Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bendamustinhydroklorid og rituximab (BR) sammenlignet med R-CVP eller R-CHOP i førstelinjebehandling av pasienter med avansert indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL) - referert til som BRIGHT-studien

8. januar 2018 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen, randomisert, parallellgruppestudie av Bendamustine Hydrochloride og Rituximab (BR) sammenlignet med Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristine og Prednison (R-CVP) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednisone (R-CHOPone) i førstelinjebehandling av pasienter med avansert indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL)

Hovedmålet med studien er å sammenligne den fullstendige responsraten (CR) av bendamustin og rituximab (BR) med den for standard behandlingsregimer for enten rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison (R-CVP) eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin , vinkristin og prednison (R-CHOP) hos pasienter med avansert, indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australia
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australia
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australia
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australia
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australia
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australia
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australia
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australia
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australia
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasil
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasil
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasil
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasil
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasil
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasil
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 501
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Canada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Canada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Canada
        • Teva Investigational Site 204
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 62
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Mexico
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 601
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, New Zealand
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, New Zealand
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, New Zealand
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, New Zealand
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekreftelse av en av følgende klynge av differensieringsantigen 20 positive (CD20+) B-celle non-Hodgkins lymfomer (vevsdiagnostiske prosedyrer må utføres innen 6 måneder etter studiestart og med biopsimateriale tilgjengelig for gjennomgang):

    • follikulært lymfom (NCI CTCAE grad 1 eller 2)
    • immunoplasmacytom/immunocytom (Waldenstroms makroglobulinemi)
    • milt marginal sone B-celle lymfom
    • ekstranodal marginalsone lymfom av mucosa-assosiert lymfoid tumor (MALT) type
    • nodal marginal sone B-celle lymfom
    • mantelcellelymfom

  • Oppfyller ett av følgende behov for behandlingskriterier (med unntak av mantelcellelymfom som behandling er indisert for):

    • tilstedeværelse av minst ett av følgende B-symptomer:

      1. feber (>38ºC) av uklar etiologi
      2. nattesvette
      3. vekttap på mer enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene
    • stor svulstmasse (bulky sykdom)
    • tilstedeværelse av lymfomrelaterte komplikasjoner, inkludert innsnevring av urinledere eller galleveier, tumorrelatert kompresjon av et vital organ, lymfomindusert smerte, cytopenier relatert til lymfom/leukemi, splenomegali, pleural effusjoner eller ascites
    • hyperviskositetssyndrom på grunn av monoklonal gammopati
  • CD20+ B-celler i lymfeknutebiopsi eller andre lymfompatologiprøver.
  • Ingen tidligere behandling (pasienter på "se og vent" kan delta i studien hvis en nylig biopsi [innhentet innen de siste 6 månedene] er tilgjengelig)

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter relatert til lymfominfiltrasjon av benmargen eller hypersplenisme på grunn av lymfom) som følger:

    • hemoglobin på >= 10,0 g/dL
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,5*10^9/L
    • antall blodplater >=100*10^9/L
  • Bidimensjonalt målbar sykdom (felt ikke tidligere utstrålet)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2
  • Estimert forventet levealder >=6 måneder
  • Serumkreatinin på <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5*øvre grense for normal (ULN), og alkalisk fosfatase og total bilirubin innenfor normale grenser
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteekkokardiogram (ECHO), før en pasient skal behandles med R-CHOP
  • En medisinsk akseptert prevensjonsmetode som skal brukes av kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller minst 12 måneder naturlig postmenopausal)
  • Menn som er i stand til å produsere avkom og ikke er kirurgisk sterile, må praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukemi, lite lymfatisk lymfom (SLL), eller grad 3 follikulært lymfom
  • Transformert sykdom (benmargseksplosjoner er tillatt, men transformert sykdom som indikerer leukemisk involvering er ikke tillatt)
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfomatøs involvering eller leptomeningealt lymfom
  • Tidligere stråling for NHL, bortsett fra en enkelt kur med lokalt avgrenset strålebehandling med et strålefelt som ikke overstiger 2 tilstøtende lymfeknuteregioner
  • Aktiv malignitet, unntatt NHL, i løpet av de siste 3 årene med unntak av lokalisert prostatakreft behandlet med hormonbehandling, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller ikke-melanom hudkreft etter definitiv behandling
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, arytmier eller ustabil angina, elektrokardiograf (EKG) tegn på aktiv iskemi eller aktive ledningssystemabnormiteter, eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene (før studiestart, EKG-avvik kl. screening må dokumenteres av utreder som ikke medisinsk relevant)
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon (hepatitt B overflateantigentesting kreves)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kortikosteroider for behandling av lymfom innen 28 dager etter studiestart Kronisk administrerte lavdose kortikosteroider (f.eks. prednison ≤20 mg/dag) for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte komplikasjoner er tillatt
  • Enhver alvorlig ukontrollert, medisinsk eller psykologisk lidelse som vil svekke pasientens evne til å motta terapi
  • Enhver tilstand som setter pasienten i uakseptabel risiko eller forstyrrer etterforskernes evne til å tolke studiedata
  • Ethvert annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor bendamustin, mannitol eller andre studierelaterte legemidler
  • Ann Arbor stadium I sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine og Rituximab (BR)
Deltakerne fikk undersøkelsesregimet med bendamustin og rituximab i 6 til 8 28-dagers sykluser: bendamustin 90 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2; rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1
Legemiddel: rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Legemiddel: bendamustin
Andre navn:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym
Aktiv komparator: R-CHOP/R-CVP

Deltakerne fikk standardregimet (R-CHOP eller R-CVP) i 6 til 8 21-dagers sykluser.

R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1; vinkristin 1,4 mg/m^2 (opptil 2 mg/m^2 maksimal dose) IV på dag 1; doksorubicin 50 mg/m^2 IV Dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV Dag 1; prednison 100 mg oralt på dag 1 til 5

R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV på dag 1 eller cyklofosfamid 1000 mg/m^2 IV på dag 1; vinkristin 1,4 mg/m^2 (opptil 2 mg/m^2 maksimal dose) IV på dag 1; prednison 100 mg oralt på dag 1 til 5
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
Legemiddel: prednison
Legemiddel: rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Legemiddel: doksorubicin
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: vincristine
Andre navn:
  • Oncovin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 til 8 21 eller 28-dagers sykluser (18-32 uker)
CR=fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer, hvis tilstede førbehandling; protokollspesifisert positronemisjonstomografi (PET) skanningsvurderingskriterier; (hvis milten og/eller leveren ble forstørret på grunnlag av fysisk undersøkelse og/eller anatomisk avbildning før behandling) ble leveren og/eller milten ansett som normal størrelse ved fysisk undersøkelse og ved anatomisk avbildning etter terapi, med forsvinning av alle knuter relaterte til lymfom; (hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling) må infiltratet ha forsvunnet ved påfølgende benmargsbiopsier.
6 til 8 21 eller 28-dagers sykluser (18-32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet respons ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 til 8 21 eller 28-dagers sykluser (18-32 uker)
Samlet respons=deltakere med fullstendig remisjon (CR) + de med delvis remisjon (PR). CR=se utfallsmål 1 for detaljer. PR= minst 50 % reduksjon i summen av produktet av de største diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene/massene; minst 50 % reduksjon i SPD av lever- og miltknuter i deres største tverrdiameter; ingen økning i størrelsen på leveren, milten og andre noder; ingen målbar sykdom i andre organer enn leveren eller milten; ingen nye steder for sykdom; protokollspesifisert PET-skanning og benmargskriterier.
6 til 8 21 eller 28-dagers sykluser (18-32 uker)
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer på grunn av AE ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 32 uker
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet fysisk tegn, symptom eller laboratorieparameter som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien, eller betydelig forverring av sykdommen som studeres (eller en hvilken som helst samtidig sykdom), enten eller ikke. anses relatert til studiemedisinen. AE ble gradert som 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død). SAE = en uønsket hendelse som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterer i: død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (en betydelig forstyrrelse av ens evne til å utføre normale livsfunksjoner) , en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse.
32 uker
Verste generelle vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) karakterer for serumkjemi laboratorietestresultater
Tidsramme: 32 uker (gjennomført ved screening, dag 1 i hver syklus og avsluttet behandlingsbesøk)
Kliniske laboratoriedata ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 3, og gradert som 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død). Tabellen viser de dårligste CTCAE-karakterene for serumkjemitestresultater som deltakerne opplever totalt sett (dvs. den dårligste post-baseline-karakterverdien for hver deltaker og laboratorietest på tvers av alle sykluser).
32 uker (gjennomført ved screening, dag 1 i hver syklus og avsluttet behandlingsbesøk)
Dårligste CTCAE-karakter for hematologiske laboratorietestresultater
Tidsramme: 32 uker (gjennomført ved screening, dag 1 i hver syklus, ukentlig under behandling og ved avsluttet behandlingsbesøk)
Hematologiske testdata ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 3, og gradert som 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død). Tabellen viser de dårligste CTCAE-karakterene for hematologitestresultater som deltakerne opplever totalt sett (dvs. den dårligste post-baseline-karakterverdien for hver deltaker og hematologitest på tvers av alle sykluser).
32 uker (gjennomført ved screening, dag 1 i hver syklus, ukentlig under behandling og ved avsluttet behandlingsbesøk)
Klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: 32 uker (gjennomført ved screening, dag 1 i hver syklus og avsluttet behandlingsbesøk)
32 uker (gjennomført ved screening, dag 1 i hver syklus og avsluttet behandlingsbesøk)
Potensielt klinisk signifikant unormal vekt
Tidsramme: Baseline, uke 32
Deltakerne ble veid ved baseline og ved endepunkt (uke 32); de deltakerne med en økning eller reduksjon på >=10 % ble ansett som potensielt klinisk signifikante.
Baseline, uke 32
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 32
Deltakernes ECOG-ytelsesstatus ble evaluert ved slutten av behandlingen som forbedret, forble den samme eller forverret fra baseline (se Baseline-karakteristika for ECOG Performance Status).
Uke 32
Terapeutisk klassifisering av tidligere medisiner
Tidsramme: før behandlingsstart
før behandlingsstart
Terapeutisk klassifisering av samtidige medisiner
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til slutt på behandling i Global Health Status Score for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-elements Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 (før behandling), 32 uker
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og annet (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré, og økonomiske vanskeligheter). Dette utfallet rapporterer den globale helsetilstanden på en skala fra 0-100 med en høy score for den globale helsestatusen/QOL representerer høy livskvalitet.
Dag 1 (før behandling), 32 uker
Deltakere med sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død ved slutten av behandlingsperioden eller den langsiktige oppfølgingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: 18-32 uker Langsiktig oppfølgingsperiode: opptil 5 år etter behandlingsperioden

Tilbakefallende sykdom (etter CR) og progressiv sykdom (PD) (etter PR eller SD):

  • Lymfeknuter ble ansett som unormale hvis den lange aksen var større enn 1,5 cm. Lymfeknuter med en lang akse på 1,1 til 1,5 cm ble ansett som unormale hvis den korte aksen var større enn 1,0 cm.
  • Hos pasienter uten tidligere historie med lungelymfom, krever nye lungeknuter identifisert ved CT histologisk bekreftelse.
  • >= 50 % økning fra nadir i summen av produktene med de største diametrene (SPD) av alle tidligere involverte noder, eller i en enkelt involvert node, eller størrelsen på andre lesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter). For å bli betraktet som progressiv sykdom, må en lymfeknute med en diameter på den korte aksen på mindre enn 1,0 cm ha økt med 2: 50 % og til en størrelse på 1,5 cm ganger 1,5 cm, eller mer enn 1,5 cm i den lange aksen
  • andre forhold som spesifisert i protokollen
Behandlingsperiode: 18-32 uker Langsiktig oppfølgingsperiode: opptil 5 år etter behandlingsperioden
Kaplan-Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
Kaplan-Meier-estimat for hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)

EFS ble definert som tiden fra randomisering til behandlingssvikt, sykdomsprogresjon eller tilbakefall, andre maligniteter eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingssvikt ble definert som manglende oppnåelse av CR eller PR etter 6 behandlingssykluser. Hvis en pasient ikke klarte å oppnå CR eller PR ved tidspunktet for dataanalyse eller tidlig seponering, ble datoen for behandlingssvikt satt til 126 dager (6 behandlingssykluser) etter randomisering eller den nye behandlingsdatoen mot kreft, avhengig av hva som er tidligere.
Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
DOR ble definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Dag 1 opptil 5,6 år (behandlingsperiode + langsiktig oppfølgingsperiode)
Deltakere som døde ved slutten av behandlingsperioden eller langtidsoppfølgingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: 18-32 uker Langsiktig oppfølgingsperiode: opptil 5 år etter behandlingsperioden
Døden skyldes enhver årsak. Data er delt ut av pasienter som døde innen 30 dager etter siste dose med studiemedisiner, og de som døde mer enn 30 dager etter siste dose studiemedisiner.
Behandlingsperiode: 18-32 uker Langsiktig oppfølgingsperiode: opptil 5 år etter behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18083/3064/NL/MN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere