Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydrochloridu bendamustinu a rituximabu (BR) ve srovnání s R-CVP nebo R-CHOP v léčbě první linie pacientů s pokročilým indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo lymfomem z plášťových buněk (MCL) – označovaná jako studie BRIGHT

8. ledna 2018 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie hydrochloridu bendamustinu a rituximabu (BR) ve srovnání s rituximabem, cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem (R-CVP) nebo rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP) v léčbě první linie pacientů s pokročilým indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Primárním cílem studie je porovnat míru kompletní odpovědi (CR) na bendamustin a rituximab (BR) se standardními léčebnými režimy buď rituximabu, cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu (R-CVP) nebo rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu vinkristin a prednison (R-CHOP) u pacientů s pokročilým, indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Austrálie
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Austrálie
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Austrálie
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Austrálie
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Austrálie
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Austrálie
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Austrálie
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Austrálie
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Austrálie
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Austrálie
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Austrálie
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Austrálie
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Austrálie
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Austrálie
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Teva Investigational Site 315
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brazílie
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brazílie
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brazílie
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brazílie
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brazílie
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brazílie
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Teva Investigational Site 501
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Kanada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Kanada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Kanada
        • Teva Investigational Site 204
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Mexiko
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 601
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histopatologické potvrzení jednoho z následujících shluků non-Hodgkinských lymfomů B-buněk pozitivních na diferenciační antigen 20 (CD20+) (tkáňové diagnostické postupy musí být provedeny do 6 měsíců od vstupu do studie a s materiálem z biopsie dostupným ke kontrole):

    • folikulární lymfom (NCI CTCAE stupeň 1 nebo 2)
    • imunoplazmacytom/imunocytom (Waldenstromova makroglobulinémie)
    • B-buněčný lymfom marginální zóny sleziny
    • extranodální lymfom marginální zóny lymfoidního tumoru asociovaného se sliznicí (MALT).
    • uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
    • lymfom z plášťových buněk

  • Splňuje jedno z následujících kritérií potřeby léčby (s výjimkou lymfomu z plášťových buněk, pro který je léčba indikována):

    • přítomnost alespoň jednoho z následujících B-příznaků:

      1. horečka (>38ºC) nejasné etiologie
      2. noční pocení
      3. ztráta hmotnosti o více než 10 % za posledních 6 měsíců
    • velká nádorová hmota (objemná nemoc)
    • přítomnost komplikací souvisejících s lymfomem, včetně zúžení močovodů nebo žlučovodů, komprese životně důležitého orgánu související s nádorem, lymfomem indukovaná bolest, cytopenie související s lymfomem/leukémií, splenomegalie, pleurální výpotky nebo ascites
    • hyperviskozitní syndrom způsobený monoklonální gamapatií
  • CD20+ B buňky ve vzorku biopsie lymfatických uzlin nebo jiného vzorku lymfomové patologie.
  • Žádná předchozí léčba (pacienti v režimu „sledovat a čekat“ mohou do studie vstoupit, pokud je k dispozici nedávná biopsie [získaná během posledních 6 měsíců])

  • Přiměřená hematologická funkce (pokud se nejedná o abnormality související s infiltrací lymfomu do kostní dřeně nebo hypersplenismem způsobeným lymfomem) takto:

    • hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5*10^9/l
    • počet krevních destiček >=100*10^9/l
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc (pole, které nebylo dříve ozářeno)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Odhadovaná délka života >=6 měsíců
  • Sérový kreatinin <=2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >=50 ml/min
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5*horní mez normálu (ULN) a alkalická fosfatáza a celkový bilirubin v normálních mezích
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % podle vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA) nebo srdečního echokardiogramu (ECHO) před každým pacientem léčeným R-CHOP
  • Lékařsky uznávaná metoda antikoncepce, kterou mají používat ženy ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo alespoň 12 měsíců přirozeně po menopauze)
  • Muži, kteří jsou schopni produkovat potomstvo a nejsou chirurgicky sterilní, musí praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chronická lymfocytární leukémie, malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo folikulární lymfom 3. stupně
  • Transformované onemocnění (blasty v kostní dřeni jsou povoleny, ale transformované onemocnění indikující leukemické postižení není povoleno)
  • Lymfomatózní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom
  • Předchozí ozařování pro NHL, s výjimkou jednoho cyklu lokálně ohraničené radiační terapie s radiačním polem nepřesahujícím 2 sousední oblasti lymfatických uzlin
  • Aktivní malignita, jiná než NHL, během posledních 3 let s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty léčené hormonální terapií, cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže po definitivní léčbě
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie nebo nestabilní angina pectoris, elektrokardiografická (EKG) známka aktivní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců (před vstupem do studie, abnormality EKG při screening musí zkoušející zdokumentovat jako zdravotně nerelevantní)
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (vyžaduje se testování povrchového antigenu hepatitidy B)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kortikosteroidy pro léčbu lymfomu do 28 dnů od vstupu do studie Chronicky podávané nízké dávky kortikosteroidů (např. prednison ≤ 20 mg/den) pro indikace jiné než lymfom nebo komplikace související s lymfomem jsou povoleny
  • Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní nebo psychologická porucha, která by narušila schopnost pacienta přijímat terapii
  • Jakýkoli stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku nebo omezuje schopnost zkoušejících interpretovat data studie
  • Jakékoli jiné zkoumané činidlo do 28 dnů od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na bendamustin, mannitol nebo jiná léčiva související se studií
  • Onemocnění Ann Arbor ve stádiu I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin a rituximab (BR)
Účastníci dostávali zkoumaný režim bendamustin a rituximab po 6 až 8 28denních cyklů: bendamustin 90 mg/m^2 intravenózně (IV) ve dnech 1 a 2; rituximab 375 mg/m^2 IV v den 1
Lék: rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Lék: bendamustin
Ostatní jména:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym
Aktivní komparátor: R-CHOP/R-CVP

Účastníci dostávali standardní režim (R-CHOP nebo R-CVP) po dobu 6 až 8 21denních cyklů.

R-CHOP: rituximab 375 mg/m22 IV v den 1; vinkristin 1,4 mg/m^2 (až do maximální dávky 2 mg/m^2) IV v den 1; doxorubicin 50 mg/m^2 IV den 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV den 1; prednison 100 mg perorálně ve dnech 1 až 5

R-CVP: rituximab 375 mg/m22 IV v den 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV v den 1 nebo cyklofosfamid 1000 mg/m^2 IV v den 1; vinkristin 1,4 mg/m^2 (až do maximální dávky 2 mg/m^2) IV v den 1; prednison 100 mg perorálně ve dnech 1 až 5
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Procytox
Lék: prednison
Lék: rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Lék: doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: vinkristin
Ostatní jména:
  • Oncovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) na konci období léčby
Časové okno: 6 až 8 21 nebo 28denních cyklů (18-32 týdnů)
CR = úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; kritéria hodnocení skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) podle protokolu; (pokud byly slezina a/nebo játra zvětšeny na základě fyzikálního vyšetření a/nebo anatomického zobrazení před léčbou) játra a/nebo slezina byly považovány za normální velikost při fyzikálním vyšetření a anatomickém zobrazení po terapii, s vymizením všech souvisejících uzlin k lymfomu; (pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou), infiltrát musel být odstraněn při následných biopsiích kostní dřeně.
6 až 8 21 nebo 28denních cyklů (18-32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou na konci období léčby
Časové okno: 6 až 8 21 nebo 28denních cyklů (18-32 týdnů)
Celková odpověď = účastníci s kompletní remisí (CR) + ti s částečnou remisí (PR). CR=viz výsledek opatření 1 pro podrobnosti. PR= alespoň 50% pokles součtu součinu největších průměrů (SPD) až 6 největších dominantních uzlů/hmotností; alespoň 50% snížení SPD jaterních a slezinných uzlů v jejich největším příčném průměru; žádné zvýšení velikosti jater, sleziny a dalších uzlů; žádné měřitelné onemocnění v orgánech jiných než játra nebo slezina; žádná nová místa onemocnění; protokolem specifikovaný PET sken a kritéria kostní dřeně.
6 až 8 21 nebo 28denních cyklů (18-32 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a přerušeními léčby kvůli AE na konci období léčby
Časové okno: 32 týdnů
AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po vydání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený fyzický příznak, symptom nebo laboratorní parametr, který se vyvine nebo zhorší v průběhu studie, nebo významné zhoršení studovaného onemocnění (nebo jakéhokoli souběžného onemocnění), ať už či nikoli. považovány za související se studovaným lékem. AE byly hodnoceny jako 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné), 4 (život ohrožující), 5 (smrt). SAE = nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek: smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti člověka vést normální životní funkce) , vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá zdravotní událost.
32 týdnů
Nejhorší celkové stupně Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) pro výsledky laboratorních testů sérové ​​chemie
Časové okno: 32 týdnů (prováděno při screeningu, 1. den každého cyklu a návštěvě na konci léčby)
Klinická laboratorní data byla klasifikována podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 3 a klasifikována jako 1 (mírná), 2 (střední), 3 (těžká), 4 (život ohrožující), 5 (smrt). Tabulka uvádí nejhorší stupně CTCAE pro výsledky chemických testů séra, které účastníci celkově zaznamenali (tj. nejhorší hodnotu stupně po výchozím stavu pro každého účastníka a laboratorní test ve všech cyklech).
32 týdnů (prováděno při screeningu, 1. den každého cyklu a návštěvě na konci léčby)
Nejhorší celkový stupeň CTCAE pro výsledky hematologických laboratorních testů
Časové okno: 32 týdnů (provádí se při screeningu, 1. den každého cyklu, týdně během léčby a na konci léčby)
Údaje z hematologických testů byly klasifikovány podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 3 a hodnoceny jako 1 (mírná), 2 (střední), 3 (těžká), 4 (život ohrožující), 5 (smrt). Tabulka uvádí nejhorší stupně CTCAE pro výsledky hematologických testů, které účastníci celkově zaznamenali (tj. nejhorší hodnotu stupně po výchozím stavu pro každého účastníka a hematologický test ve všech cyklech).
32 týdnů (provádí se při screeningu, 1. den každého cyklu, týdně během léčby a na konci léčby)
Klinicky významné abnormální vitální známky
Časové okno: 32 týdnů (prováděno při screeningu, 1. den každého cyklu a návštěvě na konci léčby)
32 týdnů (prováděno při screeningu, 1. den každého cyklu a návštěvě na konci léčby)
Potenciálně klinicky významná abnormální hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Účastníci byli zváženi na začátku a na konci (týden 32); ti účastníci se zvýšením nebo snížením >=10 % byli považováni za potenciálně klinicky významné.
Výchozí stav, týden 32
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na konci období léčby
Časové okno: 32. týden
Stav výkonnosti podle ECOG účastníků byl na konci léčby vyhodnocen jako zlepšený, zůstal stejný nebo se zhoršil oproti výchozí hodnotě (viz Základní charakteristiky pro stav výkonnosti podle ECOG).
32. týden
Terapeutická klasifikace předchozích léků
Časové okno: před zahájením léčby
před zahájením léčby
Terapeutická klasifikace současně podávaných léků
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna od výchozího stavu k ukončení léčby v globálním skóre zdravotního stavu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30položkový dotazník základní kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Den 1 (před léčbou), 32 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, a finanční potíže). Tento výsledek uvádí globální zdravotní stav na stupnici 0-100 s vysokým skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou kvalitu života.
Den 1 (před léčbou), 32 týdnů
Účastníci s progresí onemocnění, relapsem nebo úmrtím na konci období léčby nebo dlouhodobého období následného sledování
Časové okno: Období léčby: 18-32 týdnů Dlouhodobé období sledování: až 5 let po období léčby

Recidivující onemocnění (po CR) a progresivní onemocnění (PD) (po PR nebo SD):

  • Lymfatické uzliny byly považovány za abnormální, pokud byla dlouhá osa větší než 1,5 cm. Lymfatické uzliny s dlouhou osou 1,1 až 1,5 cm byly považovány za abnormální, pokud jejich krátká osa byla větší než 1,0 cm.
  • U pacientů bez předchozí anamnézy plicního lymfomu vyžadují nové plicní uzliny identifikované pomocí CT histologické potvrzení.
  • >= 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinů největších průměrů (SPD) jakýchkoli dříve postižených uzlin nebo v jednom postiženém uzlu nebo velikosti jiných lézí (např. slezinných nebo jaterních uzlin). Aby bylo možné považovat za progresivní onemocnění, lymfatická uzlina s průměrem krátké osy menším než 1,0 cm se musí zvětšit o 2:50 % a na velikost 1,5 cm o 1,5 cm nebo o více než 1,5 cm v dlouhé ose.
  • další podmínky uvedené v protokolu
Období léčby: 18-32 týdnů Dlouhodobé období sledování: až 5 let po období léčby
Kaplan-Meierův odhad pro přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
PFS byla definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
Kaplan-Meierův odhad pro přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)

EFS byl definován jako doba od randomizace do selhání léčby, progrese nebo relapsu onemocnění, jiných malignit nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Selhání léčby bylo definováno jako selhání při dosažení CR nebo PR po 6 cyklech léčby. Pokud pacient nedosáhl CR nebo PR do doby analýzy dat nebo předčasného vysazení, datum selhání léčby bylo stanoveno na 126 dní (6 cyklů léčby) po randomizaci nebo na nové datum protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
DOR byl definován jako čas od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
1. den až 5,6 roku (období léčby + dlouhodobé následné období)
Účastníci, kteří zemřeli na konci období léčby nebo dlouhodobého období následného sledování
Časové okno: Období léčby: 18-32 týdnů Dlouhodobé období sledování: až 5 let po období léčby
Smrt je způsobena jakoukoli příčinou. Data jsou rozdělena podle pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, a pacientů, kteří zemřeli po více než 30 dnech od poslední dávky studovaného léčiva.
Období léčby: 18-32 týdnů Dlouhodobé období sledování: až 5 let po období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18083/3064/NL/MN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit