Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bendamustine Hydrochloride og Rituximab (BR) sammenlignet med R-CVP eller R-CHOP i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL) - Benævnt BRIGHT-undersøgelsen

8. januar 2018 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse af Bendamustine Hydrochloride og Rituximab (BR) sammenlignet med Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristine og Prednison (R-CVP) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednisone (R-CHOPone) i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL)

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den fuldstændige respons (CR) for bendamustin og rituximab (BR) med den for standardbehandlingsregimer for enten rituximab, cyclophosphamid, vincristin og prednison (R-CVP) eller rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin , vincristin og prednison (R-CHOP) hos patienter med fremskreden, indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australien
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australien
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australien
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australien
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australien
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australien
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australien
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australien
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australien
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australien
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australien
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australien
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australien
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australien
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australien
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasilien
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasilien
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasilien
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasilien
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasilien
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 501
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Canada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Canada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Canada
        • Teva Investigational Site 204
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 62
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Mexico
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 601
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, New Zealand
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, New Zealand
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, New Zealand
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, New Zealand
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af en af ​​følgende klynge af differentieringsantigen 20 positive (CD20+) B-celle non-Hodgkins lymfomer (vævsdiagnostiske procedurer skal udføres inden for 6 måneder efter undersøgelsens indtræden og med biopsimateriale tilgængeligt til gennemgang):

    • follikulært lymfom (NCI CTCAE grad 1 eller 2)
    • immunoplasmacytom/immunocytom (Waldenstroms makroglobulinæmi)
    • milt marginal zone B-celle lymfom
    • ekstra-nodal marginal zone lymfom af mucosa-associeret lymfoid tumor (MALT) type
    • nodal marginal zone B-celle lymfom
    • kappecellelymfom

  • Opfylder et af følgende behov for behandlingskriterier (med undtagelse af mantelcellelymfom, som behandling er indiceret for):

    • tilstedeværelse af mindst et af følgende B-symptomer:

      1. feber (>38ºC) af uklar ætiologi
      2. nattesved
      3. vægttab på mere end 10 % inden for de foregående 6 måneder
    • stor tumormasse (fyldig sygdom)
    • tilstedeværelse af lymfom-relaterede komplikationer, herunder forsnævring af urinledere eller galdegange, tumor-relateret kompression af et vitalt organ, lymfom-induceret smerte, cytopenier relateret til lymfom/leukæmi, splenomegali, pleurale effusioner eller ascites
    • hyperviskositetssyndrom på grund af monoklonal gammopati
  • CD20+ B-celler i lymfeknudebiopsi eller anden lymfompatologisk prøve.
  • Ingen tidligere behandling (patienter på "se og vent" kan deltage i undersøgelsen, hvis en nylig biopsi [opnået inden for de sidste 6 måneder] er tilgængelig)

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter relateret til lymfominfiltration af knoglemarven eller hypersplenisme på grund af lymfom) som følger:

    • hæmoglobin på >= 10,0 g/dL
    • absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5*10^9/L
    • blodpladetal >=100*10^9/L
  • Bidimensionelt målbar sygdom (felt ikke tidligere udstrålet)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2
  • Estimeret forventet levetid >=6 måneder
  • Serumkreatinin på <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5*øvre grænse for normal (ULN), og alkalisk fosfatase og total bilirubin inden for normale grænser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteekkokardiogram (ECHO), før enhver patient skal behandles med R-CHOP
  • En medicinsk accepteret præventionsmetode til brug af kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller mindst 12 måneder naturligt postmenopausal)
  • Mænd, der er i stand til at producere afkom og ikke er kirurgisk sterile, skal praktisere afholdenhed eller bruge en barrieremetode til prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom (SLL) eller grad 3 follikulært lymfom
  • Transformeret sygdom (knoglemarvssprængninger er tilladt, men transformeret sygdom, der indikerer leukæmi involvering, er ikke tilladt)
  • Lymfomatøs involvering i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
  • Forudgående stråling for NHL, bortset fra et enkelt forløb med lokalt afgrænset strålebehandling med et strålingsfelt, der ikke overstiger 2 tilstødende lymfeknuderegioner
  • Aktiv malignitet, bortset fra NHL, inden for de seneste 3 år med undtagelse af lokaliseret prostatacancer behandlet med hormonbehandling, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller non-melanom hudkræft efter endelig behandling
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, arytmier eller ustabil angina, elektrokardiograf (EKG) tegn på aktiv iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder (før studiestart, EKG-abnormiteter kl. screening skal dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (hepatitis B overfladeantigentest påkrævet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kortikosteroider til behandling af lymfom inden for 28 dage efter undersøgelsens start. Kronisk administrerede lavdosis kortikosteroider (f.eks. prednison ≤20 mg/dag) til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede komplikationer er tilladt
  • Enhver alvorlig ukontrolleret, medicinsk eller psykologisk lidelse, der ville forringe patientens evne til at modtage terapi
  • Enhver tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko eller forvirrer efterforskernes evne til at fortolke undersøgelsesdata
  • Ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for bendamustin, mannitol eller andre undersøgelsesrelaterede lægemidler
  • Ann Arbor stadium I sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine og Rituximab (BR)
Deltagerne modtog undersøgelsesregimen til bendamustin og rituximab i 6 til 8 28-dages cyklusser: bendamustin 90 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2; rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1
Medicin: rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Medicin: bendamustin
Andre navne:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym
Aktiv komparator: R-CHOP/R-CVP

Deltagerne modtog standardkuren (R-CHOP eller R-CVP) i 6 til 8 21-dages cyklusser.

R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1; vincristin 1,4 mg/m^2 (op til 2 mg/m^2 maksimal dosis) IV på dag 1; doxorubicin 50 mg/m^2 IV Dag 1; cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV Dag 1; prednison 100 mg oralt på dag 1 til 5

R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1; cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV på dag 1 eller cyclophosphamid 1000 mg/m^2 IV på dag 1; vincristin 1,4 mg/m^2 (op til 2 mg/m^2 maksimal dosis) IV på dag 1; prednison 100 mg oralt på dag 1 til 5
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
Medicin: prednison
Medicin: rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Medicin: doxorubicin
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: vincristine
Andre navne:
  • Oncovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 6 til 8 21 eller 28-dages cyklusser (18-32 uger)
CR = fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandling; protokol-specificeret positron emission tomografi (PET) scanning vurderingskriterier; (hvis milten og/eller leveren var forstørret på grundlag af fysisk undersøgelse og/eller anatomisk billeddannelse før behandling) blev leveren og/eller milten anset for normal størrelse ved fysisk undersøgelse og ved anatomisk billeddannelse efter behandling, med forsvinden af ​​alle knuder relateret til lymfom; (hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling) skal infiltratet være forsvundet på efterfølgende knoglemarvsbiopsier.
6 til 8 21 eller 28-dages cyklusser (18-32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 6 til 8 21 eller 28-dages cyklusser (18-32 uger)
Samlet respons=deltagere med fuldstændig remission (CR) + dem med delvis remission (PR). CR=se Resultatmål 1 for detaljer. PR= mindst et fald på 50 % i summen af ​​produktet af de største diametre (SPD) på op til 6 af de største dominerende knudepunkter/masser; mindst et 50 % fald i SPD af lever- og miltknuder i deres største tværgående diameter; ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten og andre knuder; ingen målbar sygdom i andre organer end leveren eller milten; ingen nye sygdomssteder; protokolspecificeret PET-scanning og knoglemarvskriterier.
6 til 8 21 eller 28-dages cyklusser (18-32 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer på grund af AE'er ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 32 uger
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter udlevering af forsøgslægemidlet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet fysisk tegn, symptom eller laboratorieparameter, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen, eller signifikant forværring af den sygdom, der undersøges (eller enhver samtidig sygdom), uanset om anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret som 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død). SAE=en uønsket hændelse, der opstår ved enhver dosis, der resulterer i: død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (en væsentlig forstyrrelse af ens evne til at udføre normale livsfunktioner) , en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed.
32 uger
Værste generelle fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) karakterer for serumkemi laboratorietestresultater
Tidsramme: 32 uger (gennemført ved screening, dag 1 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg)
Kliniske laboratoriedata blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes (NCI) CTCAE version 3 og klassificeret som 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død). Tabellen viser de dårligste CTCAE-karakterer for serumkemitestresultater, som deltagerne har oplevet generelt (dvs. den dårligste post-baseline-karakterværdi for hver deltager og laboratorietest på tværs af alle cyklusser).
32 uger (gennemført ved screening, dag 1 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg)
Værste samlede CTCAE-karakter for hæmatologiske laboratorietestresultater
Tidsramme: 32 uger (gennemført ved screening, dag 1 i hver cyklus, ugentligt under behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg)
Hæmatologiske testdata blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes (NCI) CTCAE version 3 og klassificeret som 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død). Tabellen viser de dårligste CTCAE-karakterer for hæmatologiske testresultater, som deltagerne har oplevet generelt (dvs. den dårligste post-baseline-karakterværdi for hver deltager og hæmatologitest på tværs af alle cyklusser).
32 uger (gennemført ved screening, dag 1 i hver cyklus, ugentligt under behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg)
Klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: 32 uger (gennemført ved screening, dag 1 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg)
32 uger (gennemført ved screening, dag 1 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg)
Potentielt klinisk signifikant unormal vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Deltagerne blev vejet ved baseline og ved slutpunkt (uge 32); de deltagere med en stigning eller et fald på >=10 % blev betragtet som potentielt klinisk signifikante.
Baseline, uge ​​32
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 32
Deltagernes ECOG-præstationsstatus blev evalueret ved slutningen af ​​behandlingen som forbedret, forblev den samme eller forværret fra baseline (se Baseline-karakteristika for ECOG-præstationsstatus).
Uge 32
Terapeutisk klassificering af tidligere medicin
Tidsramme: inden behandlingsstart
inden behandlingsstart
Terapeutisk klassificering af samtidig medicin
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i den globale sundhedsstatusscore for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 (før behandling), 32 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, og økonomiske vanskeligheder). Dette resultat rapporterer den globale sundhedsstatus på en skala fra 0-100 med en høj score for den globale sundhedsstatus/QOL repræsenterer en høj livskvalitet.
Dag 1 (før behandling), 32 uger
Deltagere med sygdomsprogression, tilbagefald eller død ved afslutningen af ​​behandlingsperioden eller den langsigtede opfølgningsperiode
Tidsramme: Behandlingsperiode: 18-32 uger Langsigtet opfølgningsperiode: op til 5 år efter behandlingsperioden

Tilbagefaldende sygdom (efter CR) og progressiv sygdom (PD) (efter PR eller SD):

  • Lymfeknuder blev betragtet som unormale, hvis den lange akse var større end 1,5 cm. Lymfeknuder med en lang akse på 1,1 til 1,5 cm blev betragtet som unormale, hvis dens korte akse var større end 1,0 cm.
  • Hos patienter uden tidligere historie med pulmonal lymfom kræver nye lungeknuder identificeret ved CT histologisk bekræftelse.
  • >= 50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkterne med de største diametre (SPD) af alle tidligere involverede knuder, eller i en enkelt involveret knude, eller størrelsen af ​​andre læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder). For at blive betragtet som progressiv sygdom skal en lymfeknude med en diameter på den korte akse på mindre end 1,0 cm være øget med 2: 50 % og til en størrelse på 1,5 cm gange 1,5 cm eller mere end 1,5 cm i den lange akse
  • andre forhold som angivet i protokollen
Behandlingsperiode: 18-32 uger Langsigtet opfølgningsperiode: op til 5 år efter behandlingsperioden
Kaplan-Meier-estimat for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
Kaplan-Meier-estimat for begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)

EFS blev defineret som tiden fra randomisering til behandlingssvigt, sygdomsprogression eller tilbagefald, andre maligniteter eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingssvigt blev defineret som manglende opnåelse af en CR eller PR efter 6 behandlingscyklusser. Hvis en patient ikke opnåede CR eller PR på tidspunktet for dataanalyse eller tidlig tilbagetrækning, blev datoen for behandlingsfejl sat til 126 dage (6 behandlingscyklusser) efter randomisering eller den nye anticancerbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere.
Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
Kaplan-Meier-estimat for varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
DOR blev defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Dag 1 op til 5,6 år (Behandlingsperiode + Langsigtet opfølgningsperiode)
Deltagere, der døde i slutningen af ​​behandlingsperioden eller den langsigtede opfølgningsperiode
Tidsramme: Behandlingsperiode: 18-32 uger Langsigtet opfølgningsperiode: op til 5 år efter behandlingsperioden
Døden skyldes enhver årsag. Data er opdelt efter patienter, der døde inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og dem, der døde mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Behandlingsperiode: 18-32 uger Langsigtet opfølgningsperiode: op til 5 år efter behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18083/3064/NL/MN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner