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Estudio de clorhidrato de bendamustina y rituximab (BR) en comparación con R-CVP o R-CHOP en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente avanzado o linfoma de células del manto (MCL): denominado estudio BRIGHT

8 de enero de 2018 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos de clorhidrato de bendamustina y rituximab (BR) en comparación con rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisona (R-CVP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente avanzado o linfoma de células del manto (MCL)

El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de respuesta completa (RC) de bendamustina y rituximab (BR) con la de los regímenes de tratamiento estándar de rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisona (R-CVP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina , vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) o linfoma de células del manto (MCL) avanzado e indolente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australia
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australia
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australia
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australia
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australia
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australia
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australia
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australia
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australia
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasil
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasil
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasil
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasil
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasil
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasil
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 501
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Canadá
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Canadá
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Canadá
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Canadá
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Canadá
        • Teva Investigational Site 204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 62
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, México
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, México
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, México
        • Teva Investigational Site 601
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Nueva Zelanda
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • Teva Investigational Site 403
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Perú
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Perú
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Perú
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Perú
        • Teva Investigational Site 703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Confirmación histopatológica de uno de los siguientes grupos de linfomas no Hodgkin de células B con antígeno de diferenciación 20 positivo (CD20+) (los procedimientos de diagnóstico de tejido deben realizarse dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio y con material de biopsia disponible para revisión):

    • linfoma folicular (NCI CTCAE grado 1 o 2)
    • inmunoplasmacitoma/inmunocitoma (macroglobulinemia de Waldenstrom)
    • linfoma de células B de la zona marginal esplénica
    • linfoma extraganglionar de la zona marginal del tipo de tumor linfoide asociado a la mucosa (MALT)
    • linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
    • linfoma de células del manto

  • Cumple con uno de los siguientes criterios de necesidad de tratamiento (con la excepción del linfoma de células del manto para el cual está indicado el tratamiento):

    • presencia de al menos uno de los siguientes síntomas B:

      1. fiebre (>38ºC) de etiología poco clara
      2. sudores nocturnos
      3. pérdida de peso de más del 10% en los 6 meses anteriores
    • masa tumoral grande (enfermedad voluminosa)
    • presencia de complicaciones relacionadas con el linfoma, incluido el estrechamiento de los uréteres o los conductos biliares, la compresión de un órgano vital relacionada con el tumor, el dolor inducido por el linfoma, las citopenias relacionadas con el linfoma/leucemia, la esplenomegalia, los derrames pleurales o la ascitis
    • síndrome de hiperviscosidad por gammapatía monoclonal
  • Células B CD20+ en biopsia de ganglio linfático u otra muestra de patología de linfoma.
  • Sin tratamiento previo (los pacientes en "observar y esperar" pueden ingresar al estudio si se dispone de una biopsia reciente [obtenida en los últimos 6 meses])

  • Función hematológica adecuada (a menos que existan anomalías relacionadas con la infiltración del linfoma en la médula ósea o hiperesplenismo debido al linfoma) de la siguiente manera:

    • hemoglobina de >= 10.0 g/dL
    • recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1.5*10^9/L
    • recuento de plaquetas >=100*10^9/L
  • Enfermedad medible bidimensionalmente (campo no irradiado previamente)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=2
  • Esperanza de vida estimada >=6 meses
  • Creatinina sérica de <= 2,0 mg/dl o depuración de creatinina >= 50 ml/min
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5*límite superior normal (ULN), y fosfatasa alcalina y bilirrubina total dentro de los límites normales
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50 % mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) o ecocardiograma cardíaco (ECHO), antes de que cualquier paciente sea tratado con R-CHOP
  • Un método anticonceptivo médicamente aceptado para ser utilizado por mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas naturales de al menos 12 meses)
  • Los hombres capaces de producir descendencia y no quirúrgicamente estériles deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Criterios clave de exclusión:

  • Leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfoma folicular de grado 3
  • Enfermedad transformada (se permiten blastos en la médula ósea; sin embargo, no se permite la enfermedad transformada que indica afectación leucémica)
  • Afectación linfomatosa del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo
  • Radiación previa para el LNH, excepto para un ciclo único de radioterapia delimitada localmente con un campo de radiación que no supere las 2 regiones de ganglios linfáticos adyacentes
  • Neoplasia maligna activa, distinta del LNH, en los últimos 3 años, excepto cáncer de próstata localizado tratado con terapia hormonal, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma después del tratamiento definitivo
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias o angina inestable, evidencia electrocardiográfica (ECG) de isquemia activa o anomalías activas del sistema de conducción, o infarto de miocardio en los últimos 6 meses (antes del ingreso al estudio, anomalías en el ECG en el investigador debe documentar que la detección no es médicamente relevante)
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C (se requiere prueba de antígeno de superficie de hepatitis B)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Corticosteroides para el tratamiento del linfoma dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio Se permiten corticosteroides en dosis bajas administrados crónicamente (p. ej., prednisona ≤20 mg/día) para indicaciones distintas al linfoma o complicaciones relacionadas con el linfoma
  • Cualquier trastorno médico o psicológico grave no controlado que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir terapia
  • Cualquier condición que coloque al paciente en un riesgo inaceptable o confunda la capacidad de los investigadores para interpretar los datos del estudio.
  • Cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad conocida a bendamustina, manitol u otros fármacos relacionados con el estudio
  • Enfermedad de Ann Arbor estadio I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina y Rituximab (BR)
Los participantes recibieron el régimen experimental de bendamustina y rituximab durante 6 a 8 ciclos de 28 días: bendamustina 90 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) los días 1 y 2; rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1
Droga: rituximab
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Droga: bendamustina
Otros nombres:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levante
  • Ribomustina
  • Treakisim
Comparador activo: R-CHOP/R-CVP

Los participantes recibieron el régimen estándar (R-CHOP o R-CVP) durante 6 a 8 ciclos de 21 días.

R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1; vincristina 1,4 mg/m^2 (dosis máxima de hasta 2 mg/m^2) IV el día 1; doxorrubicina 50 mg/m^2 IV Día 1; ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV Día 1; prednisona 100 mg por vía oral los días 1 a 5

R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1; ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV el día 1 o ciclofosfamida 1000 mg/m^2 IV el día 1; vincristina 1,4 mg/m^2 (dosis máxima de hasta 2 mg/m^2) IV el día 1; prednisona 100 mg por vía oral los días 1 a 5
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procitox
Droga: prednisona
Droga: rituximab
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Droga: doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: vincristina
Otros nombres:
  • Oncovin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 Ciclos de 21 o 28 días (18-32 semanas)
CR = desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad, si están presentes antes de la terapia; criterios de evaluación de tomografía por emisión de positrones (PET) especificados en el protocolo; (si el bazo y/o el hígado estaban agrandados según el examen físico y/o las imágenes anatómicas antes del tratamiento) el hígado y/o el bazo se consideraron de tamaño normal en el examen físico y las imágenes anatómicas después del tratamiento, con desaparición de todos los nódulos relacionados al linfoma; (si la médula ósea estaba afectada por el linfoma antes del tratamiento), el infiltrado debe haber desaparecido en las biopsias de médula ósea posteriores.
6 a 8 Ciclos de 21 o 28 días (18-32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 Ciclos de 21 o 28 días (18-32 semanas)
Respuesta general = participantes con remisión completa (CR) + aquellos con remisión parcial (PR). CR=ver Medida de Resultado 1 para más detalles. PR= al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros mayores (SPD) de hasta 6 de los nodos/masas dominantes mayores; al menos una disminución del 50% en el SPD de los nódulos hepáticos y esplénicos en su mayor diámetro transversal; sin aumento en el tamaño del hígado, bazo y otros ganglios; ninguna enfermedad medible en otros órganos que no sean el hígado o el bazo; sin nuevos sitios de enfermedad; exploración PET y criterios de médula ósea especificados por el protocolo.
6 a 8 Ciclos de 21 o 28 días (18-32 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones debido a AE al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
EA = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolle o empeore en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tenga necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo físico, síntoma o parámetro de laboratorio desfavorable e imprevisto que se desarrolle o empeore en gravedad durante el curso del estudio, o un empeoramiento significativo de la enfermedad en estudio (o cualquier enfermedad concurrente), ya sea que considerado relacionado con el fármaco del estudio. Los EA se calificaron como 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (potencialmente mortal), 5 (muerte). SAE = un evento adverso que ocurre a cualquier dosis que resulta en: muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para llevar a cabo las funciones normales de la vida) , una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento médico importante.
32 semanas
Peores calificaciones generales de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) para los resultados de las pruebas de laboratorio de química sérica
Periodo de tiempo: 32 semanas (realizado en la selección, el día 1 de cada ciclo y la visita al final del tratamiento)
Los datos de laboratorio clínico se calificaron de acuerdo con la versión 3 del CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y se calificaron como 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (potencialmente mortal), 5 (muerte). La tabla presenta las peores calificaciones CTCAE para los resultados de las pruebas químicas del suero experimentados por los participantes en general (es decir, el peor valor de calificación posterior al inicio para cada participante y prueba de laboratorio en todos los ciclos).
32 semanas (realizado en la selección, el día 1 de cada ciclo y la visita al final del tratamiento)
Peor calificación general CTCAE para resultados de pruebas de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: 32 semanas (realizado en la selección, el día 1 de cada ciclo, semanalmente durante el tratamiento y en la visita de finalización del tratamiento)
Los datos de las pruebas de hematología se calificaron de acuerdo con la versión 3 del CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y se calificaron como 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (potencialmente mortal), 5 (muerte). La tabla presenta las peores calificaciones de CTCAE para los resultados de las pruebas de hematología experimentadas por los participantes en general (es decir, el peor valor de calificación posterior al inicio para cada participante y prueba de hematología en todos los ciclos).
32 semanas (realizado en la selección, el día 1 de cada ciclo, semanalmente durante el tratamiento y en la visita de finalización del tratamiento)
Signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 32 semanas (realizado en la selección, el día 1 de cada ciclo y la visita al final del tratamiento)
32 semanas (realizado en la selección, el día 1 de cada ciclo y la visita al final del tratamiento)
Peso anormal potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Los participantes se pesaron al inicio y al final (semana 32); aquellos participantes con un aumento o disminución de >=10 % se consideraron potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Línea de base, semana 32
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 32
El estado funcional de ECOG de los participantes se evaluó al final del tratamiento según mejoró, se mantuvo igual o empeoró desde el valor inicial (ver Características iniciales para el estado funcional de ECOG).
Semana 32
Clasificación Terapéutica de Medicamentos Previos
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento
antes del inicio del tratamiento
Clasificación Terapéutica de Medicamentos Concomitantes
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación del estado de salud global de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes del tratamiento), 32 semanas
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer. EORTC QLQ-C30 incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y otras (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea, y dificultades financieras). Este resultado informa el estado de salud global en una escala de 0 a 100 con una puntuación alta para el estado de salud global/QOL representa una alta calidad de vida.
Día 1 (antes del tratamiento), 32 semanas
Participantes con progresión de la enfermedad, recaída o muerte al final del período de tratamiento o del período de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 18-32 semanas Período de seguimiento a largo plazo: hasta 5 años después del Período de tratamiento

Enfermedad recidivante (después de RC) y enfermedad progresiva (PD) (después de PR o SD):

  • Los ganglios linfáticos se consideraron anormales si el eje largo era mayor de 1,5 cm. Los ganglios linfáticos con un eje largo de 1,1 a 1,5 cm se consideraron anormales si su eje corto era mayor de 1,0 cm.
  • En pacientes sin antecedentes de linfoma pulmonar, los nuevos nódulos pulmonares identificados por TC requieren confirmación histológica.
  • Aumento >= 50 % desde el nadir en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) de cualquier ganglio previamente afectado, o en un solo ganglio afectado, o el tamaño de otras lesiones (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos). Para ser considerada enfermedad progresiva, un ganglio linfático con un diámetro del eje corto de menos de 1,0 cm debe haber aumentado en 2: 50% y a un tamaño de 1,5 cm por 1,5 cm, o más de 1,5 cm en el eje largo
  • otras condiciones como se especifica en el protocolo
Período de tratamiento: 18-32 semanas Período de seguimiento a largo plazo: hasta 5 años después del Período de tratamiento
Estimación de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
Estimación de Kaplan-Meier para la supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)

La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la progresión o la recaída de la enfermedad, otras neoplasias malignas o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

El fracaso del tratamiento se definió como la imposibilidad de lograr una RC o PR después de 6 ciclos de tratamiento. Si un paciente no lograba la RC o la RP en el momento del análisis de los datos o de la retirada anticipada, la fecha de fracaso del tratamiento se fijaba en 126 días (6 ciclos de tratamiento) después de la aleatorización o en la fecha del nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que sucediera antes.
Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
Estimación de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la recaída, o la muerte por cualquier causa.
Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Día 1 hasta 5,6 años (Período de tratamiento + Período de seguimiento a largo plazo)
Participantes que fallecieron al final del período de tratamiento o del período de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 18-32 semanas Período de seguimiento a largo plazo: hasta 5 años después del Período de tratamiento
La muerte se debe a cualquier causa. Los datos se desglosan por pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio y aquellos que fallecieron más de 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
Período de tratamiento: 18-32 semanas Período de seguimiento a largo plazo: hasta 5 años después del Período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C18083/3064/NL/MN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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