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進行性緩行性非ホジキンリンパ腫（NHL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の第一選択治療におけるベンダムスチン塩酸塩およびリツキシマブ（BR）とR-CVPまたはR-CHOPとの比較研究 - BRIGHT研究と呼ばれる

2018年1月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ (BR) をリツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン (R-CVP) またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (R-CHOP) と比較した非盲検ランダム化並行グループ研究進行性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) またはマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者の第一選択治療における

この研究の主な目的は、ベンダムスチンとリツキシマブ（BR）の完全奏効（CR）率を、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-CVP）またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシンのいずれかの標準治療レジメンと比較することです。進行性、緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の患者におけるビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOP）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 62
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 315
  • カナダ
      • Barrie、カナダ
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary、カナダ
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax、カナダ
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa、カナダ
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver、カナダ
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg、カナダ
        • Teva Investigational Site 204
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 403
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia、ブラジル
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba、ブラジル
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia、ブラジル
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau、ブラジル
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado、ブラジル
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Teva Investigational Site 501
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima、ペルー
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima、ペルー
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores、ペルー
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores、ペルー
        • Teva Investigational Site 703
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo、メキシコ
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey、メキシコ
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey、メキシコ
        • Teva Investigational Site 601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 以下の分化抗原 20 陽性 (CD20+) B 細胞非ホジキンリンパ腫クラスターのいずれかの組織病理学的確認 (組織診断手順は研究登録後 6 か月以内に、レビューに利用可能な生検材料を使用して実行する必要があります):

    • 濾胞性リンパ腫 (NCI CTCAE グレード 1 または 2)
    • 免疫プラズマ細胞腫/免疫細胞腫 (ワルデンシュトレームマクログロブリン血症)
    • 脾臓辺縁帯B細胞リンパ腫
    • 粘膜関連リンパ性腫瘍（MALT）型の節外辺縁帯リンパ腫
    • リンパ節辺縁帯 B 細胞リンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫

  • 以下の治療が必要な基準のいずれかを満たしている（治療が必要なマントル細胞リンパ腫を除く）：

    • 以下の B 症状の少なくとも 1 つの存在:

      1. 原因不明の発熱（38℃以上）
      2. 寝汗
      3. 過去6か月以内に10％を超える体重減少
    • 大きな腫瘍塊（巨大な病気）
    • 尿管または胆管の狭窄、腫瘍に関連した重要臓器の圧迫、リンパ腫誘発性の痛み、リンパ腫/白血病に関連した血球減少症、脾腫、胸水、または腹水を含む、リンパ腫関連の合併症の存在
    • モノクローナルガンマグロブリン症による過粘稠症候群
  • リンパ節生検または他のリンパ腫病理学標本における CD20+ B 細胞。
  • 事前治療なし（「経過観察中」の患者は、最近の生検（過去6か月以内に取得されたもの）が入手可能であれば研究に参加できます）

  • 以下のような適切な血液機能（リンパ腫の骨髄浸潤またはリンパ腫による脾機能亢進に関連する異常がない限り）：

    • ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) >=1.5*10^9/L
    • 血小板数 >=100*10^9/L
  • 二次元的に測定可能な疾患（以前に放射線照射されていない領域）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=2
  • 推定余命 >= 6 か月
  • 血清クレアチニン <=2.0 mg/dL またはクレアチニン クリアランス >=50 mL/min
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤2.5*正常値の上限 (ULN)、およびアルカリホスファターゼおよび総ビリルビンが正常値内である
  • R-CHOPによる治療を受ける前の、マルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）>= 50%
  • 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊でない、または自然に閉経後少なくとも12か月経過している）が使用する医学的に認められた避妊方法。
  • 子孫を残す能力があり、外科的に不妊でない男性は、禁欲を実践するか、避妊手段を使用する必要があります。

主な除外基準:

  • 慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、またはグレード3の濾胞性リンパ腫
  • 形質転換疾患（骨髄芽球は許可されますが、白血病の関与を示す形質転換疾患は許可されません）
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫性関与または軟髄膜リンパ腫
  • NHLに対する以前の放射線照射（隣接する2つのリンパ節領域を超えない照射野による局所限定放射線療法の1コースを除く）
  • -過去3年以内のNHL以外の活動性悪性腫瘍（ホルモン療法で治療された限局性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、根治的治療後の非黒色腫皮膚がんを除く）
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、不整脈または不安定狭心症、心電図（ECG）による活動性虚血または活動性伝導系異常の証拠、または過去6か月以内の心筋梗塞（研究参加前、試験参加前のECG異常）スクリーニングは医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません）
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（B型肝炎表面抗原検査が必要）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究参加後 28 日以内のリンパ腫治療のためのコルチコステロイド リンパ腫またはリンパ腫関連合併症以外の適応症に対する低用量コルチコステロイドの長期投与（例、プレドニゾン ≤20 mg/日）は許可されます。
  • 患者の治療を受ける能力を損なう、制御されていない重篤な医学的または心理的障害
  • 患者を許容できないリスクにさらす、または研究者の研究データを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
  • 研究参加後28日以内のその他の治験薬
  • ベンダムスチン、マンニトール、またはその他の研究関連薬物に対する既知の過敏症
  • アナーバーのステージ I 疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスチンとリツキシマブ (BR)
参加者は、ベンダムスチンとリツキシマブの治験レジメンを28日サイクルで6～8回受けた。1日目と2日目にはベンダムスチン90 mg/m^2の静脈内投与（IV）。 1日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV
薬：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ザイタックス
薬：ベンダムスティン
他の名前：
  • トレンダ
  • SDX-105
  • レバクト
  • リボムスチン
  • トレアキシン
アクティブコンパレータ：R-CHOP/R-CVP

参加者は、標準的なレジメン（R-CHOPまたはR-CVP）を21日サイクルで6～8回受けました。

R-CHOP: 1日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV;ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg/m^2 最大用量) 1 日目に IV。ドキソルビシン 50 mg/m^2 IV 1 日目。シクロホスファミド 750 mg/m^2 IV 1 日目。プレドニゾン 100 mg を 1 日目から 5 日目まで経口投与

R-CVP: 1日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV; 1日目にシクロホスファミド750 mg/m^2 IV、または1日目にシクロホスファミド1000 mg/m^2 IV;ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg/m^2 最大用量) 1 日目に IV。プレドニゾン 100 mg を 1 日目から 5 日目まで経口投与
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス
薬：プレドニン
薬：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ザイタックス
薬：ドキソルビシン
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンクリスチン
他の名前：
  • オンコビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了時に完全奏効（CR）を示した参加者の割合
時間枠：6 ～ 8 回、21 日または 28 日サイクル (18 ～ 32 週間)
CR = 治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失すること。プロトコル指定の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン評価基準。 （治療前の身体検査および/または解剖学的画像検査に基づいて脾臓および/または肝臓が拡大していた場合）治療後の身体検査および解剖画像検査では、肝臓および/または脾臓は正常な大きさであり、関連する結節はすべて消失しているとみなされた。リンパ腫へ。 （治療前に骨髄がリンパ腫に侵されていた場合）その後の骨髄生検では浸潤物が除去されているはずです。
6 ～ 8 回、21 日または 28 日サイクル (18 ～ 32 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了時に全体的な奏効を示した参加者の割合
時間枠：6 ～ 8 回、21 日または 28 日サイクル (18 ～ 32 週間)
全体的な反応 = 完全寛解 (CR) の参加者 + 部分寛解 (PR) の参加者。 CR=詳細については、結果測定 1 を参照してください。 PR= 最大 6 つの最大の支配的なノード/マスの最大直径 (SPD) の積の合計の少なくとも 50% の減少。肝臓および脾臓の結節の最大横径における SPD が少なくとも 50% 減少する。肝臓、脾臓、その他のリンパ節のサイズの増加はない。肝臓または脾臓以外の臓器に測定可能な疾患はない。新たな疾患部位がないこと。プロトコルに指定された PET スキャンおよび骨髄基準。
6 ～ 8 回、21 日または 28 日サイクル (18 ～ 32 週間)
治療期間終了時の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡およびAEによる中止を経験した参加者の数
時間枠：32週間
AE = 治験薬の投与後に発症または重症度が悪化する、治験薬との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事。 したがって、AE は、研究の進行中に発症または重症度が悪化する、または研究対象の疾患 (または併発疾患) の重大な悪化であるかどうかに関係なく、好ましくない、意図しない身体的兆候、症状、または検査パラメータである可能性があります。研究薬に関連すると考えられています。 AE は 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (生命を脅かす)、5 (死亡) に等級分けされました。 SAE=任意の用量で発生し、以下をもたらす有害事象:死亡、生命を脅かす有害事象、入院または入院期間の延長、持続的または重大な障害/無能力(通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害)。 、先天異常/先天異常、またはその他の重要な医療事象。
32週間
血清化学臨床検査結果の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) の最悪の全体的グレード
時間枠：32週間（スクリーニング時、各サイクルの1日目、および治療終了時の来院時に実施）
臨床検査データは、国立がん研究所 (NCI) の CTCAE バージョン 3 に従って等級分けされ、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (生命を脅かす)、5 (死亡) に等級分けされました。 この表は、参加者全体が経験した血清化学検査結果の最悪の CTCAE グレード (つまり、各参加者および臨床検査の全サイクルにわたるベースライン後の最悪のグレード値) を示しています。
32週間（スクリーニング時、各サイクルの1日目、および治療終了時の来院時に実施）
血液学検査結果の総合 CTCAE グレードが最悪
時間枠：32週間（スクリーニング時、各サイクルの1日目、治療中は毎週、治療終了時の来院時に実施）
血液学検査データは、国立がん研究所 (NCI) の CTCAE バージョン 3 に従って等級分けされ、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (生命を脅かす)、5 (死亡) に等級分けされました。 この表は、参加者全体が経験した血液学検査結果の最悪の CTCAE グレード (つまり、各参加者および血液学検査の全サイクルにわたるベースライン後の最悪のグレード値) を示しています。
32週間（スクリーニング時、各サイクルの1日目、治療中は毎週、治療終了時の来院時に実施）
臨床的に重大な異常なバイタルサイン
時間枠：32週間（スクリーニング時、各サイクルの1日目、および治療終了時の来院時に実施）
32週間（スクリーニング時、各サイクルの1日目、および治療終了時の来院時に実施）
臨床的に重大な可能性がある異常な体重
時間枠：ベースライン、32 週目
参加者はベースラインとエンドポイント（32週目）で体重を測定されました。 10% 以上の増加または減少を示した参加者は、潜在的に臨床的に重要であるとみなされました。
ベースライン、32 週目
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の治療期間終了時のパフォーマンス ステータス
時間枠：32週目
参加者の ECOG パフォーマンス ステータスは、治療終了時にベースラインから改善したか、変わらないか、悪化したかで評価されました (ECOG パフォーマンス ステータスのベースライン特性を参照)。
32週目
以前の薬剤の治療的分類
時間枠：治療開始前に
治療開始前に
併用薬の治療的分類
時間枠：32週間
32週間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 30 項目の中核的 QOL 質問票 (QLQ-C30) の国際健康状態スコアにおけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：1日目（治療前）、32週間
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。 EORTC QLQ-C30 には、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびその他 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、そして財政難）。 この結果は、全体的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで報告し、全体的な健康状態/QOL のスコアが高いことは、高い生活の質を表します。
1日目（治療前）、32週間
治療期間または長期追跡期間の終了時に疾患が進行、再発、または死亡した参加者
時間枠：治療期間：18～32週間 長期追跡期間：治療期間後最長5年

再発疾患（CR後）および進行性疾患（PD）（PRまたはSD後）：

  • 長軸が 1.5 cm を超える場合、リンパ節は異常であると考えられます。 長軸が 1.1 ～ 1.5 cm のリンパ節は、短軸が 1.0 cm を超える場合に異常とみなされます。
  • 肺リンパ腫の既往歴がない患者では、CT によって新たな肺結節が特定された場合は、組織学的確認が必要です。
  • 以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節、または他の病変（例、脾臓または肝結節）のサイズの最大直径（SPD）の積の合計が最下点から50％以上増加。 進行性疾患とみなされるには、短軸の直径が 1.0 cm 未満のリンパ節が 2:50% 増加し、長軸が 1.5 cm x 1.5 cm、または 1.5 cm 以上の大きさになっていなければなりません。
  • プロトコルで指定されているその他の条件
治療期間：18～32週間 長期追跡期間：治療期間後最長5年
カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間（PFS）の推定値
時間枠：1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
PFSは、ランダム化から疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれかが早い方までの時間として定義されました。
1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
カプラン・マイヤーによる無イベント生存期間 (EFS) の推定
時間枠：1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）

EFSは、無作為化から治療失敗、疾患の進行または再発、その他の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。

治療失敗は、6サイクルの治療後にCRまたはPRを達成できないこととして定義されました。 患者がデータ分析または早期中止までに CR または PR を達成できなかった場合、治療失敗日は、ランダム化後 126 日 (治療 6 サイクル) または新しい抗がん剤治療日のいずれか早い方に設定されました。
1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
カプラン・マイヤーによる奏効期間（DOR）の推定値
時間枠：1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
DOR は、最初の反応 (CR または PR) から、何らかの原因による疾患の進行または再発、または死亡までの時間として定義されました。
1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
全体的な生存 (OS)
時間枠：1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
1日目から最長5.6年（治療期間+長期追跡期間）
治療期間または長期追跡期間の終了時に死亡した参加者
時間枠：治療期間：18～32週間 長期追跡期間：治療期間後最長5年
死はいかなる原因によるものでもあります。 データは、治験薬の最後の投与から30日以内に死亡した患者と、治験薬の最後の投与から30日を超えて死亡した患者によって分類されています。
治療期間：18～32週間 長期追跡期間：治療期間後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月30日

一次修了 (実際)

2012年3月31日

研究の完了 (実際)

2012年3月31日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C18083/3064/NL/MN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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