Исследование бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба (BR) по сравнению с R-CVP или R-CHOP в терапии первой линии пациентов с запущенной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL) — именуемое исследованием BRIGHT
8 января 2018 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба (BR) по сравнению с ритуксимабом, циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (R-CVP) или ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) в терапии первой линии пациентов с прогрессирующей индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или лимфомой из мантийных клеток (MCL)
Основная цель исследования — сравнить частоту полного ответа (ПО) бендамустина и ритуксимаба (БР) со стандартной схемой лечения либо ритуксимабом, циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (R-CVP), либо ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином. , винкристин и преднизолон (R-CHOP) у пациентов с прогрессирующей индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия
- Teva Investigational Site 305
-
Douglas, Австралия
- Teva Investigational Site 317
-
East Melbourne, Австралия
- Teva Investigational Site 308
-
Fitzroy, Австралия
- Teva Investigational Site 310
-
Fitzroy, Австралия
- Teva Investigational Site 311
-
Garran, Австралия
- Teva Investigational Site 301
-
Geelong, Австралия
- Teva Investigational Site 316
-
Hobart, Австралия
- Teva Investigational Site 304
-
Kurralta Park, Австралия
- Teva Investigational Site 312
-
Melbourne, Австралия
- Teva Investigational Site 307
-
Parkville, Австралия
- Teva Investigational Site 318
-
South Brisbane, Австралия
- Teva Investigational Site 300
-
Westmead, Австралия
- Teva Investigational Site 303
-
Wodonga, Австралия
- Teva Investigational Site 314
-
Woodville, Австралия
- Teva Investigational Site 313
-
Woolloongabba, Австралия
- Teva Investigational Site 309
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Teva Investigational Site 315
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Teva Investigational Site 503
-
Brasilia, Бразилия
- Teva Investigational Site 504
-
Curitiba, Бразилия
- Teva Investigational Site 506
-
Goiânia, Бразилия
- Teva Investigational Site 505
-
Jau, Бразилия
- Teva Investigational Site 502
-
Lajeado, Бразилия
- Teva Investigational Site 509
-
Porto Alegre, Бразилия
- Teva Investigational Site 507
-
Porto Alegre, Бразилия
- Teva Investigational Site 508
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Teva Investigational Site 511
-
Santo Andre, Бразилия
- Teva Investigational Site 500
-
Sao Paulo, Бразилия
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Barrie, Канада
- Teva Investigational Site 202
-
Calgary, Канада
- Teva Investigational Site 206
-
Halifax, Канада
- Teva Investigational Site 200
-
Ottawa, Канада
- Teva Investigational Site 201
-
Vancouver, Канада
- Teva Investigational Site 203
-
Winnipeg, Канада
- Teva Investigational Site 204
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Teva Investigational Site 602
-
Hermosillo, Мексика
- Teva Investigational Site 603
-
Monterrey, Мексика
- Teva Investigational Site 600
-
Monterrey, Мексика
- Teva Investigational Site 601
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Teva Investigational Site 401
-
Auckland, Новая Зеландия
- Teva Investigational Site 405
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Teva Investigational Site 400
-
Newtown, Новая Зеландия
- Teva Investigational Site 402
-
Palmerston North, Новая Зеландия
- Teva Investigational Site 404
-
Takapuna, Новая Зеландия
- Teva Investigational Site 403
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Teva Investigational Site 700
-
Lima, Перу
- Teva Investigational Site 701
-
Lima, Перу
- Teva Investigational Site 704
-
Miraflores, Перу
- Teva Investigational Site 702
-
Miraflores, Перу
- Teva Investigational Site 703
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 165
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 167
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 11
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 21
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 52
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 64
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 40
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 53
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 57
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 15
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 155
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 5
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 70
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 37
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 67
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 58
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 38
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 23
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 65
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 156
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 160
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 68
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 72
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 50
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 73
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 49
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 48
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 9
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 14
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 24
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 152
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 31
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 63
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 47
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 19
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 43
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 74
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 22
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 4
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 162
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 157
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 29
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 46
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 8
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 17
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 151
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 39
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 34
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 60
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 28
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 153
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 59
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 44
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 3
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 13
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 7
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 25
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 71
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 56
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 30
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 154
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 158
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 6
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 161
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 159
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 166
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 2
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 18
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 35
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 164
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 54
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 42
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 150
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 163
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 66
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 41
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 62
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Гистопатологическое подтверждение одного из следующих кластеров В-клеточных неходжкинских лимфом, положительных по антигену дифференцировки 20 (CD20+) (диагностические процедуры должны быть выполнены в течение 6 месяцев после включения в исследование и с материалом биопсии, доступным для обзора):
- фолликулярная лимфома (класс 1 или 2 NCI CTCAE)
- иммуноплазмоцитома/иммуноцитома (макроглобулинемия Вальденстрема)
- В-клеточная лимфома маргинальной зоны селезенки
- внеузловая лимфома маргинальной зоны типа лимфоидной опухоли, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT)
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- мантийно-клеточная лимфома
Соответствует одному из следующих критериев необходимости лечения (за исключением мантийно-клеточной лимфомы, лечение которой показано):
наличие хотя бы одного из следующих В-симптомов:
- лихорадка (>38ºC) неясной этиологии
- ночные поты
- потеря веса более чем на 10% в течение предыдущих 6 месяцев
- большая опухолевая масса (объемное заболевание)
- наличие осложнений, связанных с лимфомой, включая сужение мочеточников или желчных протоков, компрессию жизненно важного органа опухолью, боль, вызванную лимфомой, цитопению, связанную с лимфомой/лейкемией, спленомегалию, плевральный выпот или асцит
- синдром повышенной вязкости вследствие моноклональной гаммапатии
- CD20+ В-клетки в биопсии лимфатического узла или образце другой патологии лимфомы.
- Отсутствие предварительного лечения (пациенты, находящиеся в режиме «наблюдай и жди», могут участвовать в исследовании, если доступна недавняя биопсия [полученная в течение последних 6 месяцев])
Адекватная гематологическая функция (за исключением аномалий, связанных с лимфомной инфильтрацией костного мозга или гиперспленизмом вследствие лимфомы):
- гемоглобин >= 10,0 г/дл
- абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1,5*10^9/л
- количество тромбоцитов >=100*10^9/л
- Двумерно измеримое заболевание (поле ранее не облучалось)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <=2
- Расчетная продолжительность жизни> = 6 месяцев
- Креатинин сыворотки <=2,0 мг/дл или клиренс креатинина >=50 мл/мин
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5*верхняя граница нормы (ВГН), а щелочная фосфатаза и общий билирубин в пределах нормы
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50 % при множественном сканировании со стробированием (MUGA) или кардиальной эхокардиограмме (ЭХО) до начала лечения любого пациента с помощью R-CHOP
- Принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который должен использоваться женщинами детородного возраста (не хирургически стерильными или в естественном постменопаузе не менее 12 месяцев)
- Мужчины, способные производить потомство и не стерильные хирургическим путем, должны практиковать воздержание или использовать барьерный метод контроля над рождаемостью.
Ключевые критерии исключения:
- Хронический лимфолейкоз, малая лимфоцитарная лимфома (SLL) или фолликулярная лимфома 3 степени
- Трансформированное заболевание (разрешены бласты костного мозга, однако не допускается трансформированное заболевание, указывающее на лейкемическое поражение)
- Лимфоматозное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома
- Предшествующее облучение по поводу НХЛ, за исключением однократного курса локально отграниченной лучевой терапии с полем облучения не более 2 соседних областей лимфатических узлов
- Активное злокачественное новообразование, кроме НХЛ, в течение последних 3 лет, за исключением локализованного рака предстательной железы, леченного гормональной терапией, карциномы шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или немеланомного рака кожи после радикального лечения
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмии или нестабильная стенокардия, электрокардиограмма (ЭКГ) свидетельствует об активной ишемии или активных нарушениях проводящей системы или инфаркте миокарда в течение последних 6 месяцев (до включения в исследование, отклонения ЭКГ в скрининг должен быть задокументирован исследователем как не относящийся к делу с медицинской точки зрения)
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С (требуется тестирование на поверхностный антиген гепатита В)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Кортикостероиды для лечения лимфомы в течение 28 дней после включения в исследование Разрешены длительно принимаемые низкие дозы кортикостероидов (например, преднизолон ≤20 мг/день) по показаниям, отличным от лимфомы или осложнений, связанных с лимфомой
- Любое серьезное неконтролируемое медицинское или психологическое расстройство, которое может ухудшить способность пациента получать терапию.
- Любое состояние, которое подвергает пациента неприемлемому риску или мешает исследователям интерпретировать данные исследования.
- Любой другой исследовательский агент в течение 28 дней после включения в исследование
- Известная гиперчувствительность к бендамустину, манниту или другим препаратам, связанным с исследованием.
- Болезнь Анн-Арбор I стадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бендамустин и ритуксимаб (BR)
Участники получали исследуемую схему бендамустина и ритуксимаба в течение 6–8 28-дневных циклов: бендамустин 90 мг/м^2 внутривенно (в/в) в дни 1 и 2; ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в 1-й день
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Р-ЧОП/Р-ЦВП
Участники получали стандартный режим (R-CHOP или R-CVP) в течение 6–8 21-дневных циклов. R-CHOP: ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в 1-й день; винкристин 1,4 мг/м^2 (максимальная доза до 2 мг/м^2) внутривенно в 1-й день; доксорубицин 50 мг/м^2 внутривенно, день 1; циклофосфамид 750 мг/м^2 внутривенно, день 1; преднизолон 100 мг перорально с 1 по 5 дни R-CVP: ритуксимаб 375 мг/м^2 в/в в 1-й день; циклофосфамид 750 мг/м^2 в/в в 1-й день или циклофосфамид 1000 мг/м^2 в/в в 1-й день; винкристин 1,4 мг/м^2 (максимальная доза до 2 мг/м^2) внутривенно в 1-й день; преднизолон 100 мг перорально с 1 по 5 дни |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ответом (CR) в конце периода лечения
Временное ограничение: 6-8 21- или 28-дневные циклы (18-32 недели)
|
CR = полное исчезновение всех поддающихся обнаружению клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии; установленные протоколом критерии оценки позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ); (если селезенка и/или печень были увеличены на основании физикального обследования и/или анатомической визуализации до лечения) печень и/или селезенка считались нормальными при физикальном обследовании и анатомической визуализации после терапии с исчезновением всех связанных узлов к лимфоме; (если костный мозг был поражен лимфомой до лечения), инфильтрат должен был очиститься при последующих биопсиях костного мозга.
|
6-8 21- или 28-дневные циклы (18-32 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом в конце периода лечения
Временное ограничение: 6-8 21- или 28-дневные циклы (18-32 недели)
|
Общий ответ = участники с полной ремиссией (CR) + участники с частичной ремиссией (PR).
CR=подробности см. в итоговом показателе 1.
PR = по крайней мере 50% уменьшение суммы произведения наибольших диаметров (SPD) до 6 наибольших доминирующих узлов/масс; не менее чем на 50% снижение СПД узлов печени и селезенки в их наибольшем поперечном диаметре; отсутствие увеличения размеров печени, селезенки и других узлов; отсутствие поддающихся измерению заболеваний других органов, кроме печени или селезенки; отсутствие новых очагов заболевания; указанные в протоколе ПЭТ-сканирование и критерии костного мозга.
|
6-8 21- или 28-дневные циклы (18-32 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами и прекращением лечения из-за НЯ в конце периода лечения
Временное ограничение: 32 недели
|
НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным физическим признаком, симптомом или лабораторным параметром, который развивается или ухудшается по тяжести в ходе исследования, или значительным ухудшением изучаемого заболевания (или любого сопутствующего заболевания), независимо от того, считается связанным с исследуемым препаратом.
НЯ оценивались как 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая), 4 (угрожающая жизни), 5 (смерть).
SAE = нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое приводит к: смерти, опасному для жизни нежелательному явлению, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность) , врожденная аномалия/врожденный дефект или другое важное медицинское событие.
|
32 недели
|
|
Наихудшие оценки общего общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) для результатов лабораторных анализов биохимического анализа сыворотки
Временное ограничение: 32 недели (проводится при скрининге, в 1-й день каждого цикла и на визите в конце лечения)
|
Клинические лабораторные данные были классифицированы в соответствии с CTCAE версии 3 Национального института рака (NCI) и оценены как 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая), 4 (опасная для жизни), 5 (смерть).
В таблице представлены наихудшие оценки CTCAE для результатов биохимического анализа сыворотки, полученные участниками в целом (т. Е. Наихудшее значение оценки после исходного уровня для каждого участника и лабораторного теста во всех циклах).
|
32 недели (проводится при скрининге, в 1-й день каждого цикла и на визите в конце лечения)
|
|
Наихудшая общая оценка CTCAE по результатам гематологических лабораторных исследований
Временное ограничение: 32 недели (проводится при скрининге, в 1-й день каждого цикла, еженедельно во время лечения и во время визита в конце лечения)
|
Данные гематологических тестов были классифицированы в соответствии с CTCAE версии 3 Национального института рака (NCI) и оценены как 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая), 4 (опасная для жизни), 5 (смерть).
В таблице представлены наихудшие оценки CTCAE для результатов гематологического теста, полученные участниками в целом (т. е. худшее значение оценки после исходного уровня для каждого участника и гематологического теста во всех циклах).
|
32 недели (проводится при скрининге, в 1-й день каждого цикла, еженедельно во время лечения и во время визита в конце лечения)
|
|
Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 32 недели (проводится при скрининге, в 1-й день каждого цикла и на визите в конце лечения)
|
32 недели (проводится при скрининге, в 1-й день каждого цикла и на визите в конце лечения)
|
|
|
Потенциально клинически значимый аномальный вес
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
|
Участники были взвешены на исходном уровне и в конечной точке (неделя 32); те участники с увеличением или уменьшением >=10% считались потенциально клинически значимыми.
|
Исходный уровень, неделя 32
|
|
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в конце периода лечения
Временное ограничение: Неделя 32
|
Состояние участников по шкале ECOG оценивалось в конце лечения как улучшенное, оставшееся на прежнем уровне или ухудшившееся по сравнению с исходным уровнем (см. раздел Исходные характеристики состояния по шкале ECOG).
|
Неделя 32
|
|
Терапевтическая классификация предшествующих лекарств
Временное ограничение: до начала лечения
|
до начала лечения
|
|
|
Терапевтическая классификация сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в глобальной шкале состояния здоровья Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Основной вопросник качества жизни из 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1 (до лечения), 32 недели
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных.
EORTC QLQ-C30 включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и другие (одышка, потеря аппетита, бессонница, запоры/диарея, и финансовые трудности).
Этот результат сообщает о глобальном состоянии здоровья по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл глобального состояния здоровья/КЖ представляет собой высокое качество жизни.
|
День 1 (до лечения), 32 недели
|
|
Участники с прогрессированием заболевания, рецидивом или смертью в конце периода лечения или периода длительного наблюдения
Временное ограничение: Период лечения: 18-32 недели Длительный период наблюдения: до 5 лет после периода лечения
|
Рецидив заболевания (после CR) и прогрессирующее заболевание (PD) (после PR или SD):
|
Период лечения: 18-32 недели Длительный период наблюдения: до 5 лет после периода лечения
|
|
Оценка Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
|
Оценка Каплана-Мейера для бессобытийного выживания (EFS)
Временное ограничение: 1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
БСВ определяли как время от рандомизации до неэффективности лечения, прогрессирования или рецидива заболевания, других злокачественных новообразований или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Неудача лечения определялась как неспособность достичь CR или PR после 6 циклов лечения. Если пациенту не удалось достичь CR или PR к моменту анализа данных или досрочного прекращения лечения, дату неэффективности лечения устанавливали через 126 дней (6 циклов лечения) после рандомизации или до даты нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. |
1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
|
Оценка Каплана-Мейера для продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
DOR определяли как время от первого ответа (CR или PR) до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине.
|
1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
1-й день до 5,6 лет (период лечения + период длительного наблюдения)
|
|
Участники, которые умерли в конце периода лечения или длительного периода наблюдения
Временное ограничение: Период лечения: 18-32 недели Длительный период наблюдения: до 5 лет после периода лечения
|
Смерть наступает по любой причине.
Данные разбиты по пациентам, которые умерли в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов, и тем, кто умер более чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.
|
Период лечения: 18-32 недели Длительный период наблюдения: до 5 лет после периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, Macdonald D, Hertzberg M, Kwan YL, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Clementi R, Hallman DM, Munteanu M, Chen L, Burke JM. Randomized trial of bendamustine-rituximab or R-CHOP/R-CVP in first-line treatment of indolent NHL or MCL: the BRIGHT study. Blood. 2014 May 8;123(19):2944-52. doi: 10.1182/blood-2013-11-531327. Epub 2014 Mar 3.
- Flinn IW, van der Jagt R, Kahl B, Wood P, Hawkins T, MacDonald D, Simpson D, Kolibaba K, Issa S, Chang J, Trotman J, Hallman D, Chen L, Burke JM. First-Line Treatment of Patients With Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle-Cell Lymphoma With Bendamustine Plus Rituximab Versus R-CHOP or R-CVP: Results of the BRIGHT 5-Year Follow-Up Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):984-991. doi: 10.1200/JCO.18.00605. Epub 2019 Feb 27.
- Burke JM, van der Jagt RH, Kahl BS, Wood P, Hawkins TE, MacDonald D, Hertzberg M, Simpson D, Craig M, Kolibaba K, Issa S, Munteanu M, Victor TW, Flinn IW. Differences in Quality of Life Between Bendamustine-Rituximab and R-CHOP/R-CVP in Patients With Previously Untreated Advanced Indolent Non-Hodgkin Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2016 Apr;16(4):182-190.e1. doi: 10.1016/j.clml.2016.01.001. Epub 2016 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
30 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- C18083/3064/NL/MN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .