Étude comparant le chlorhydrate de bendamustine et le rituximab (BR) au R-CVP ou au R-CHOP dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent avancé ou d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) - appelée étude BRIGHT
8 janvier 2018 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles sur le chlorhydrate de bendamustine et le rituximab (BR) par rapport au rituximab, au cyclophosphamide, à la vincristine et à la prednisone (R-CVP) ou au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et à la prednisone (R-CHOP) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent avancé ou d'un lymphome à cellules du manteau (MCL)
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de réponse complète (RC) de la bendamustine et du rituximab (BR) avec celui des schémas thérapeutiques standard de rituximab, cyclophosphamide, vincristine et prednisone (R-CVP) ou rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine , la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) avancé et indolent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Concord, Australie
- Teva Investigational Site 305
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Douglas, Australie
- Teva Investigational Site 317
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East Melbourne, Australie
- Teva Investigational Site 308
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Fitzroy, Australie
- Teva Investigational Site 310
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Fitzroy, Australie
- Teva Investigational Site 311
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Garran, Australie
- Teva Investigational Site 301
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Geelong, Australie
- Teva Investigational Site 316
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Hobart, Australie
- Teva Investigational Site 304
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Kurralta Park, Australie
- Teva Investigational Site 312
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Melbourne, Australie
- Teva Investigational Site 307
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Parkville, Australie
- Teva Investigational Site 318
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South Brisbane, Australie
- Teva Investigational Site 300
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Westmead, Australie
- Teva Investigational Site 303
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Wodonga, Australie
- Teva Investigational Site 314
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Woodville, Australie
- Teva Investigational Site 313
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Woolloongabba, Australie
- Teva Investigational Site 309
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Teva Investigational Site 315
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Barretos, Brésil
- Teva Investigational Site 503
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Brasilia, Brésil
- Teva Investigational Site 504
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Curitiba, Brésil
- Teva Investigational Site 506
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Goiânia, Brésil
- Teva Investigational Site 505
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Jau, Brésil
- Teva Investigational Site 502
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Lajeado, Brésil
- Teva Investigational Site 509
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Porto Alegre, Brésil
- Teva Investigational Site 507
-
Porto Alegre, Brésil
- Teva Investigational Site 508
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Rio De Janeiro, Brésil
- Teva Investigational Site 511
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Santo Andre, Brésil
- Teva Investigational Site 500
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Sao Paulo, Brésil
- Teva Investigational Site 501
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Barrie, Canada
- Teva Investigational Site 202
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Calgary, Canada
- Teva Investigational Site 206
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Halifax, Canada
- Teva Investigational Site 200
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Ottawa, Canada
- Teva Investigational Site 201
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Vancouver, Canada
- Teva Investigational Site 203
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Winnipeg, Canada
- Teva Investigational Site 204
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Aguascalientes, Mexique
- Teva Investigational Site 602
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Hermosillo, Mexique
- Teva Investigational Site 603
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Monterrey, Mexique
- Teva Investigational Site 600
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Monterrey, Mexique
- Teva Investigational Site 601
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 401
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 405
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 400
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Newtown, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 402
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 404
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Takapuna, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 403
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Lima, Pérou
- Teva Investigational Site 700
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Lima, Pérou
- Teva Investigational Site 701
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Lima, Pérou
- Teva Investigational Site 704
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Miraflores, Pérou
- Teva Investigational Site 702
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Miraflores, Pérou
- Teva Investigational Site 703
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 165
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 167
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California
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Corona, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 11
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 21
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 52
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Fullerton, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 64
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Los Angeles, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 40
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Los Angeles, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 53
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San Diego, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 57
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 15
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Denver, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 155
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 5
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 70
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 37
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Southington, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 67
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 58
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 38
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 23
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Lake Worth, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 65
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Miami, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 156
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Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 160
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Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 68
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 72
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Columbus, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 50
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Macon, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 73
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Illinois
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Centralia, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 49
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 48
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 9
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Normal, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 14
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 24
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 152
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- Teva Investigational Site 31
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Waterloo, Iowa, États-Unis
- Teva Investigational Site 63
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 47
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 33
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 19
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis
- Teva Investigational Site 43
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 74
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
- Teva Investigational Site 22
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
- Teva Investigational Site 4
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 162
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 157
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 29
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Teva Investigational Site 46
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 8
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Syracuse, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 17
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 151
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- Teva Investigational Site 39
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 34
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 60
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 28
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 153
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 59
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 44
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 3
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 13
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Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 7
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 25
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 71
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 56
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 30
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 154
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Arlington, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 158
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El Paso, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 6
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 161
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 159
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Sugar Land, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 166
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 2
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Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 18
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 35
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 164
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 54
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 42
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Spokane, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 150
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Vancouver, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 163
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 66
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Teva Investigational Site 41
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Wausau, Wisconsin, États-Unis
- Teva Investigational Site 62
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Confirmation histopathologique de l'un des groupes suivants de lymphomes non hodgkiniens à cellules B positifs pour l'antigène de différenciation 20 (CD20 +) (les procédures de diagnostic tissulaire doivent être effectuées dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude et avec du matériel de biopsie disponible pour examen):
- lymphome folliculaire (NCI CTCAE grade 1 ou 2)
- immunoplasmacytome/immunocytome (macroglobulinémie de Waldenström)
- lymphome à cellules B de la zone marginale splénique
- lymphome de la zone marginale extra-ganglionnaire de type tumeur lymphoïde associée aux muqueuses (MALT)
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome à cellules du manteau
Répond à l'un des critères de nécessité de traitement suivants (à l'exception du lymphome à cellules du manteau pour lequel un traitement est indiqué) :
présence d'au moins un des symptômes B suivants :
- fièvre (>38ºC) d'étiologie incertaine
- sueurs nocturnes
- perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents
- grande masse tumorale (maladie volumineuse)
- présence de complications liées au lymphome, y compris le rétrécissement des uretères ou des voies biliaires, la compression d'un organe vital liée à la tumeur, la douleur induite par le lymphome, les cytopénies liées au lymphome/leucémie, la splénomégalie, les épanchements pleuraux ou l'ascite
- syndrome d'hyperviscosité dû à une gammapathie monoclonale
- Cellules B CD20 + dans une biopsie de ganglion lymphatique ou un autre spécimen de pathologie de lymphome.
- Aucun traitement préalable (les patients sous "regarder et attendre" peuvent participer à l'étude si une biopsie récente [obtenue au cours des 6 derniers mois] est disponible)
Fonction hématologique adéquate (à moins d'anomalies liées à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse ou à un hypersplénisme dû à un lymphome) comme suit :
- hémoglobine >= 10,0 g/dL
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) >=1,5*10^9/L
- numération plaquettaire >=100*10^9/L
- Maladie bidimensionnelle mesurable (champ non irradié auparavant)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <= 2
- Espérance de vie estimée >=6 mois
- Créatinine sérique <= 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine >= 50 mL/min
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN), et phosphatase alcaline et bilirubine totale dans les limites normales
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme cardiaque (ECHO), avant que tout patient soit traité avec R-CHOP
- Une méthode de contraception médicalement acceptée à utiliser par les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou au moins 12 mois naturellement ménopausées)
- Les hommes capables de procréer et non chirurgicalement stériles doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances.
Critères d'exclusion clés :
- Leucémie lymphoïde chronique, petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou lymphome folliculaire de grade 3
- Maladie transformée (les blastes de moelle osseuse sont autorisés ; cependant, une maladie transformée indiquant une atteinte leucémique n'est pas autorisée)
- Atteinte lymphomateuse du système nerveux central (SNC) ou lymphome leptoméningé
- Radiothérapie antérieure pour le LNH, à l'exception d'un seul cycle de radiothérapie délimité localement avec un champ de rayonnement ne dépassant pas 2 régions de ganglions lymphatiques adjacents
- Malignité active, autre que le LNH, au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer localisé de la prostate traité par hormonothérapie, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer du sein in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome après un traitement définitif
- New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV, arythmies ou angor instable, électrocardiogramme (ECG) preuve d'ischémie active ou d'anomalies du système de conduction active, ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois (avant l'entrée à l'étude, anomalies de l'ECG au le dépistage doit être documenté par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinent)
- Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C (test d'antigène de surface de l'hépatite B requis)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Corticostéroïdes pour le traitement du lymphome dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude Les corticostéroïdes à faible dose administrés de manière chronique (par exemple, la prednisone ≤ 20 mg/jour) pour des indications autres que le lymphome ou les complications liées au lymphome sont autorisés
- Tout trouble grave non contrôlé, médical ou psychologique qui altérerait la capacité du patient à recevoir un traitement
- Toute condition qui expose le patient à un risque inacceptable ou perturbe la capacité des investigateurs à interpréter les données de l'étude
- Tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
- Hypersensibilité connue à la bendamustine, au mannitol ou à d'autres médicaments liés à l'étude
- Maladie d'Ann Arbor stade I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bendamustine et Rituximab (BR)
Les participants ont reçu le régime expérimental de bendamustine et de rituximab pendant 6 à 8 cycles de 28 jours : bendamustine 90 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 ; rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: R-CHOP/R-CVP
Les participants ont reçu le régime standard (R-CHOP ou R-CVP) pendant 6 à 8 cycles de 21 jours. R-CHOP : rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 ; vincristine 1,4 mg/m^2 (jusqu'à 2 mg/m^2 dose maximale) IV le jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m^2 IV Jour 1 ; cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV Jour 1 ; prednisone 100 mg par voie orale les jours 1 à 5 R-CVP : rituximab 375 mg/m^2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV le jour 1 ou cyclophosphamide 1000 mg/m^2 IV le jour 1 ; vincristine 1,4 mg/m^2 (jusqu'à 2 mg/m^2 dose maximale) IV le jour 1 ; prednisone 100 mg par voie orale les jours 1 à 5 |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) à la fin de la période de traitement
Délai: 6 à 8 cycles de 21 ou 28 jours (18-32 semaines)
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RC = disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie, si préthérapie présente ; critères d'évaluation de la tomographie par émission de positrons (TEP) spécifiés dans le protocole ; (si la rate et/ou le foie ont été hypertrophiés sur la base d'un examen physique et/ou d'une imagerie anatomique avant le traitement) le foie et/ou la rate ont été considérés comme de taille normale à l'examen physique et par l'imagerie anatomique après le traitement, avec disparition de tous les nodules liés au lymphome ; (si la moelle osseuse était atteinte d'un lymphome avant le traitement), l'infiltrat doit avoir disparu lors des biopsies de moelle osseuse ultérieures.
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6 à 8 cycles de 21 ou 28 jours (18-32 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse globale à la fin de la période de traitement
Délai: 6 à 8 cycles de 21 ou 28 jours (18-32 semaines)
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Réponse globale = participants avec rémission complète (RC) + ceux avec rémission partielle (RP).
CR=voir Mesure de résultat 1 pour plus de détails.
PR = une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des plus grands diamètres (SPD) de jusqu'à 6 des plus grands nœuds/masses dominants ; une diminution d'au moins 50 % du SPD des nodules hépatiques et spléniques dans leur plus grand diamètre transversal ; aucune augmentation de la taille du foie, de la rate et des autres nœuds ; aucune maladie mesurable dans les organes autres que le foie ou la rate ; pas de nouveaux sites de maladie ; TEP et critères de moelle osseuse spécifiés dans le protocole.
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6 à 8 cycles de 21 ou 28 jours (18-32 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons en raison d'EI à la fin de la période de traitement
Délai: 32 semaines
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EI = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe physique, symptôme ou paramètre de laboratoire défavorable et non intentionnel qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude, ou une aggravation significative de la maladie à l'étude (ou de toute maladie concomitante), qu'elle soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les EI ont été classés en 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère), 4 (menaçant le pronostic vital), 5 (décès).
EIG = un événement indésirable survenant à n'importe quelle dose qui entraîne : la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante (une perturbation substantielle de la capacité d'une personne à mener des fonctions normales) , une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre événement médical important.
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32 semaines
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Les pires notes globales des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) pour les résultats des tests de laboratoire de chimie sérique
Délai: 32 semaines (réalisé lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle et la visite de fin de traitement)
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Les données de laboratoire clinique ont été classées selon la version 3 du CTCAE du National Cancer Institute (NCI) et classées comme 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère), 4 (menaçant le pronostic vital), 5 (décès).
Le tableau présente les pires notes CTCAE pour les résultats des tests de chimie sérique rencontrés par les participants dans l'ensemble (c'est-à-dire la pire valeur de note post-ligne de base pour chaque participant et test de laboratoire pour tous les cycles).
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32 semaines (réalisé lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle et la visite de fin de traitement)
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Pire note globale CTCAE pour les résultats des tests de laboratoire d'hématologie
Délai: 32 semaines (menées lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle, chaque semaine pendant le traitement et à la visite de fin de traitement)
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Les données des tests hématologiques ont été classées selon la version 3 du CTCAE du National Cancer Institute (NCI) et classées comme 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère), 4 (menaçant le pronostic vital), 5 (décès).
Le tableau présente les pires notes CTCAE pour les résultats des tests d'hématologie rencontrés par les participants dans l'ensemble (c'est-à-dire la pire valeur de note après la ligne de base pour chaque participant et test d'hématologie pour tous les cycles).
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32 semaines (menées lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle, chaque semaine pendant le traitement et à la visite de fin de traitement)
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Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: 32 semaines (réalisé lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle et la visite de fin de traitement)
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32 semaines (réalisé lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle et la visite de fin de traitement)
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Poids anormal potentiellement significatif sur le plan clinique
Délai: Base de référence, semaine 32
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Les participants ont été pesés au départ et au point final (semaine 32) ; les participants avec une augmentation ou une diminution >=10 % ont été considérés comme potentiellement cliniquement significatifs.
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Base de référence, semaine 32
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Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à la fin de la période de traitement
Délai: Semaine 32
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Le statut de performance ECOG des participants a été évalué à la fin du traitement comme s'il s'est amélioré, est resté le même ou s'est détérioré par rapport au départ (voir Caractéristiques de base du statut de performance ECOG).
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Semaine 32
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Classification thérapeutique des médicaments antérieurs
Délai: avant le début du traitement
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avant le début du traitement
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Classification thérapeutique des médicaments concomitants
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de l'état de santé global de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) 30-item Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Délai: Jour 1 (avant le traitement), 32 semaines
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et autres (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée, et difficultés financières).
Ce résultat rapporte l'état de santé global sur une échelle de 0 à 100 avec un score élevé pour l'état de santé global/QOL représentant une qualité de vie élevée.
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Jour 1 (avant le traitement), 32 semaines
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Participants présentant une progression de la maladie, une rechute ou un décès à la fin de la période de traitement ou de la période de suivi à long terme
Délai: Période de traitement : 18 à 32 semaines Période de suivi à long terme : jusqu'à 5 ans après la période de traitement
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Maladie récidivante (après RC) et maladie évolutive (MP) (après PR ou SD) :
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Période de traitement : 18 à 32 semaines Période de suivi à long terme : jusqu'à 5 ans après la période de traitement
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Estimation de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou la rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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Estimation de Kaplan-Meier pour la survie sans événement (EFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'échec du traitement, la progression ou la rechute de la maladie, d'autres tumeurs malignes ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'échec du traitement a été défini comme l'échec à obtenir une RC ou une RP après 6 cycles de traitement. Si un patient n'obtenait pas de RC ou de RP au moment de l'analyse des données ou du retrait précoce, la date d'échec du traitement était fixée à 126 jours (6 cycles de traitement) après la randomisation ou la nouvelle date de traitement anticancéreux, selon la première éventualité. |
Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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Estimation de Kaplan-Meier pour la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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Le DOR était défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP) et la progression de la maladie ou la rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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Survie globale (SG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jour 1 jusqu'à 5,6 ans (période de traitement + période de suivi à long terme)
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Participants décédés à la fin de la période de traitement ou de la période de suivi à long terme
Délai: Période de traitement : 18 à 32 semaines Période de suivi à long terme : jusqu'à 5 ans après la période de traitement
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La mort est due à n'importe quelle cause.
Les données sont réparties entre les patients décédés dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicaments à l'étude et ceux décédés plus de 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude.
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Période de traitement : 18 à 32 semaines Période de suivi à long terme : jusqu'à 5 ans après la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, Macdonald D, Hertzberg M, Kwan YL, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Clementi R, Hallman DM, Munteanu M, Chen L, Burke JM. Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014 May 8;123(19):2944-52. doi: 10.1182/blood-2013-11-531327. Epub 2014 Mar 3.
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl B, Wood P, Hawkins T, MacDonald D, Simpson D, Kolibaba K, Issa S, Chang J, Trotman J, Hallman D, Chen L, Burke JM. First-Line Treatment of Patients With Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle-Cell Lymphoma With Bendamustine Plus Rituximab Versus R-CHOP or R-CVP: Results of the BRIGHT 5-Year Follow-Up Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):984-991. doi: 10.1200/JCO.18.00605. Epub 2019 Feb 27.
- Burke JM, van der Jagt RH, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, MacDonald D, Hertzberg M, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Munteanu M, Victor TW, Flinn IW. Differences in Quality of Life Between Bendamustine-Rituximab and R-CHOP/R-CVP in Patients With Previously Untreated Advanced Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2016 Apr;16(4):182-190.e1. doi: 10.1016/j.clml.2016.01.001. Epub 2016 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
7 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- C18083/3064/NL/MN
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