Studie av Bendamustine Hydrochloride och Rituximab (BR) jämfört med R-CVP eller R-CHOP i första linjens behandling av patienter med avancerad indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellslymfom (MCL) - kallad BRIGHT-studien
8 januari 2018 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie av bendamustinhydroklorid och rituximab (BR) jämfört med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison (R-CVP) eller rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) i första linjens behandling av patienter med avancerad indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellslymfom (MCL)
Det primära syftet med studien är att jämföra den fullständiga responsen (CR) för bendamustin och rituximab (BR) med den för standardbehandlingsregimer för antingen rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison (R-CVP) eller rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin , vinkristin och prednison (R-CHOP) hos patienter med avancerad, indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellslymfom (MCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
447
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Concord, Australien
- Teva Investigational Site 305
-
Douglas, Australien
- Teva Investigational Site 317
-
East Melbourne, Australien
- Teva Investigational Site 308
-
Fitzroy, Australien
- Teva Investigational Site 310
-
Fitzroy, Australien
- Teva Investigational Site 311
-
Garran, Australien
- Teva Investigational Site 301
-
Geelong, Australien
- Teva Investigational Site 316
-
Hobart, Australien
- Teva Investigational Site 304
-
Kurralta Park, Australien
- Teva Investigational Site 312
-
Melbourne, Australien
- Teva Investigational Site 307
-
Parkville, Australien
- Teva Investigational Site 318
-
South Brisbane, Australien
- Teva Investigational Site 300
-
Westmead, Australien
- Teva Investigational Site 303
-
Wodonga, Australien
- Teva Investigational Site 314
-
Woodville, Australien
- Teva Investigational Site 313
-
Woolloongabba, Australien
- Teva Investigational Site 309
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Teva Investigational Site 315
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Teva Investigational Site 503
-
Brasilia, Brasilien
- Teva Investigational Site 504
-
Curitiba, Brasilien
- Teva Investigational Site 506
-
Goiânia, Brasilien
- Teva Investigational Site 505
-
Jau, Brasilien
- Teva Investigational Site 502
-
Lajeado, Brasilien
- Teva Investigational Site 509
-
Porto Alegre, Brasilien
- Teva Investigational Site 507
-
Porto Alegre, Brasilien
- Teva Investigational Site 508
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Teva Investigational Site 511
-
Santo Andre, Brasilien
- Teva Investigational Site 500
-
Sao Paulo, Brasilien
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 165
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 167
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 11
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 21
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 52
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 64
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 40
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 53
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 57
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 15
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 155
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 5
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 70
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 37
-
Southington, Connecticut, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 67
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 58
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 38
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 23
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 65
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 156
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 160
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 68
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 72
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 50
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 73
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 49
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 48
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 9
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 14
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 24
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 152
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 31
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 63
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 47
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 19
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 43
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 74
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 22
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 4
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 162
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 157
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 29
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 46
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 8
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 17
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 151
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 34
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 60
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 28
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 153
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 59
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 44
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 3
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 7
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 25
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 71
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 56
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 30
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 154
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 158
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 6
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 161
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 159
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 166
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 2
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 18
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 35
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 164
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 54
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 42
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 150
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 163
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 66
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 41
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 62
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- Teva Investigational Site 202
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 206
-
Halifax, Kanada
- Teva Investigational Site 200
-
Ottawa, Kanada
- Teva Investigational Site 201
-
Vancouver, Kanada
- Teva Investigational Site 203
-
Winnipeg, Kanada
- Teva Investigational Site 204
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Teva Investigational Site 602
-
Hermosillo, Mexiko
- Teva Investigational Site 603
-
Monterrey, Mexiko
- Teva Investigational Site 600
-
Monterrey, Mexiko
- Teva Investigational Site 601
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 401
-
Auckland, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 405
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 400
-
Newtown, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 402
-
Palmerston North, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 404
-
Takapuna, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 403
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Teva Investigational Site 700
-
Lima, Peru
- Teva Investigational Site 701
-
Lima, Peru
- Teva Investigational Site 704
-
Miraflores, Peru
- Teva Investigational Site 702
-
Miraflores, Peru
- Teva Investigational Site 703
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Histopatologisk bekräftelse av ett av följande kluster av differentieringsantigen 20-positiva (CD20+) B-cells non-Hodgkins lymfom (vävnadsdiagnostiska procedurer måste utföras inom 6 månader efter studiestart och med biopsimaterial tillgängligt för granskning):
- follikulärt lymfom (NCI CTCAE grad 1 eller 2)
- immunoplasmacytom/immunocytom (Waldenströms makroglobulinemi)
- mjältens marginalzon B-cellslymfom
- extranodal marginalzon lymfom av mucosa-associerad lymfoid tumör (MALT) typ
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- mantelcellslymfom
Uppfyller ett av följande behandlingsbehovskriterier (med undantag för mantelcellslymfom för vilka behandling är indicerad):
förekomst av minst ett av följande B-symtom:
- feber (>38ºC) av oklar etiologi
- nattsvettningar
- viktminskning med mer än 10 % under de senaste 6 månaderna
- stor tumörmassa (bulky sjukdom)
- förekomst av lymfomrelaterade komplikationer, inklusive förträngning av urinledare eller gallgångar, tumörrelaterad kompression av ett vitalt organ, lymfominducerad smärta, cytopenier relaterade till lymfom/leukemi, splenomegali, pleurautgjutning eller ascites
- hyperviskositetssyndrom på grund av monoklonal gammopati
- CD20+ B-celler i lymfkörtelbiopsi eller annat lymfompatologiskt prov.
- Ingen tidigare behandling (patienter på "titta och vänta" kan delta i studien om en nyligen genomförd biopsi [erhållen inom de senaste 6 månaderna] är tillgänglig)
Adekvat hematologisk funktion (såvida inte abnormiteter relaterade till lymfominfiltration i benmärgen eller hypersplenism på grund av lymfom) enligt följande:
- hemoglobin >= 10,0 g/dL
- absolut neutrofilantal (ANC) >=1,5*10^9/L
- trombocytantal >=100*10^9/L
- Bidimensionellt mätbar sjukdom (fält som inte tidigare utstrålats)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <=2
- Beräknad livslängd >=6 månader
- Serumkreatinin på <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤2,5*övre normalgräns (ULN), och alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin inom normala gränser
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % genom multipel gated acquisition scan (MUGA) eller hjärtekokardiogram (ECHO), innan någon patient ska behandlas med R-CHOP
- En medicinskt accepterad preventivmetod som ska användas av kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller minst 12 månader naturligt postmenopausala)
- Män som kan föda avkomma och inte är kirurgiskt sterila måste utöva abstinens eller använda en barriärmetod för preventivmedel.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kronisk lymfatisk leukemi, litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller follikulärt lymfom grad 3
- Transformerad sjukdom (benmärgssprängningar är tillåtna, men transformerad sjukdom som indikerar leukemiinblandning är inte tillåten)
- Lymfomatös involvering i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
- Tidigare strålning för NHL, förutom en enstaka kur av lokalt avgränsad strålbehandling med ett strålfält som inte överstiger 2 närliggande lymfkörtelregioner
- Aktiv malignitet, annan än NHL, under de senaste 3 åren med undantag för lokaliserad prostatacancer behandlad med hormonbehandling, cervixcarcinom in situ, bröstcancer in situ eller icke-melanom hudcancer efter definitiv behandling
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt, arytmier eller instabil angina, elektrokardiograf (EKG) tecken på aktiv ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem, eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna (före studiestart, EKG-avvikelser kl. screening måste dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant)
- Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion (hepatit B ytantigentest krävs)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kortikosteroider för behandling av lymfom inom 28 dagar efter studiestart Kroniskt administrerade lågdoskortikosteroider (t.ex. prednison ≤20 mg/dag) för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade komplikationer är tillåtna.
- Alla allvarliga okontrollerade, medicinska eller psykologiska störningar som skulle försämra patientens förmåga att få terapi
- Varje tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk eller förvirrar utredarnas förmåga att tolka studiedata
- Alla andra undersökningsmedel inom 28 dagar efter inträde i studien
- Känd överkänslighet mot bendamustin, mannitol eller andra studierelaterade läkemedel
- Ann Arbor stadium I sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bendamustine och Rituximab (BR)
Deltagarna fick undersökningsregimen bendamustin och rituximab under 6 till 8 28-dagarscykler: bendamustin 90 mg/m^2 intravenöst (IV) på dag 1 och 2; rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: R-CHOP/R-CVP
Deltagarna fick standardregimen (R-CHOP eller R-CVP) under 6 till 8 cykler på 21 dagar. R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1; vinkristin 1,4 mg/m^2 (upp till 2 mg/m^2 maximal dos) IV på dag 1; doxorubicin 50 mg/m^2 IV Dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV Dag 1; prednison 100 mg oralt dag 1 till 5 R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV på dag 1 eller cyklofosfamid 1000 mg/m^2 IV på dag 1; vinkristin 1,4 mg/m^2 (upp till 2 mg/m^2 maximal dos) IV på dag 1; prednison 100 mg oralt dag 1 till 5 |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 6 till 8 cykler 21 eller 28 dagar (18-32 veckor)
|
CR=fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom, om förekommande företerapi; protokollspecificerad positronemissionstomografi (PET) skanningsbedömningskriterier; (om mjälten och/eller levern förstorades på grundval av fysisk undersökning och/eller anatomisk avbildning före behandling) ansågs levern och/eller mjälten vara normalstor vid fysisk undersökning och genom anatomisk avbildning efter behandling, med försvinnande av alla knölrelaterade till lymfom; (om benmärgen var involverad av lymfom före behandling) måste infiltratet ha försvunnit vid efterföljande benmärgsbiopsier.
|
6 till 8 cykler 21 eller 28 dagar (18-32 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med övergripande respons vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 6 till 8 cykler 21 eller 28 dagar (18-32 veckor)
|
Total Response=deltagare med fullständig remission (CR) + de med partiell remission (PR).
CR=se Resultatmått 1 för detaljer.
PR= minst 50 % minskning av summan av produkten av de största diametrarna (SPD) av upp till 6 av de största dominerande noderna/massorna; minst en 50 % minskning av SPD för lever- och mjältknölar i deras största tvärgående diameter; ingen ökning av storleken på levern, mjälten och andra noder; ingen mätbar sjukdom i andra organ än levern eller mjälten; inga nya platser för sjukdom; protokollspecificerad PET-skanning och benmärgskriterier.
|
6 till 8 cykler 21 eller 28 dagar (18-32 veckor)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott på grund av biverkningar i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 32 veckor
|
AE = alla ogynnsamma medicinska händelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt fysiskt tecken, symptom eller laboratorieparameter som helst som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång, eller signifikant försämring av sjukdomen som studeras (eller någon samtidig sjukdom), oavsett om anses vara relaterad till studieläkemedlet.
AE graderades som 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår), 4 (livshotande), 5 (död).
SAE=en biverkning som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (en avsevärd störning av ens förmåga att utföra normala livsfunktioner) , en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse.
|
32 veckor
|
|
Sämsta övergripande gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) betyg för serumkemi laboratorietestresultat
Tidsram: 32 veckor (genomfört vid screening, dag 1 i varje cykel och avslutat behandlingsbesök)
|
Kliniska laboratoriedata graderades enligt National Cancer Institutes (NCI) CTCAE version 3, och graderades som 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår), 4 (livshotande), 5 (död).
Tabellen visar de sämsta CTCAE-betygen för serumkemitestresultat som deltagarna upplevt totalt sett (dvs det sämsta betygsvärdet efter baslinjen för varje deltagare och laboratorietest över alla cykler).
|
32 veckor (genomfört vid screening, dag 1 i varje cykel och avslutat behandlingsbesök)
|
|
Sämsta totala CTCAE-betyg för hematologiska laboratorietestresultat
Tidsram: 32 veckor (genomförs vid screening, dag 1 i varje cykel, varje vecka under behandlingen och vid slutet av behandlingsbesöket)
|
Hematologiska testdata graderades enligt National Cancer Institutes (NCI) CTCAE version 3 och graderades som 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår), 4 (livshotande), 5 (död).
Tabellen visar de sämsta CTCAE-betygen för hematologiska testresultat som deltagarna har upplevt totalt sett (d.v.s. det sämsta betyget efter baslinjen för varje deltagare och hematologiskt test över alla cykler).
|
32 veckor (genomförs vid screening, dag 1 i varje cykel, varje vecka under behandlingen och vid slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: 32 veckor (genomfört vid screening, dag 1 i varje cykel och avslutat behandlingsbesök)
|
32 veckor (genomfört vid screening, dag 1 i varje cykel och avslutat behandlingsbesök)
|
|
|
Potentiellt kliniskt signifikant onormal vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Deltagarna vägdes vid baslinjen och vid slutpunkten (vecka 32); de deltagare med en ökning eller minskning på >=10 % ansågs vara potentiellt kliniskt signifikanta.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 32
|
Deltagarnas ECOG-prestandastatus utvärderades i slutet av behandlingen som förbättrad, förblev densamma eller försämrad från baslinjen (se Baseline-egenskaper för ECOG Performance Status).
|
Vecka 32
|
|
Terapeutisk klassificering av tidigare mediciner
Tidsram: innan behandlingen påbörjas
|
innan behandlingen påbörjas
|
|
|
Terapeutisk klassificering av samtidig medicinering
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
|
|
Förändring från baslinje till behandlingsslut i det globala hälsostatusresultatet för European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-punkters Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Dag 1 (före behandling), 32 veckor
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
EORTC QLQ-C30 inkluderar funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och annat (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré, och ekonomiska svårigheter).
Detta resultat rapporterar det globala hälsotillståndet på en skala från 0-100 med ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QOL representerar en hög livskvalitet.
|
Dag 1 (före behandling), 32 veckor
|
|
Deltagare med sjukdomsprogression, återfall eller död i slutet av behandlingsperioden eller den långvariga uppföljningsperioden
Tidsram: Behandlingsperiod: 18-32 veckor Långtidsuppföljningsperiod: upp till 5 år efter behandlingsperioden
|
Återfallande sjukdom (efter CR) och progressiv sjukdom (PD) (efter PR eller SD):
|
Behandlingsperiod: 18-32 veckor Långtidsuppföljningsperiod: upp till 5 år efter behandlingsperioden
|
|
Kaplan-Meier uppskattning för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
|
Kaplan-Meier uppskattning för händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
EFS definierades som tiden från randomisering till behandlingsmisslyckande, sjukdomsprogression eller återfall, andra maligniteter eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Behandlingssvikt definierades som misslyckande att uppnå en CR eller PR efter 6 behandlingscykler. Om en patient misslyckades med att uppnå CR eller PR vid tidpunkten för dataanalys eller tidigt uttag, sattes behandlingsmisslyckandet till 126 dagar (6 behandlingscykler) efter randomisering eller det nya anticancerbehandlingsdatumet, beroende på vilket som är tidigare. |
Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
|
Kaplan-Meier Estimat för Duration of Response (DOR)
Tidsram: Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
DOR definierades som tiden från första svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller återfall, eller död på grund av någon orsak.
|
Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Dag 1 upp till 5,6 år (Behandlingsperiod + Långtidsuppföljningsperiod)
|
|
Deltagare som dog i slutet av behandlingsperioden eller långtidsuppföljningsperioden
Tidsram: Behandlingsperiod: 18-32 veckor Långtidsuppföljningsperiod: upp till 5 år efter behandlingsperioden
|
Döden beror på vilken orsak som helst.
Data är uppdelade efter patienter som dog inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel, och de som dog mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel.
|
Behandlingsperiod: 18-32 veckor Långtidsuppföljningsperiod: upp till 5 år efter behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, Macdonald D, Hertzberg M, Kwan YL, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Clementi R, Hallman DM, Munteanu M, Chen L, Burke JM. Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014 May 8;123(19):2944-52. doi: 10.1182/blood-2013-11-531327. Epub 2014 Mar 3.
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl B, Wood P, Hawkins T, MacDonald D, Simpson D, Kolibaba K, Issa S, Chang J, Trotman J, Hallman D, Chen L, Burke JM. First-Line Treatment of Patients With Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle-Cell Lymphoma With Bendamustine Plus Rituximab Versus R-CHOP or R-CVP: Results of the BRIGHT 5-Year Follow-Up Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):984-991. doi: 10.1200/JCO.18.00605. Epub 2019 Feb 27.
- Burke JM, van der Jagt RH, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, MacDonald D, Hertzberg M, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Munteanu M, Victor TW, Flinn IW. Differences in Quality of Life Between Bendamustine-Rituximab and R-CHOP/R-CVP in Patients With Previously Untreated Advanced Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2016 Apr;16(4):182-190.e1. doi: 10.1016/j.clml.2016.01.001. Epub 2016 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
7 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- C18083/3064/NL/MN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .