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진행성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 1차 치료에서 R-CVP 또는 R-CHOP와 비교한 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙(BR) 연구 - BRIGHT 연구라고 함

2018년 1월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine 및 Prednisone(R-CVP) 또는 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone(R-CHOP)과 비교한 Bendamustine Hydrochloride 및 Rituximab(BR)의 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구 진행성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자의 1차 치료

이 연구의 주요 목적은 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)의 완전 반응(CR) 비율을 리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CVP) 또는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신의 표준 치료 요법과 비교하는 것입니다. 진행성, 나태한 비호지킨 림프종(NHL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, 뉴질랜드
        • Teva Investigational Site 403
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, 멕시코
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, 멕시코
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, 멕시코
        • Teva Investigational Site 601
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, 미국
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, 미국
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, 미국
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, 미국
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 155
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        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, 미국
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 62
  • 브라질
      • Barretos, 브라질
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, 브라질
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, 브라질
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, 브라질
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, 브라질
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, 브라질
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, 브라질
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, 브라질
        • Teva Investigational Site 501
  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, 캐나다
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, 캐나다
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, 캐나다
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, 캐나다
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, 캐나다
        • Teva Investigational Site 204
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, 페루
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, 페루
        • Teva Investigational Site 703
  • 호주
      • Concord, 호주
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, 호주
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, 호주
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, 호주
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, 호주
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, 호주
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, 호주
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, 호주
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, 호주
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, 호주
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, 호주
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, 호주
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, 호주
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, 호주
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, 호주
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, 호주
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Teva Investigational Site 315

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 분화 항원 20 양성(CD20+) B 세포 비호지킨 림프종의 다음 클러스터 중 하나에 대한 조직병리학적 확인(조직 진단 절차는 연구 시작 후 6개월 이내에 수행되어야 하며 검토를 위해 이용 가능한 생검 물질과 함께):

    • 여포성 림프종(NCI CTCAE 등급 1 또는 2)
    • 면역형질세포종/면역세포종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증)
    • 비장 변연부 B 세포 림프종
    • 점막 관련 림프 종양(MALT) 유형의 결절외 변연부 림프종
    • 결절 변연부 B 세포 림프종
    • 맨틀 세포 림프종

  • 다음 치료 필요 기준 중 하나를 충족합니다(치료가 필요한 맨틀 세포 림프종 제외).

    • 다음 B 증상 중 적어도 하나의 존재:

      1. 원인 불분명한 발열(>38ºC)
      2. 식은 땀
      3. 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
    • 큰 종양 덩어리(덩어리가 큰 질병)
    • 요관이나 담관의 협착, 중요한 장기의 종양 관련 압박, 림프종 유발 통증, 림프종/백혈병과 관련된 혈구 감소증, 비장 비대, 흉막 삼출 또는 복수를 포함한 림프종 관련 합병증의 존재
    • 단클론 감마병증으로 인한 과점성 증후군
  • 림프절 생검 또는 기타 림프종 병리 표본의 CD20+ B 세포.
  • 사전 치료 없음(최근 생검[지난 6개월 이내에 획득]이 가능한 경우 "감시 및 대기" 상태의 환자가 연구에 참여할 수 있음)

  • 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능(림프종으로 인한 골수 림프종 침윤 또는 비장 기능 항진과 관련된 이상 제외):

    • >= 10.0g/dL의 헤모글로빈
    • 절대호중구수(ANC) >=1.5*10^9/L
    • 혈소판 수 >=100*10^9/L
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병(이전에 방사되지 않은 필드)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 <=2
  • 예상 수명 >=6개월
  • 혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤2.5*정상 상한(ULN) 및 정상 범위 내의 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(cardiac echocardiogram)에서 50% 이상, R-CHOP로 치료받기 전 환자
  • 가임기 여성(외과적으로 불임 상태가 아니거나 자연 폐경 후 최소 12개월 이상)이 사용하도록 의학적으로 허용된 피임 방법
  • 자손을 생산할 수 있고 외과적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 실천하거나 장벽식 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종(SLL) 또는 3등급 여포성 림프종
  • 변형된 질병(골수 모세포는 허용되지만 백혈병 침범을 나타내는 변형된 질병은 허용되지 않음)
  • 중추신경계(CNS) 림프종 침범 또는 연수막 림프종
  • 2개의 인접한 림프절 영역을 초과하지 않는 방사선 필드가 있는 국부적으로 구분된 방사선 요법의 단일 과정을 제외한 NHL에 대한 사전 방사선
  • 호르몬 요법으로 치료된 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암 또는 최종 치료 후 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 NHL 이외의 활동성 악성 종양
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 부정맥 또는 불안정 협심증, 활성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색의 심전도계(ECG) 증거(연구 시작 전, 스크리닝은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 함)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 검사 필요)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 시작 28일 이내의 림프종 치료를 위한 코르티코스테로이드 림프종 또는 림프종 관련 합병증 이외의 징후에 대해 만성적으로 투여되는 저용량 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 ≤20mg/일)는 허용됩니다.
  • 환자가 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 심각한 의학적 또는 심리적 장애
  • 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 데이터를 해석하는 연구자의 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태
  • 연구 시작 후 28일 이내의 다른 모든 조사 물질
  • 벤다무스틴, 만니톨 또는 기타 연구 관련 약물에 대한 알려진 과민성
  • 앤아버 1기 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)
참가자는 28일 주기로 6~8회 조사용 벤다무스틴 및 리툭시맙 요법을 받았습니다: 1일과 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 정맥 주사(IV) 1일차에 리툭시맙 375 mg/m^2 IV
의약품: 리툭시맙
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • 자이툭스
의약품: 벤다무스틴
다른 이름들:
  • 트레안다
  • SDX-105
  • 레박트
  • 리보무스틴
  • 트레키심
활성 비교기: R-CHOP/R-CVP

참가자는 21일 주기로 6~8회 표준 요법(R-CHOP 또는 R-CVP)을 받았습니다.

R-CHOP: 제1일에 리툭시맙 375 mg/m^2 IV; 1일차에 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2mg/m^2 최대 용량) 정맥 주사; 독소루비신 50 mg/m^2 IV 1일; 사이클로포스파마이드 750 mg/m^2 IV 1일; 1일에서 5일까지 프레드니손 100mg 경구

R-CVP: 제1일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV; 1일째 시클로포스파미드 750 mg/m^2 IV 또는 1일째 시클로포스파미드 1000 mg/m^2 IV; 1일차에 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2mg/m^2 최대 용량) 정맥 주사; 1일에서 5일까지 프레드니손 100mg 경구
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
의약품: 프레드니손
의약품: 리툭시맙
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • 자이툭스
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈크리스틴
다른 이름들:
  • 온코빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 종료 시점에 완전 반응(CR)을 보인 참여자의 비율
기간: 6~8 21일 또는 28일 주기(18~32주)
CR = 질병의 모든 검출 가능한 임상적 증거 및 질병 관련 증상의 완전한 소실, 전치료가 존재하는 경우; 프로토콜 지정 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 평가 기준; (치료 전 신체 검사 및/또는 해부학적 영상에 기초하여 비장 및/또는 간이 확대된 경우) 간 및/또는 비장은 신체 검사 및 치료 후 해부학적 영상에서 정상 크기로 간주되었으며 관련된 모든 결절이 사라졌습니다. 림프종; (치료 전 골수가 림프종과 관련된 경우) 후속 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
6~8 21일 또는 28일 주기(18~32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 종료 시점에 전반적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 6~8 21일 또는 28일 주기(18~32주)
전체 반응 = 완전 관해(CR) 참가자 + 부분 관해(PR) 참가자. CR=자세한 내용은 결과 측정 1 참조. PR = 최대 6개의 가장 큰 우세 노드/질량의 최대 직경 곱(SPD)의 합에서 최소 50% 감소; 최대 가로 직경에서 간 및 비장 결절의 SPD에서 최소 50% 감소; 간, 비장 및 기타 결절의 크기 증가 없음; 간 또는 비장 이외의 기관에서 측정 가능한 질병 없음; 새로운 질병 부위 없음; 프로토콜 지정 PET 스캔 및 골수 기준.
6~8 21일 또는 28일 주기(18~32주)
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 치료 기간 종료 시 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 32주
AE = 연구 약물의 투여 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생. 따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 신체적 징후, 증상 또는 연구 과정 동안 중증도가 발생하거나 악화되는 실험실 매개변수, 또는 연구 중인 질병(또는 동시 질병)의 현저한 악화일 수 있습니다. 연구 약물과 관련된 것으로 간주됩니다. AE는 1(경증), 2(중등도), 3(중증), 4(생명 위협), 5(사망)로 등급이 매겨졌습니다. SAE= 다음을 초래하는 모든 용량에서 발생하는 부작용: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) , 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건.
32주
혈청 화학 실험실 테스트 결과에 대한 CTCAE(최악의 종합 일반 용어 기준) 등급
기간: 32주(스크리닝, 각 주기의 1일차 및 치료 종료 방문 시 실시)
임상 실험실 데이터는 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE 버전 3에 따라 등급이 매겨졌으며 1(경증), 2(중간), 3(중증), 4(생명 위협), 5(사망)로 등급이 매겨졌습니다. 이 표는 전체 참가자가 경험한 혈청 화학 검사 결과에 대한 최악의 CTCAE 등급을 나타냅니다(즉, 모든 주기에 걸쳐 각 참가자 및 실험실 검사에 대한 최악의 기준선 이후 등급 값).
32주(스크리닝, 각 주기의 1일차 및 치료 종료 방문 시 실시)
혈액학 실험실 테스트 결과에 대한 최악의 전체 CTCAE 등급
기간: 32주(스크리닝 시, 각 주기의 1일차, 치료 중 매주 및 치료 종료 방문 시 실시)
혈액학 검사 데이터는 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE 버전 3에 따라 등급이 매겨졌으며, 1(경증), 2(중간), 3(중증), 4(생명 위협), 5(사망)로 등급이 매겨졌습니다. 이 표는 전체 참가자가 경험한 혈액학 검사 결과에 대한 최악의 CTCAE 등급을 나타냅니다(즉, 각 참가자에 대한 기준선 이후 등급 값 및 모든 주기에 걸친 혈액학 검사에서 최악의 등급 값).
32주(스크리닝 시, 각 주기의 1일차, 치료 중 매주 및 치료 종료 방문 시 실시)
임상적으로 유의미한 이상 활력징후
기간: 32주(스크리닝, 각 주기의 1일차 및 치료 종료 방문 시 실시)
32주(스크리닝, 각 주기의 1일차 및 치료 종료 방문 시 실시)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 체중
기간: 기준선, 32주차
참가자는 기준선 및 종점(32주차)에서 체중을 측정했습니다. >=10%의 증가 또는 감소를 가진 참가자는 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
기준선, 32주차
치료 기간 종료 시점의 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 32주차
참가자의 ECOG 수행 상태는 치료 종료 시 기준선에서 개선, 동일하게 유지 또는 악화된 것으로 평가되었습니다(ECOG 수행 상태에 대한 기준선 특성 참조).
32주차
이전 약물의 치료적 분류
기간: 치료 시작 전
치료 시작 전
병용 약물의 치료적 분류
기간: 32주
32주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 1일차(치료 전), 32주
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다. EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 기타(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사, 및 재정적 어려움). 이 결과는 전체 건강 상태에 대한 높은 점수와 함께 0-100의 척도로 전체 건강 상태를 보고합니다/QOL은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
1일차(치료 전), 32주
질병 진행, 재발 또는 치료 기간 종료 또는 장기 추적 기간 종료 시점에 사망한 참여자
기간: 치료기간 : 18~32주 장기추적기간 : 치료기간 후 5년까지

재발성 질환(CR 후) 및 진행성 질환(PD)(PR 또는 SD 후):

  • 장축이 1.5cm 이상인 경우 림프절이 비정상으로 간주되었습니다. 장축이 1.1~1.5cm인 림프절은 단축이 1.0cm보다 크면 비정상으로 간주했습니다.
  • 폐림프종 병력이 없는 환자에서 CT로 확인된 새로운 폐 결절은 조직학적 확인이 필요합니다.
  • >= 이전에 침범된 모든 결절, 또는 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기의 최대 직경(SPD) 곱의 합이 최저점에서 50% 증가합니다. 진행성 질환으로 간주되려면 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절이 2:50% 증가하고 1.5cm x 1.5cm 크기 또는 장축에서 1.5cm 이상 증가해야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 기타 조건
치료기간 : 18~32주 장기추적기간 : 치료기간 후 5년까지
무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
사건 없는 생존(EFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)

EFS는 무작위 배정에서 치료 실패, 질병 진행 또는 재발, 기타 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.

치료 실패는 6주기의 치료 후 CR 또는 PR을 달성하지 못한 것으로 정의되었습니다. 환자가 데이터 분석 또는 조기 중단 시점까지 CR 또는 PR을 달성하지 못한 경우 치료 실패 날짜는 무작위 배정 후 126일(6주기의 치료) 또는 새로운 항암 치료 날짜 중 더 빠른 날짜로 설정되었습니다.
1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
반응 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(DOR)
기간: 1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
전체 생존(OS)
기간: 1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
1일차 최대 5.6년(치료 기간 + 장기 추적 관찰 기간)
치료 기간 종료 또는 장기 추적 기간 종료 시 사망한 참가자
기간: 치료기간 : 18~32주 장기추적기간 : 치료기간 후 5년까지
죽음은 어떤 원인 때문입니다. 데이터는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 사망한 환자와 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이후에 사망한 환자별로 구분됩니다.
치료기간 : 18~32주 장기추적기간 : 치료기간 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C18083/3064/NL/MN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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