Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bendamustine Hydrochloride en Rituximab (BR) vergeleken met R-CVP of R-CHOP in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of mantelcellymfoom (MCL) - aangeduid als de BRIGHT-studie

8 januari 2018 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van bendamustinehydrochloride en rituximab (BR) vergeleken met rituximab, cyclofosfamide, vincristine en prednison (R-CVP) of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd indolent non-hodgkinlymfoom (NHL) of mantelcellymfoom (MCL)

Het primaire doel van de studie is om de complete respons (CR) van bendamustine en rituximab (BR) te vergelijken met die van standaardbehandelingsregimes van rituximab, cyclofosfamide, vincristine en prednison (R-CVP) of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine. vincristine en prednison (R-CHOP) bij patiënten met gevorderd, indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australië
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australië
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australië
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australië
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australië
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australië
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australië
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australië
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australië
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australië
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australië
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australië
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australië
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australië
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australië
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Teva Investigational Site 315
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brazilië
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brazilië
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brazilië
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brazilië
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brazilië
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Teva Investigational Site 501
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Canada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Canada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Canada
        • Teva Investigational Site 204
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Mexico
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 601
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van een van de volgende clusters van differentiatieantigeen 20-positieve (CD20+) B-cel non-Hodgkin-lymfomen (weefseldiagnostische procedures moeten worden uitgevoerd binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek en met biopsiemateriaal beschikbaar voor beoordeling):

    • folliculair lymfoom (NCI CTCAE graad 1 of 2)
    • immunoplasmacytoom / immunocytoom (macroglobulinemie van Waldenström)
    • milt marginale zone B-cellymfoom
    • extranodaal marginale zone-lymfoom van het type mucosa-geassocieerde lymfoïde tumor (MALT).
    • nodale marginale zone B-cellymfoom
    • mantelcellymfoom

  • Voldoet aan een van de volgende criteria voor de noodzaak van behandeling (met uitzondering van mantelcellymfoom waarvoor behandeling is geïndiceerd):

    • aanwezigheid van minstens één van de volgende B-symptomen:

      1. koorts (>38ºC) van onduidelijke etiologie
      2. Nacht zweet
      3. gewichtsverlies van meer dan 10% in de voorafgaande 6 maanden
    • grote tumormassa (omvangrijke ziekte)
    • aanwezigheid van lymfoom-gerelateerde complicaties, waaronder vernauwing van urineleiders of galwegen, tumor-gerelateerde compressie van een vitaal orgaan, lymfoom-geïnduceerde pijn, cytopenieën gerelateerd aan lymfoom/leukemie, splenomegalie, pleurale effusies of ascites
    • hyperviscositeitssyndroom als gevolg van monoklonale gammopathie
  • CD20+ B-cellen in lymfeklierbiopsie of ander lymfoompathologiespecimen.
  • Geen voorafgaande behandeling (patiënten op "watch and wait" mogen deelnemen aan de studie als een recente biopsie [verkregen in de afgelopen 6 maanden] beschikbaar is)

  • Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen verband houden met lymfoominfiltratie van het beenmerg of hypersplenisme als gevolg van lymfoom) als volgt:

    • hemoglobine van >= 10,0 g/dL
    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,5*10^9/L
    • aantal bloedplaatjes >=100*10^9/L
  • Bidimensionaal meetbare ziekte (veld niet eerder bestraald)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus <=2
  • Geschatte levensverwachting >=6 maanden
  • Serumcreatinine van <=2,0 mg/dL of creatinineklaring >=50 ml/min
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤2,5*bovengrens van normaal (ULN), en alkalische fosfatase en totaal bilirubine binnen normale grenzen
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >= 50% door multiple gated acquisitie scan (MUGA) of cardiaal echocardiogram (ECHO), voorafgaand aan elke patiënt die wordt behandeld met R-CHOP
  • Een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of ten minste 12 maanden na de menopauze natuurlijk)
  • Mannen die nakomelingen kunnen voortbrengen en niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten onthouding beoefenen of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Chronische lymfatische leukemie, klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of graad 3 folliculair lymfoom
  • Getransformeerde ziekte (beenmergblasten zijn toegestaan; getransformeerde ziekte die wijst op betrokkenheid van leukemie is echter niet toegestaan)
  • Lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom
  • Voorafgaande bestraling voor NHL, behalve een enkele kuur van lokaal afgebakende bestralingstherapie met een stralingsveld van niet meer dan 2 aangrenzende lymfekliergebieden
  • Actieve maligniteit, anders dan NHL, in de afgelopen 3 jaar behalve gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met hormoontherapie, cervicaal carcinoom in situ, borstkanker in situ of niet-melanoom huidkanker na definitieve behandeling
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, aritmieën of onstabiele angina pectoris, elektrocardiografisch (ECG) bewijs van actieve ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen, of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden (voor aanvang van de studie, ECG-afwijkingen bij screening moet door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant)
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeentest vereist)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Corticosteroïden voor de behandeling van lymfoom binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek Chronisch toegediende lage dosis corticosteroïden (bijv. prednison ≤ 20 mg/dag) voor andere indicaties dan lymfoom of aan lymfoom gerelateerde complicaties zijn toegestaan
  • Elke ernstige ongecontroleerde, medische of psychologische stoornis die het vermogen van de patiënt om therapie te ontvangen zou aantasten
  • Elke aandoening die de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft of het vermogen van de onderzoekers om onderzoeksgegevens te interpreteren in de war brengt
  • Elke andere onderzoeksagent binnen 28 dagen na binnenkomst in het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor bendamustine, mannitol of andere studiegerelateerde geneesmiddelen
  • Ziekte van Ann Arbor stadium I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine en Rituximab (BR)
Deelnemers ontvingen het experimentele bendamustine- en rituximab-regime voor 6 tot 8 cycli van 28 dagen: bendamustine 90 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1 en 2; rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1
Geneesmiddel: rituximab
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • Zytux
Geneesmiddel: bendamustine
Andere namen:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levac
  • Ribomustine
  • Treakisym
Actieve vergelijker: R-CHOP/R-CVP

Deelnemers kregen het standaardregime (R-CHOP of R-CVP) gedurende 6 tot 8 cycli van 21 dagen.

R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1; vincristine 1,4 mg/m^2 (tot 2 mg/m^2 maximale dosis) IV op dag 1; doxorubicine 50 mg/m^2 IV Dag 1; cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV Dag 1; prednison 100 mg oraal op dag 1 tot 5

R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 IV op dag 1; cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV op dag 1 of cyclofosfamide 1000 mg/m^2 IV op dag 1; vincristine 1,4 mg/m^2 (tot 2 mg/m^2 maximale dosis) IV op dag 1; prednison 100 mg oraal op dag 1 tot 5
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Procytox
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: rituximab
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • Zytux
Geneesmiddel: doxorubicine
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: vincristine
Andere namen:
  • Oncovin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 tot 8 cycli van 21 of 28 dagen (18-32 weken)
CR=volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig voorafgaand aan de therapie; protocol-gespecificeerde positronemissietomografie (PET) scan beoordelingscriteria; (als de milt en/of lever waren vergroot op basis van lichamelijk onderzoek en/of anatomische beeldvorming vóór de behandeling) de lever en/of milt bij lichamelijk onderzoek en op basis van anatomische beeldvorming na de therapie als normale grootte werden beschouwd, met verdwijning van alle gerelateerde knobbeltjes naar lymfoom; (als het beenmerg betrokken was bij lymfoom vóór de behandeling) moet het infiltraat verdwenen zijn bij volgende beenmergbiopten.
6 tot 8 cycli van 21 of 28 dagen (18-32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 tot 8 cycli van 21 of 28 dagen (18-32 weken)
Totale respons=deelnemers met volledige remissie (CR) + degenen met gedeeltelijke remissie (PR). CR=zie Uitkomstmaat 1 voor details. PR= ten minste 50% afname van de som van het product van de grootste diameters (SPD) van maximaal 6 van de grootste dominante knopen/massa's; ten minste 50% afname van de SPD van lever- en miltknobbeltjes in hun grootste transversale diameter; geen toename van de grootte van de lever, milt en andere knooppunten; geen meetbare ziekte in andere organen dan lever of milt; geen nieuwe ziekteplaatsen; protocol-gespecificeerde PET-scan en beenmergcriteria.
6 tot 8 cycli van 21 of 28 dagen (18-32 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 32 weken
AE = elke ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld fysiek teken, symptoom of laboratoriumparameter zijn die in de loop van het onderzoek in ernst ontwikkelt of verergert, of een significante verslechtering van de onderzochte ziekte (of een gelijktijdige ziekte), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden beoordeeld als 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig), 4 (levensbedreigend), 5 (dood). SAE=een bijwerking die optreedt bij elke dosis die resulteert in: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (een substantiële verstoring van iemands vermogen om normale levensfuncties uit te voeren) , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
32 weken
Slechtste algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE)-cijfers voor laboratoriumtestresultaten voor serumchemie
Tijdsspanne: 32 weken (uitgevoerd bij screening, dag 1 van elke cyclus en bezoek aan het einde van de behandeling)
Klinische laboratoriumgegevens werden beoordeeld volgens CTCAE versie 3 van het National Cancer Institute (NCI) en werden beoordeeld als 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig), 4 (levensbedreigend), 5 (dood). De tabel geeft de slechtste CTCAE-cijfers weer voor serumchemietestresultaten die door de deelnemers in het algemeen zijn ervaren (d.w.z. de slechtste post-baseline-waarde voor elke deelnemer en laboratoriumtest in alle cycli).
32 weken (uitgevoerd bij screening, dag 1 van elke cyclus en bezoek aan het einde van de behandeling)
Slechtste algehele CTCAE-score voor hematologische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 32 weken (uitgevoerd bij screening, dag 1 van elke cyclus, wekelijks tijdens de behandeling en aan het eind van de behandeling)
Hematologische testgegevens werden beoordeeld volgens CTCAE versie 3 van het National Cancer Institute (NCI) en werden beoordeeld als 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig), 4 (levensbedreigend), 5 (dood). De tabel toont de slechtste CTCAE-cijfers voor hematologietestresultaten die deelnemers in het algemeen hebben ervaren (d.w.z. de slechtste post-baseline-waarde voor elke deelnemer en hematologietest in alle cycli).
32 weken (uitgevoerd bij screening, dag 1 van elke cyclus, wekelijks tijdens de behandeling en aan het eind van de behandeling)
Klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 32 weken (uitgevoerd bij screening, dag 1 van elke cyclus en bezoek aan het einde van de behandeling)
32 weken (uitgevoerd bij screening, dag 1 van elke cyclus en bezoek aan het einde van de behandeling)
Potentieel klinisch significant abnormaal gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Deelnemers werden gewogen bij baseline en bij eindpunt (week 32); die deelnemers met een toename of afname van >= 10% werden als potentieel klinisch significant beschouwd.
Basislijn, week 32
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 32
De ECOG-prestatiestatus van de deelnemers werd aan het einde van de behandeling beoordeeld als verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde (zie Basislijnkenmerken voor ECOG-prestatiestatus).
Week 32
Therapeutische classificatie van eerdere medicijnen
Tijdsspanne: voor aanvang van de behandeling
voor aanvang van de behandeling
Therapeutische classificatie van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de Global Health Status Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-item Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de behandeling), 32 weken
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. EORTC QLQ-C30 omvat functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en andere (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree, en financiële problemen). Deze uitkomst rapporteert de globale gezondheidsstatus op een schaal van 0-100 met een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/QOL vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven.
Dag 1 (vóór de behandeling), 32 weken
Deelnemers met progressie van de ziekte, terugval of overlijden aan het einde van de behandelingsperiode of de follow-upperiode op lange termijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: 18-32 weken Langdurige follow-upperiode: tot 5 jaar na de behandelingsperiode

Recidiverende ziekte (na CR) en progressieve ziekte (PD) (na PR of SD):

  • Lymfeklieren werden als abnormaal beschouwd als de lengteas groter was dan 1,5 cm. Lymfeklieren met een lange as van 1,1 tot 1,5 cm werden als abnormaal beschouwd als de korte as groter was dan 1,0 cm.
  • Bij patiënten zonder voorgeschiedenis van longlymfoom, vereisen nieuwe longknobbeltjes geïdentificeerd door CT histologische bevestiging.
  • >= 50% toename vanaf nadir in som van de producten van de grootste diameters (SPD) van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes). Om als progressieve ziekte te worden beschouwd, moet een lymfeklier met een diameter van de korte as van minder dan 1,0 cm met 2: 50% zijn vergroot en tot een grootte van 1,5 cm met 1,5 cm, of meer dan 1,5 cm in de lange as
  • andere voorwaarden zoals gespecificeerd in het protocol
Behandelingsperiode: 18-32 weken Langdurige follow-upperiode: tot 5 jaar na de behandelingsperiode
Kaplan-Meier schatting voor progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
Kaplan-Meier-schatting voor gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)

EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling, ziekteprogressie of terugval, andere maligniteiten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het niet bereiken van een CR of PR na 6 behandelingscycli. Als een patiënt geen CR of PR had bereikt op het moment van gegevensanalyse of vroegtijdige stopzetting, werd de datum van falen van de behandeling vastgesteld op 126 dagen (6 behandelingscycli) na randomisatie of de datum van de nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat eerder is.
Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
Kaplan-Meier schatting voor responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 1 tot 5,6 jaar (behandelingsperiode + langdurige follow-upperiode)
Deelnemers die overleden aan het einde van de behandelingsperiode of de follow-upperiode op lange termijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: 18-32 weken Langdurige follow-upperiode: tot 5 jaar na de behandelingsperiode
De dood is te wijten aan welke oorzaak dan ook. Gegevens worden uitgesplitst naar patiënten die binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie zijn overleden, en degenen die meer dan 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie zijn overleden.
Behandelingsperiode: 18-32 weken Langdurige follow-upperiode: tot 5 jaar na de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C18083/3064/NL/MN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren