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Studio su Bendamustina cloridrato e Rituximab (BR) rispetto a R-CVP o R-CHOP nel trattamento di prima linea di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente avanzato (NHL) o linfoma a cellule del mantello (MCL) - denominato studio BRIGHT

8 gennaio 2018 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di bendamustina cloridrato e rituximab (BR) rispetto a rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (R-CVP) o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) nel trattamento di prima linea di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente avanzato (NHL) o linfoma mantellare (MCL)

L'obiettivo primario dello studio è confrontare il tasso di risposta completa (CR) di bendamustina e rituximab (BR) con quello dei regimi terapeutici standard di rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (R-CVP) o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina , vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) o linfoma mantellare (MCL) avanzato e indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australia
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australia
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australia
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australia
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australia
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australia
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australia
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australia
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australia
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australia
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australia
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasile
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasile
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasile
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasile
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasile
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasile
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasile
        • Teva Investigational Site 501
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Canada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Canada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Canada
        • Teva Investigational Site 204
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Messico
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Messico
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Messico
        • Teva Investigational Site 601
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 403
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Perù
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Perù
        • Teva Investigational Site 703
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Conferma istopatologica di uno dei seguenti gruppi di linfomi non-Hodgkin a cellule B positivi all'antigene 20 di differenziazione (CD20+) (le procedure diagnostiche dei tessuti devono essere eseguite entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e con materiale bioptico disponibile per la revisione):

    • linfoma follicolare (grado NCI CTCAE 1 o 2)
    • immunoplasmacitoma/immunocitoma (macroglobulinemia di Waldenstrom)
    • linfoma a cellule B della zona marginale splenica
    • linfoma della zona marginale extranodale di tipo MALT (tumore linfoide associato alla mucosa).
    • linfoma a cellule B della zona marginale nodale
    • linfoma mantellare

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri di necessità di trattamento (ad eccezione del linfoma mantellare per il quale è indicato il trattamento):

    • presenza di almeno uno dei seguenti sintomi B:

      1. febbre (>38ºC) di eziologia non chiara
      2. sudorazioni notturne
      3. perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti
    • massa tumorale di grandi dimensioni (malattia voluminosa)
    • presenza di complicanze correlate al linfoma, tra cui restringimento degli ureteri o dei dotti biliari, compressione correlata al tumore di un organo vitale, dolore indotto dal linfoma, citopenie correlate a linfoma/leucemia, splenomegalia, versamenti pleurici o ascite
    • sindrome da iperviscosità dovuta a gammopatia monoclonale
  • Cellule B CD20+ nella biopsia dei linfonodi o in altri campioni di patologia del linfoma.
  • Nessun trattamento precedente (i pazienti in "osservazione e attesa" possono entrare nello studio se è disponibile una biopsia recente [ottenuta negli ultimi 6 mesi])

  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma del midollo osseo o all'ipersplenismo dovuto al linfoma) come segue:

    • emoglobina >= 10,0 g/dL
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5*10^9/L
    • conta piastrinica >=100*10^9/L
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (campo non precedentemente irradiato)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Aspettativa di vita stimata >=6 mesi
  • Creatinina sierica <=2,0 mg/dL o clearance della creatinina >=50 mL/min
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤2,5*limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina e bilirubina totale entro i limiti normali
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% mediante scansione di acquisizione con gated multiplo (MUGA) o ecocardiogramma cardiaco (ECHO), prima che qualsiasi paziente venga trattato con R-CHOP
  • Un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico che deve essere utilizzato da donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa naturale da almeno 12 mesi)
  • Gli uomini in grado di produrre prole e non sterili chirurgicamente devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera.

Criteri chiave di esclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica, piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma follicolare di grado 3
  • Malattia trasformata (sono consentiti i blasti del midollo osseo; tuttavia, non è consentita la malattia trasformata che indica un coinvolgimento leucemico)
  • Coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo
  • Precedenti radiazioni per NHL, ad eccezione di un singolo ciclo di radioterapia localmente delimitata con un campo di radiazioni non superiore a 2 regioni linfonodali adiacenti
  • Tumore maligno attivo, diverso da NHL, negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato trattato con terapia ormonale, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma cutaneo non melanoma dopo trattamento definitivo
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie o angina instabile, evidenza elettrocardiografica (ECG) di ischemia attiva o anomalie del sistema di conduzione attiva o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi (prima dell'ingresso nello studio, anomalie dell'ECG a lo screening deve essere documentato dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico)
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C (è richiesto il test dell'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Corticosteroidi per il trattamento del linfoma entro 28 giorni dall'ingresso nello studio Sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio somministrati cronicamente (ad es. prednisone ≤20 mg/giorno) per indicazioni diverse dal linfoma o dalle complicanze correlate al linfoma
  • Qualsiasi grave disturbo incontrollato, medico o psicologico che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia
  • Qualsiasi condizione che pone il paziente a rischio inaccettabile o confonde la capacità dei ricercatori di interpretare i dati dello studio
  • Qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota a bendamustina, mannitolo o altri farmaci correlati allo studio
  • Malattia di Ann Arbor stadio I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina e Rituximab (BR)
I partecipanti hanno ricevuto il regime sperimentale di bendamustina e rituximab per 6-8 cicli di 28 giorni: bendamustina 90 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2; rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1
Droga: rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Droga: bendamustina
Altri nomi:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustina
  • Treakisym
Comparatore attivo: R-CHOP/R-CVP

I partecipanti hanno ricevuto il regime standard (R-CHOP o R-CVP) per 6-8 cicli di 21 giorni.

R-CHOP: rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1; vincristina 1,4 mg/m^2 (fino alla dose massima di 2 mg/m^2) EV il giorno 1; doxorubicina 50 mg/m^2 EV Giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m^2 IV Giorno 1; prednisone 100 mg per via orale nei giorni da 1 a 5

R-CVP: rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m^2 EV il giorno 1 o ciclofosfamide 1000 mg/m^2 EV il giorno 1; vincristina 1,4 mg/m^2 (fino alla dose massima di 2 mg/m^2) EV il giorno 1; prednisone 100 mg per via orale nei giorni da 1 a 5
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procitox
Droga: prednisone
Droga: rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Droga: doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: vincristina
Altri nomi:
  • Oncovin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Da 6 a 8 cicli di 21 o 28 giorni (18-32 settimane)
CR=completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia, se presenti prima della terapia; criteri di valutazione della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) specificati dal protocollo; (se la milza e/o il fegato erano ingranditi sulla base dell'esame obiettivo e/o dell'imaging anatomico prima del trattamento) il fegato e/o la milza erano considerati di dimensioni normali all'esame obiettivo e all'imaging anatomico dopo la terapia, con scomparsa di tutti i noduli correlati al linfoma; (se il midollo osseo era interessato dal linfoma prima del trattamento) l'infiltrato deve essersi eliminato alle successive biopsie del midollo osseo.
Da 6 a 8 cicli di 21 o 28 giorni (18-32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Da 6 a 8 cicli di 21 o 28 giorni (18-32 settimane)
Risposta complessiva=partecipanti con remissione completa (CR) + quelli con remissione parziale (PR). CR=vedi Risultato Misura 1 per i dettagli. PR= diminuzione di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri massimi (SPD) fino a 6 dei nodi/masse dominanti maggiori; almeno una diminuzione del 50% della SPD dei noduli epatici e splenici nel loro massimo diametro trasverso; nessun aumento delle dimensioni del fegato, della milza e di altri nodi; nessuna malattia misurabile in organi diversi dal fegato o dalla milza; nessun nuovo sito di malattia; Scansione PET specificata dal protocollo e criteri del midollo osseo.
Da 6 a 8 cicli di 21 o 28 giorni (18-32 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 32 settimane
AE=qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un AE può, quindi, essere qualsiasi segno fisico, sintomo o parametro di laboratorio sfavorevole e non intenzionale che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso dello studio, o un peggioramento significativo della malattia in studio (o di qualsiasi malattia concomitante), indipendentemente dal fatto che considerato correlato al farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati come 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericoloso per la vita), 5 (morte). SAE = un evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in: morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, una disabilità/incapacità persistente o significativa (una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali) , un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o un altro importante evento medico.
32 settimane
Gradi complessivi peggiori dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) per i risultati dei test di laboratorio di chimica del siero
Lasso di tempo: 32 settimane (condotte allo screening, giorno 1 di ogni ciclo e visita di fine trattamento)
I dati clinici di laboratorio sono stati classificati in base alla versione 3 CTCAE del National Cancer Institute (NCI) e classificati come 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericolo di vita), 5 (morte). La tabella presenta i peggiori gradi CTCAE per i risultati dei test di chimica del siero sperimentati dai partecipanti in generale (ovvero, il peggior valore di grado post-basale per ciascun partecipante e test di laboratorio in tutti i cicli).
32 settimane (condotte allo screening, giorno 1 di ogni ciclo e visita di fine trattamento)
Peggior grado complessivo CTCAE per i risultati dei test di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: 32 settimane (condotte allo screening, giorno 1 di ogni ciclo, settimanalmente durante il trattamento e alla visita di fine trattamento)
I dati dei test ematologici sono stati classificati in base alla versione 3 CTCAE del National Cancer Institute (NCI) e classificati come 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericolo di vita), 5 (morte). La tabella presenta i peggiori voti CTCAE per i risultati dei test ematologici sperimentati dai partecipanti in generale (ovvero, il peggior valore di grado post-basale per ciascun partecipante e test ematologico in tutti i cicli).
32 settimane (condotte allo screening, giorno 1 di ogni ciclo, settimanalmente durante il trattamento e alla visita di fine trattamento)
Segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: 32 settimane (condotte allo screening, giorno 1 di ogni ciclo e visita di fine trattamento)
32 settimane (condotte allo screening, giorno 1 di ogni ciclo e visita di fine trattamento)
Peso anomalo potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
I partecipanti sono stati pesati al basale e all'endpoint (settimana 32); quei partecipanti con un aumento o una diminuzione >=10% sono stati considerati potenzialmente clinicamente significativi.
Basale, settimana 32
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 32
Il Performance Status ECOG dei partecipanti è stato valutato alla fine del trattamento come migliorato, rimasto invariato o peggiorato rispetto al basale (vedere Caratteristiche al basale per il Performance Status ECOG).
Settimana 32
Classificazione terapeutica dei farmaci precedenti
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento
prima dell'inizio del trattamento
Classificazione terapeutica dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio sullo stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del trattamento), 32 settimane
EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. EORTC QLQ-C30 include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e altre (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea, e difficoltà finanziarie). Questo risultato riporta lo stato di salute globale su una scala da 0 a 100 con un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un'elevata qualità della vita.
Giorno 1 (prima del trattamento), 32 settimane
Partecipanti con progressione della malattia, recidiva o decesso alla fine del periodo di trattamento o del periodo di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 18-32 settimane Periodo di follow-up a lungo termine: fino a 5 anni dopo il periodo di trattamento

Malattia recidivante (dopo CR) e malattia progressiva (PD) (dopo PR o DS):

  • I linfonodi erano considerati anormali se l'asse lungo era maggiore di 1,5 cm. I linfonodi con un asse lungo da 1,1 a 1,5 cm erano considerati anormali se il suo asse corto era maggiore di 1,0 cm.
  • Nei pazienti senza precedenti di linfoma polmonare, i nuovi noduli polmonari identificati dalla TC richiedono una conferma istologica.
  • >= aumento del 50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) di qualsiasi linfonodo precedentemente coinvolto, o in un singolo linfonodo interessato, o della dimensione di altre lesioni (p. es., noduli splenici o epatici). Per essere considerato malattia progressiva, un linfonodo con un diametro dell'asse corto inferiore a 1,0 cm deve essere aumentato del 2:50% e raggiungere una dimensione di 1,5 cm per 1,5 cm, o più di 1,5 cm nell'asse lungo
  • altre condizioni come specificato nel protocollo
Periodo di trattamento: 18-32 settimane Periodo di follow-up a lungo termine: fino a 5 anni dopo il periodo di trattamento
Stima di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla ricaduta della malattia, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
Stima di Kaplan-Meier per la sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)

L'EFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, alla progressione o alla ricaduta della malattia, ad altri tumori maligni o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Il fallimento del trattamento è stato definito come il mancato raggiungimento di una CR o di una PR dopo 6 cicli di trattamento. Se un paziente non riusciva a raggiungere la CR o la PR al momento dell'analisi dei dati o della sospensione anticipata, la data del fallimento del trattamento è stata fissata a 126 giorni (6 cicli di trattamento) dopo la randomizzazione o la nuova data del trattamento antitumorale, se precedente.
Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
Stima di Kaplan-Meier per la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla progressione o alla ricaduta della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 1 fino a 5,6 anni (periodo di trattamento + periodo di follow-up a lungo termine)
Partecipanti deceduti alla fine del periodo di trattamento o del periodo di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 18-32 settimane Periodo di follow-up a lungo termine: fino a 5 anni dopo il periodo di trattamento
La morte è dovuta a qualsiasi causa. I dati sono suddivisi in pazienti deceduti entro 30 giorni dall'ultima dose dei farmaci in studio e da coloro che sono deceduti prima di 30 giorni dall'ultima dose dei farmaci in studio.
Periodo di trattamento: 18-32 settimane Periodo di follow-up a lungo termine: fino a 5 anni dopo il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18083/3064/NL/MN

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