A bendamusztin-hidroklorid és a rituximab (BR) vizsgálata az R-CVP-vel vagy R-CHOP-pal összehasonlítva előrehaladott indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében – BRIGHT-tanulmányként hivatkozva
2018. január 8. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a bendamusztin-hidrokloridról és a rituximabról (BR) a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal (R-CVP) vagy rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnal és pre-CHOPristonnal (R-CHOPrist) összehasonlítva előrehaladott indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
A vizsgálat elsődleges célja a bendamusztin és rituximab (BR) teljes válaszadási arányának (CR) összehasonlítása a rituximab, ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (R-CVP) vagy rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin standard kezelési rendjeivel. , vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) előrehaladott, indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
447
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Concord, Ausztrália
- Teva Investigational Site 305
-
Douglas, Ausztrália
- Teva Investigational Site 317
-
East Melbourne, Ausztrália
- Teva Investigational Site 308
-
Fitzroy, Ausztrália
- Teva Investigational Site 310
-
Fitzroy, Ausztrália
- Teva Investigational Site 311
-
Garran, Ausztrália
- Teva Investigational Site 301
-
Geelong, Ausztrália
- Teva Investigational Site 316
-
Hobart, Ausztrália
- Teva Investigational Site 304
-
Kurralta Park, Ausztrália
- Teva Investigational Site 312
-
Melbourne, Ausztrália
- Teva Investigational Site 307
-
Parkville, Ausztrália
- Teva Investigational Site 318
-
South Brisbane, Ausztrália
- Teva Investigational Site 300
-
Westmead, Ausztrália
- Teva Investigational Site 303
-
Wodonga, Ausztrália
- Teva Investigational Site 314
-
Woodville, Ausztrália
- Teva Investigational Site 313
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Teva Investigational Site 309
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Teva Investigational Site 315
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
- Teva Investigational Site 503
-
Brasilia, Brazília
- Teva Investigational Site 504
-
Curitiba, Brazília
- Teva Investigational Site 506
-
Goiânia, Brazília
- Teva Investigational Site 505
-
Jau, Brazília
- Teva Investigational Site 502
-
Lajeado, Brazília
- Teva Investigational Site 509
-
Porto Alegre, Brazília
- Teva Investigational Site 507
-
Porto Alegre, Brazília
- Teva Investigational Site 508
-
Rio De Janeiro, Brazília
- Teva Investigational Site 511
-
Santo Andre, Brazília
- Teva Investigational Site 500
-
Sao Paulo, Brazília
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 165
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 167
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 11
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 21
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 52
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 64
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 40
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 53
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 57
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 15
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 155
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 5
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 70
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 37
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 67
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 58
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 38
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 23
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 65
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 156
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 160
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 68
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 72
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 50
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 73
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 49
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 48
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 9
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 14
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 24
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 152
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 31
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 63
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 47
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 19
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 43
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 74
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 22
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 4
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 162
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 157
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 29
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 46
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 8
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 17
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 151
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 34
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 60
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 28
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 153
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 59
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 44
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 3
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 13
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 7
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 25
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 71
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 56
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 30
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 154
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 158
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 6
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 161
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 159
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 166
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 2
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 18
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 35
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 164
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 54
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 42
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 150
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 163
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 66
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 41
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 62
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Teva Investigational Site 202
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 206
-
Halifax, Kanada
- Teva Investigational Site 200
-
Ottawa, Kanada
- Teva Investigational Site 201
-
Vancouver, Kanada
- Teva Investigational Site 203
-
Winnipeg, Kanada
- Teva Investigational Site 204
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- Teva Investigational Site 602
-
Hermosillo, Mexikó
- Teva Investigational Site 603
-
Monterrey, Mexikó
- Teva Investigational Site 600
-
Monterrey, Mexikó
- Teva Investigational Site 601
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Teva Investigational Site 700
-
Lima, Peru
- Teva Investigational Site 701
-
Lima, Peru
- Teva Investigational Site 704
-
Miraflores, Peru
- Teva Investigational Site 702
-
Miraflores, Peru
- Teva Investigational Site 703
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Teva Investigational Site 401
-
Auckland, Új Zéland
- Teva Investigational Site 405
-
Christchurch, Új Zéland
- Teva Investigational Site 400
-
Newtown, Új Zéland
- Teva Investigational Site 402
-
Palmerston North, Új Zéland
- Teva Investigational Site 404
-
Takapuna, Új Zéland
- Teva Investigational Site 403
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A differenciálódási antigén 20 pozitív (CD20+) B-sejtes non-Hodgkin limfómák egyik következő klaszterének kórszövettani igazolása (a szövetdiagnosztikai eljárásokat a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül el kell végezni, és a biopsziás anyag áttekintésre rendelkezésre áll):
- follikuláris limfóma (NCI CTCAE 1. vagy 2. fokozat)
- immunoplazmacitóma/immunocitoma (Waldenstrom-féle makroglobulinémia)
- lép marginális zóna B-sejtes limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid tumor (MALT) típusú extranodális marginális zóna limfóma
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- köpenysejtes limfóma
Megfelel az alábbi kezelési szükségleti kritériumok egyikének (kivéve a köpenysejtes limfómát, amelyre a kezelés javallt):
a következő B-tünetek legalább egyikének jelenléte:
- tisztázatlan etiológiájú láz (>38ºC).
- éjjeli izzadás
- 10%-ot meghaladó fogyás az elmúlt 6 hónapban
- nagy daganattömeg (terjedt betegség)
- limfómával összefüggő szövődmények jelenléte, beleértve az ureterek vagy epeutak beszűkülését, a létfontosságú szerv daganatos összenyomódását, limfóma által kiváltott fájdalmat, limfómával/leukémiával összefüggő citopéniákat, splenomegaliát, pleurális folyadékgyülem vagy ascites
- monoklonális gammopathia okozta hiperviszkozitási szindróma
- CD20+ B-sejtek nyirokcsomó-biopsziában vagy más limfóma patológiás mintában.
- Nincs előzetes kezelés (a "figyelj és várj" állapotban lévő betegek beléphetnek a vizsgálatba, ha rendelkezésre áll egy friss biopszia [az elmúlt 6 hónapban])
Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a csontvelő limfómás beszűrődésével vagy limfóma okozta hypersplenismushoz kapcsolódó rendellenességek) az alábbiak szerint:
- hemoglobin >= 10,0 g/dl
- abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,5*10^9/l
- vérlemezkeszám >=100*10^9/l
- Kétdimenziósan mérhető betegség (korábban nem sugárzott mező)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota <=2
- Becsült élettartam >=6 hónap
- Szérum kreatinin <=2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance >=50 ml/perc
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) ≤2,5* a normálérték felső határa (ULN), az alkalikus foszfatáz és az összbilirubin a normál határokon belül
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50% többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) vagy szívechokardiogrammal (ECHO), mielőtt bármely beteget R-CHOP-pal kezelnének.
- Orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer fogamzóképes korú nők (nem műtétileg steril vagy legalább 12 hónapos természetes posztmenopauzás) nők számára.
- Azoknak a férfiaknak, akik képesek utódnemzésre, de nem műtétileg sterilek, absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy a születésszabályozás gátlási módszerét kell alkalmazniuk.
Főbb kizárási kritériumok:
- Krónikus limfocitás leukémia, kis limfocitás limfóma (SLL) vagy 3. fokozatú follikuláris limfóma
- Transzformált betegség (csontvelő blastok megengedettek; leukémiás érintettséget jelző transzformált betegség azonban nem megengedett)
- A központi idegrendszer (CNS) limfómás érintettsége vagy leptomeningeális limfóma
- Előzetes besugárzás NHL miatt, kivéve egy helyileg körülhatárolt sugárterápiás kúrát, amelynek sugárzási mezője nem haladja meg a 2 szomszédos nyirokcsomó régiót
- Aktív, az NHL-től eltérő rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a hormonterápiával kezelt lokalizált prosztatarákot, in situ méhnyakrákot, in situ mellrákot vagy végleges kezelést követően nem melanómás bőrrákot
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, szívritmuszavarok vagy instabil angina, elektrokardiográfiás (EKG) kimutatás aktív ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességekre, vagy szívinfarktusra az elmúlt 6 hónapban (a vizsgálatba való belépés előtt EKG-eltérések a szűrést a vizsgálónak dokumentálnia kell, mivel orvosilag nem releváns)
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (hepatitis B felületi antigén vizsgálat szükséges)
- Terhes vagy szoptató nők
- Kortikoszteroidok limfóma kezelésére a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül Krónikusan alkalmazott alacsony dózisú kortikoszteroidok (pl. prednizon ≤20 mg/nap) a limfómától és a limfómával összefüggő szövődményektől eltérő indikációk esetén megengedettek.
- Bármilyen súlyos ellenőrizetlen, orvosi vagy pszichológiai rendellenesség, amely rontja a beteg terápiás képességét
- Bármilyen állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, vagy megzavarja a vizsgálók azon képességét, hogy értelmezzék a vizsgálati adatokat.
- Bármely más vizsgálati ügynök a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
- Ismert túlérzékenység bendamusztinnal, mannittal vagy más, a vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerekkel szemben
- Ann Arbor I. stádiumú betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bendamusztin és rituximab (BR)
A résztvevők a vizsgált bendamusztint és rituximabot kapták 6-8 28 napos cikluson keresztül: 90 mg/m^2 bendamusztint intravénásan (IV) az 1. és 2. napon; rituximab 375 mg/m^2 IV az 1. napon
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: R-CHOP/R-CVP
A résztvevők a standard kezelési rendet (R-CHOP vagy R-CVP) kapták 6-8 21 napos cikluson keresztül. R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 IV az 1. napon; vinkrisztin 1,4 mg/m^2 (legfeljebb 2 mg/m^2 maximális dózis) IV az 1. napon; doxorubicin 50 mg/m^2 IV 1. nap; ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV 1. nap; 100 mg prednizon szájon át az 1-5. napon R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 IV az 1. napon; ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV az 1. napon vagy ciklofoszfamid 1000 mg/m2 IV az 1. napon; vinkrisztin 1,4 mg/m^2 (legfeljebb 2 mg/m^2 maximális dózis) IV az 1. napon; 100 mg prednizon szájon át az 1-5. napon |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak végén
Időkeret: 6-8 21 vagy 28 napos ciklusok (18-32 hét)
|
CR = a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése, ha jelen van a terápia előtt; protokollban meghatározott pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat értékelési kritériumai; (ha a lépet és/vagy a májat a kezelés előtt fizikális vizsgálat és/vagy anatómiai képalkotás alapján megnagyobbították) a máj és/vagy lép a fizikális vizsgálat és a terápia utáni anatómiai képalkotás során normál méretűnek tekinthető, az összes kapcsolódó csomó eltűnésével. limfómához; (ha a csontvelőt limfóma érintette a kezelés előtt), az infiltrátumnak ki kell tisztulnia a következő csontvelő-biopsziák során.
|
6-8 21 vagy 28 napos ciklusok (18-32 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak végén általánosan reagáltak
Időkeret: 6-8 21 vagy 28 napos ciklusok (18-32 hét)
|
Teljes válasz = teljes remisszióval (CR) rendelkező résztvevők + részleges remisszióval (PR) rendelkező résztvevők.
CR=a részletekért lásd az 1. eredményintézkedést.
PR = a legnagyobb átmérők (SPD) szorzatának legalább 50%-os csökkenése legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomópont/tömeg szorzatában; a máj- és lépcsomók SPD-jének legalább 50%-os csökkenése legnagyobb keresztirányú átmérőjükben; nem nő a máj, a lép és más csomópontok mérete; a májon vagy a lépen kívül más szervekben nincs mérhető betegség; nincs új betegség helye; protokollban meghatározott PET-vizsgálat és csontvelő kritériumok.
|
6-8 21 vagy 28 napos ciklusok (18-32 hét)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálesetekkel és nemkívánatos események miatti megszakításokkal a kezelési időszak végén résztvevők száma
Időkeret: 32 hét
|
AE = bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos fizikai jel, tünet vagy laboratóriumi paraméter lehet, amely a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik, vagy a vizsgált betegség (vagy bármely egyidejű betegség) jelentős rosszabbodása, függetlenül attól, hogy nem. a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető.
A mellékhatásokat 1-re (enyhe), 2-re (közepes), 3-ra (súlyos), 4-re (életveszélyes), 5-re (halál) osztályozták.
SAE = bármely dózis alkalmazásakor fellépő nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot (az egyén normális életfunkcióinak ellátására való képesség jelentős megzavarását) eredményezi. , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy más fontos egészségügyi esemény.
|
32 hét
|
|
A mellékhatások legrosszabb általános terminológiai kritériumai (CTCAE) a szérumkémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekhez
Időkeret: 32 hét (szűréskor, minden ciklus 1. napján és a kezelés végi látogatáson)
|
A klinikai laboratóriumi adatokat a National Cancer Institute (NCI) CTCAE 3-as verziója szerint osztályozták, és 1-es (enyhe), 2-es (közepes), 3-as (súlyos), 4-es (életveszélyes), 5-ös (halálos) besorolásban részesültek.
A táblázat a résztvevők által összességében tapasztalt szérumkémiai teszteredmények legrosszabb CTCAE-értékeit mutatja be (azaz a kiindulási érték utáni legrosszabb osztályzatot minden résztvevőre és laboratóriumi vizsgálatra az összes ciklusban).
|
32 hét (szűréskor, minden ciklus 1. napján és a kezelés végi látogatáson)
|
|
A legrosszabb általános CTCAE fokozat a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredmények tekintetében
Időkeret: 32 hét (szűréskor, minden ciklus 1. napján, hetente a kezelés alatt és a kezelés végén)
|
A hematológiai tesztadatokat a National Cancer Institute (NCI) CTCAE 3-as verziója szerint osztályozták, és 1-es (enyhe), 2-es (közepes), 3-as (súlyos), 4-es (életveszélyes), 5-ös (halálos) besorolásúak.
A táblázat a résztvevők által összességében tapasztalt hematológiai teszteredmények legrosszabb CTCAE-értékeit mutatja be (vagyis az egyes résztvevők és a hematológiai tesztek kiindulási érték utáni legrosszabb osztályzatát az összes ciklusban).
|
32 hét (szűréskor, minden ciklus 1. napján, hetente a kezelés alatt és a kezelés végén)
|
|
Klinikailag jelentős kóros életjelek
Időkeret: 32 hét (szűréskor, minden ciklus 1. napján és a kezelés végi látogatáson)
|
32 hét (szűréskor, minden ciklus 1. napján és a kezelés végi látogatáson)
|
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros testsúly
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
A résztvevőket az alapvonalon és a végponton (32. hét) lemértük; klinikailag szignifikánsnak tekintették azokat a résztvevőket, akiknél a növekedés vagy csökkenés >=10%.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota a kezelési időszak végén
Időkeret: 32. hét
|
A résztvevők ECOG-teljesítmény-állapotát a kezelés végén úgy értékelték, hogy javult, változatlan maradt vagy romlott a kiindulási értékhez képest (lásd az ECOG-teljesítmény állapotának alapjellemzőit).
|
32. hét
|
|
A korábbi gyógyszerek terápiás osztályozása
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt
|
a kezelés megkezdése előtt
|
|
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek terápiás osztályozása
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 elemes életminőségi alapkérdőív (QLQ-C30) globális egészségügyi állapot pontszámában
Időkeret: 1. nap (a kezelés előtt), 32 hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyéb (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés, és pénzügyi nehézségek).
Ez az eredmény a globális egészségi állapotot 0-100-ig terjedő skálán jelenti, magas pontszámmal a globális egészségi állapot/QOL magas életminőséget jelent.
|
1. nap (a kezelés előtt), 32 hét
|
|
A betegség előrehaladtával, visszaesésével vagy halálával a kezelési időszak vagy a hosszú távú követési időszak végén elhunyt résztvevők
Időkeret: Kezelés időtartama: 18-32 hét Hosszú távú követési időszak: legfeljebb 5 év a kezelési időszak után
|
Kiújult betegség (CR után) és progresszív betegség (PD) (PR vagy SD után):
|
Kezelés időtartama: 18-32 hét Hosszú távú követési időszak: legfeljebb 5 év a kezelési időszak után
|
|
Kaplan-Meier becslés a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: 1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
|
Kaplan-Meier becslés az eseménymentes túlélésre (EFS)
Időkeret: 1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a kezelés sikertelenségéig, a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, egyéb rosszindulatú daganatok kialakulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a CR vagy PR nem sikerült elérni 6 kezelési ciklus után. Ha egy betegnek nem sikerült elérnie a CR-t vagy PR-t az adatelemzés vagy a korai visszavonás idejére, a kezelés sikertelenségének dátumát 126 napban (6 kezelési ciklus) határozták meg a randomizálás vagy az új rákellenes kezelés időpontja után, attól függően, hogy melyik a korábbi. |
1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
|
Kaplan-Meier becslés a válasz időtartamára (DOR)
Időkeret: 1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
A DOR-t az első választól (CR vagy PR) a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
1. nap 5,6 évig (kezelési időszak + hosszú távú követési időszak)
|
|
A kezelési időszak vagy a hosszú távú követési időszak végén elhunyt résztvevők
Időkeret: Kezelés időtartama: 18-32 hét Hosszú távú követési időszak: legfeljebb 5 év a kezelési időszak után
|
A halált bármilyen ok okozza.
Az adatokat azokra a betegekre bontjuk, akik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül haltak meg, és azok, akik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül haltak meg.
|
Kezelés időtartama: 18-32 hét Hosszú távú követési időszak: legfeljebb 5 év a kezelési időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, Macdonald D, Hertzberg M, Kwan YL, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Clementi R, Hallman DM, Munteanu M, Chen L, Burke JM. Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014 May 8;123(19):2944-52. doi: 10.1182/blood-2013-11-531327. Epub 2014 Mar 3.
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl B, Wood P, Hawkins T, MacDonald D, Simpson D, Kolibaba K, Issa S, Chang J, Trotman J, Hallman D, Chen L, Burke JM. First-Line Treatment of Patients With Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle-Cell Lymphoma With Bendamustine Plus Rituximab Versus R-CHOP or R-CVP: Results of the BRIGHT 5-Year Follow-Up Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):984-991. doi: 10.1200/JCO.18.00605. Epub 2019 Feb 27.
- Burke JM, van der Jagt RH, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, MacDonald D, Hertzberg M, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Munteanu M, Victor TW, Flinn IW. Differences in Quality of Life Between Bendamustine-Rituximab and R-CHOP/R-CVP in Patients With Previously Untreated Advanced Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2016 Apr;16(4):182-190.e1. doi: 10.1016/j.clml.2016.01.001. Epub 2016 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C18083/3064/NL/MN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .