny czynnik badany w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na bendamustynę, mannitol lub inne leki związane z badaniem
  • Choroba Ann Arbor I stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna i rytuksymab (BR)
Uczestnicy otrzymywali eksperymentalny schemat bendamustyny ​​i rytuksymabu przez 6 do 8 28-dniowych cykli: bendamustyna 90 mg/m^2 dożylnie (iv.) w dniach 1 i 2; rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1
Lek: rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • Zytux
Lek: bendamustyna
Inne nazwy:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Rybomustyna
  • Treakisym
Aktywny komparator: R-CHOP/R-CVP

Uczestnicy otrzymywali standardowy schemat (R-CHOP lub R-CVP) przez 6 do 8 21-dniowych cykli.

R-CHOP: rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1; winkrystyna 1,4 mg/m^2 (do maksymalnej dawki 2 mg/m2) IV w dniu 1; doksorubicyna 50 mg/m^2 IV dzień 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV dzień 1; prednizon 100 mg doustnie w dniach od 1 do 5

R-CVP: rytuksymab 375 mg/m^2 IV w dniu 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV w dniu 1 lub cyklofosfamid 1000 mg/m^2 IV w dniu 1; winkrystyna 1,4 mg/m^2 (do maksymalnej dawki 2 mg/m2) IV w dniu 1; prednizon 100 mg doustnie w dniach od 1 do 5
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
Lek: prednizon
Lek: rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • Zytux
Lek: doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: winkrystyna
Inne nazwy:
  • Oncovin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 do 8 21 lub 28-dniowych cykli (18-32 tygodni)
CR=całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występują przed terapią; określone w protokole kryteria oceny skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET); (jeśli śledziona i/lub wątroba były powiększone na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania anatomicznego przed leczeniem) wątrobę i/lub śledzionę uznano za normalną wielkość w badaniu fizykalnym i obrazowaniu anatomicznym po leczeniu, ze zniknięciem wszystkich guzków związanych na chłoniaka; (jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem) naciek musiał zniknąć podczas kolejnych biopsji szpiku kostnego.
6 do 8 21 lub 28-dniowych cykli (18-32 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 do 8 21 lub 28-dniowych cykli (18-32 tygodni)
Ogólna odpowiedź = uczestnicy z całkowitą remisją (CR) + ci z częściową remisją (PR). CR=szczegółowe informacje znajdują się w Pomiarze Wyniku 1. PR= co najmniej 50% spadek sumy iloczynu największych średnic (SPD) do 6 największych dominujących węzłów/mas; co najmniej 50% zmniejszenie SPD guzków wątrobowych i śledzionowych w ich największej średnicy poprzecznej; brak wzrostu wielkości wątroby, śledziony i innych węzłów; brak mierzalnej choroby narządów innych niż wątroba lub śledziona; brak nowych ognisk choroby; określone w protokole badanie PET i kryteria dotyczące szpiku kostnego.
6 do 8 21 lub 28-dniowych cykli (18-32 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
AE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem fizycznym, objawem lub parametrem laboratoryjnym, który rozwija się lub nasila w trakcie badania, lub też znacznym pogorszeniem badanej choroby (lub jakiejkolwiek choroby współistniejącej), niezależnie od tego, czy nie uważane za związane z badanym lekiem. AE zostały ocenione jako 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie), 4 (zagrażające życiu), 5 (śmierć). SAE = zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje: zgonem, zdarzeniem niepożądanym zagrażającym życiu, hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością (istotnym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych) , wady wrodzonej/wady wrodzonej lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
32 tygodnie
Najgorsze ogólne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Oceny wyników badań laboratoryjnych chemii surowicy
Ramy czasowe: 32 tygodnie (przeprowadzane podczas badania przesiewowego, dnia 1 każdego cyklu i wizyty kończącej leczenie)
Kliniczne dane laboratoryjne zostały sklasyfikowane zgodnie z wersją 3 CTCAE National Cancer Institute (NCI) i sklasyfikowane jako 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka), 4 (zagrażająca życiu), 5 (śmierć). W tabeli przedstawiono najgorsze stopnie CTCAE dla wyników badań biochemicznych surowicy, jakich doświadczyli wszyscy uczestnicy (tj. najgorsza wartość oceny po punkcie wyjściowym dla każdego uczestnika i testu laboratoryjnego we wszystkich cyklach).
32 tygodnie (przeprowadzane podczas badania przesiewowego, dnia 1 każdego cyklu i wizyty kończącej leczenie)
Najgorszy ogólny stopień CTCAE dla wyników badań laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: 32 tygodnie (przeprowadzane podczas badania przesiewowego, 1. dnia każdego cyklu, co tydzień w trakcie leczenia i na wizycie kończącej leczenie)
Dane z testów hematologicznych zostały sklasyfikowane zgodnie z wersją 3 CTCAE National Cancer Institute (NCI) i sklasyfikowane jako 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka), 4 (zagrażająca życiu), 5 (śmierć). Tabela przedstawia najgorsze stopnie CTCAE dla wyników badań hematologicznych ogółem uczestników (tj. najgorszą wartość oceny po punkcie wyjściowym dla każdego uczestnika i badania hematologicznego we wszystkich cyklach).
32 tygodnie (przeprowadzane podczas badania przesiewowego, 1. dnia każdego cyklu, co tydzień w trakcie leczenia i na wizycie kończącej leczenie)
Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy czynności życiowych
Ramy czasowe: 32 tygodnie (przeprowadzane podczas badania przesiewowego, dnia 1 każdego cyklu i wizyty kończącej leczenie)
32 tygodnie (przeprowadzane podczas badania przesiewowego, dnia 1 każdego cyklu i wizyty kończącej leczenie)
Potencjalnie istotna klinicznie nieprawidłowa waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Uczestników zważono na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 32); tych uczestników ze wzrostem lub spadkiem >=10% uznano za potencjalnie istotnych klinicznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 32
Stan sprawności ECOG uczestników oceniano pod koniec leczenia jako poprawiony, bez zmian lub pogorszony w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Charakterystyka wyjściowa stanu sprawności ECOG).
Tydzień 32
Klasyfikacja terapeutyczna wcześniejszych leków
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia
przed rozpoczęciem leczenia
Klasyfikacja terapeutyczna leków towarzyszących
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia w skali globalnego stanu zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) składającej się z 30 pozycji, podstawowego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed leczeniem), 32 tygodnie
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i inne (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka, i trudności finansowe). Ten wynik przedstawia ogólny stan zdrowia w skali 0-100 z wysokim wynikiem dla globalnego stanu zdrowia/QOL oznacza wysoką jakość życia.
Dzień 1 (przed leczeniem), 32 tygodnie
Uczestnicy z progresją choroby, nawrotem lub śmiercią na koniec okresu leczenia lub długoterminowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres leczenia: 18-32 tygodnie Długoterminowy okres obserwacji: do 5 lat po okresie leczenia

Choroba nawrotowa (po CR) i choroba postępująca (PD) (po PR lub SD):

  • Węzły chłonne uznawano za nieprawidłowe, jeśli długość osi była większa niż 1,5 cm. Węzły chłonne o osi długiej od 1,1 do 1,5 cm uznawano za nieprawidłowe, jeśli ich oś krótsza była większa niż 1,0 cm.
  • U pacjentów bez chłoniaka płuc w wywiadzie nowe guzki w płucach wykryte za pomocą tomografii komputerowej wymagają potwierdzenia histologicznego.
  • >= 50% wzrost od nadiru sumy iloczynów największych średnic (SPD) dowolnych wcześniej zajętych węzłów chłonnych lub pojedynczego zajętego węzła lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby). Aby uznać za postępującą chorobę, węzeł chłonny o średnicy w krótkiej osi mniejszej niż 1,0 cm musi być powiększony o 2:50% i do rozmiaru 1,5 cm na 1,5 cm lub więcej niż 1,5 cm w długiej osi
  • inne warunki określone w protokole
Okres leczenia: 18-32 tygodnie Długoterminowy okres obserwacji: do 5 lat po okresie leczenia
Szacunek Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)

EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia, progresji lub nawrotu choroby, innych nowotworów złośliwych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako nieosiągnięcie CR lub PR po 6 cyklach leczenia. Jeśli pacjent nie osiągnął CR lub PR do czasu analizy danych lub wcześniejszego wycofania, datę niepowodzenia leczenia ustalono na 126 dni (6 cykli leczenia) po randomizacji lub datę nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 do 5,6 roku (okres leczenia + długoterminowy okres obserwacji)
Uczestnicy, którzy zmarli pod koniec okresu leczenia lub długoterminowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres leczenia: 18-32 tygodnie Długoterminowy okres obserwacji: do 5 lat po okresie leczenia
Śmierć następuje z jakiejkolwiek przyczyny. Dane są podzielone według pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanych leków i tych, którzy zmarli wcześniej niż 30 dni od ostatniej dawki badanych leków.
Okres leczenia: 18-32 tygodnie Długoterminowy okres obserwacji: do 5 lat po okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18083/3064/NL/MN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj