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Studie zu Bendamustinhydrochlorid und Rituximab (BR) im Vergleich zu R-CVP oder R-CHOP in der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) – wird als BRIGHT-Studie bezeichnet

8. Januar 2018 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zu Bendamustinhydrochlorid und Rituximab (BR) im Vergleich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (R-CVP) oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) in der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die vollständige Ansprechrate (CR) von Bendamustin und Rituximab (BR) mit der von Standardbehandlungsschemata mit Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (R-CVP) oder Rituximab, Cyclophosphamid und Doxorubicin zu vergleichen , Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit fortgeschrittenem, indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Teva Investigational Site 305
      • Douglas, Australien
        • Teva Investigational Site 317
      • East Melbourne, Australien
        • Teva Investigational Site 308
      • Fitzroy, Australien
        • Teva Investigational Site 310
      • Fitzroy, Australien
        • Teva Investigational Site 311
      • Garran, Australien
        • Teva Investigational Site 301
      • Geelong, Australien
        • Teva Investigational Site 316
      • Hobart, Australien
        • Teva Investigational Site 304
      • Kurralta Park, Australien
        • Teva Investigational Site 312
      • Melbourne, Australien
        • Teva Investigational Site 307
      • Parkville, Australien
        • Teva Investigational Site 318
      • South Brisbane, Australien
        • Teva Investigational Site 300
      • Westmead, Australien
        • Teva Investigational Site 303
      • Wodonga, Australien
        • Teva Investigational Site 314
      • Woodville, Australien
        • Teva Investigational Site 313
      • Woolloongabba, Australien
        • Teva Investigational Site 309
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Teva Investigational Site 315
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Teva Investigational Site 503
      • Brasilia, Brasilien
        • Teva Investigational Site 504
      • Curitiba, Brasilien
        • Teva Investigational Site 506
      • Goiânia, Brasilien
        • Teva Investigational Site 505
      • Jau, Brasilien
        • Teva Investigational Site 502
      • Lajeado, Brasilien
        • Teva Investigational Site 509
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 507
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 508
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Teva Investigational Site 511
      • Santo Andre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 500
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 501
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Teva Investigational Site 202
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 206
      • Halifax, Kanada
        • Teva Investigational Site 200
      • Ottawa, Kanada
        • Teva Investigational Site 201
      • Vancouver, Kanada
        • Teva Investigational Site 203
      • Winnipeg, Kanada
        • Teva Investigational Site 204
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Teva Investigational Site 602
      • Hermosillo, Mexiko
        • Teva Investigational Site 603
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 600
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 601
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 401
      • Auckland, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 405
      • Christchurch, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 400
      • Newtown, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 402
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 404
      • Takapuna, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 403
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 700
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 701
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 704
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 702
      • Miraflores, Peru
        • Teva Investigational Site 703
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 165
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 167
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 21
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 52
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 64
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 40
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 53
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 57
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 15
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 155
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 5
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 70
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 37
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 67
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 58
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 38
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 23
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 65
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 156
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 160
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 68
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 72
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 50
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 73
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 49
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 48
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 9
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 14
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 24
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 152
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 31
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 63
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 47
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 19
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 43
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 74
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 22
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 4
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 162
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 157
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 29
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 46
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 8
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 17
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 151
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 39
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 34
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 60
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 28
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 153
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 59
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 44
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 3
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 25
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 71
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 56
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 30
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 154
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 158
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 6
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 161
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 159
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 166
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 2
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 18
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 35
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 164
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 54
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 42
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 150
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 163
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 66
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 41
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 62

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung eines der folgenden Cluster von Differenzierungsantigen-20-positiven (CD20+) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (Gewebediagnoseverfahren müssen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt durchgeführt werden und es muss Biopsiematerial zur Überprüfung verfügbar sein):

    • Follikuläres Lymphom (NCI CTCAE Grad 1 oder 2)
    • Immunplasmozytom/Immunzytom (Waldenstrom-Makroglobulinämie)
    • B-Zell-Lymphom der Milzrandzone
    • Extranodales Marginalzonenlymphom vom Typ MALT (Mukosa-assoziierter lymphatischer Tumor).
    • Knotenrandzonen-B-Zell-Lymphom
    • Mantelzell-Lymphom

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien für die Notwendigkeit einer Behandlung (mit Ausnahme des Mantelzelllymphoms, für das eine Behandlung angezeigt ist):

    • Vorliegen mindestens eines der folgenden B-Symptome:

      1. Fieber (>38 °C) unklarer Ätiologie
      2. Nachtschweiß
      3. Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • große Tumormasse (Bulky Disease)
    • Vorliegen lymphombedingter Komplikationen, einschließlich Verengung der Harnleiter oder Gallenwege, tumorbedingter Kompression eines lebenswichtigen Organs, lymphombedingter Schmerzen, Zytopenien im Zusammenhang mit Lymphomen/Leukämie, Splenomegalie, Pleuraergüssen oder Aszites
    • Hyperviskositätssyndrom aufgrund einer monoklonalen Gammopathie
  • CD20+ B-Zellen in einer Lymphknotenbiopsie oder anderen pathologischen Lymphomproben.
  • Keine vorherige Behandlung (Patienten mit „Beobachten und Abwarten“ können an der Studie teilnehmen, wenn eine aktuelle Biopsie [innerhalb der letzten 6 Monate] verfügbar ist)

  • Angemessene hämatologische Funktion (außer bei Anomalien im Zusammenhang mit einer Lymphominfiltration des Knochenmarks oder Hypersplenismus aufgrund eines Lymphoms) wie folgt:

    • Hämoglobin von >= 10,0 g/dl
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,5*10^9/L
    • Thrombozytenzahl >=100*10^9/L
  • Zweidimensional messbare Erkrankung (Feld nicht zuvor bestrahlt)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Geschätzte Lebenserwartung >=6 Monate
  • Serumkreatinin von <=2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >=50 ml/min
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Herzechokardiogramm (ECHO), bevor ein Patient mit R-CHOP behandelt wird
  • Eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 12 Monate auf natürliche Weise postmenopausal)
  • Männer, die in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen und nicht chirurgisch unfruchtbar sind, müssen Abstinenz praktizieren oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chronische lymphatische Leukämie, kleines lymphatisches Lymphom (SLL) oder follikuläres Lymphom Grad 3
  • Transformierte Krankheit (Knochenmarksblasten sind zulässig; transformierte Krankheiten, die auf eine leukämische Beteiligung hinweisen, sind jedoch nicht zulässig)
  • Lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom
  • Vorherige Bestrahlung bei NHL, mit Ausnahme einer einzelnen lokal begrenzten Strahlentherapie mit einem Strahlenfeld, das 2 benachbarte Lymphknotenregionen nicht überschreitet
  • Aktive Malignität, außer NHL, innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, der mit Hormontherapie behandelt wurde, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs nach endgültiger Behandlung
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Arrhythmien oder instabile Angina pectoris, EKG-Nachweis einer aktiven Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (vor Studienbeginn, EKG-Anomalien bei Das Screening muss vom Prüfer als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden)
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigentest erforderlich)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kortikosteroide zur Behandlung von Lymphomen innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt. Chronisch verabreichte niedrig dosierte Kortikosteroide (z. B. Prednison ≤ 20 mg/Tag) für andere Indikationen als Lymphome oder lymphombedingte Komplikationen sind zulässig
  • Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische oder psychische Störung, die die Fähigkeit des Patienten, eine Therapie zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Jeder Zustand, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder die Fähigkeit der Prüfärzte beeinträchtigt, Studiendaten zu interpretieren
  • Jeder andere Prüfer innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, Mannitol oder andere studienbezogene Arzneimittel
  • Ann-Arbor-Krankheit im Stadium I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin und Rituximab (BR)
Die Teilnehmer erhielten das Prüfschema Bendamustin und Rituximab über 6 bis 8 28-Tage-Zyklen: Bendamustin 90 mg/m² intravenös (IV) an den Tagen 1 und 2; Rituximab 375 mg/m² i.v. am ersten Tag
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Arzneimittel: Bendamustin
Andere Namen:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levakt
  • Ribomustin
  • Trakisym
Aktiver Komparator: R-CHOP/R-CVP

Die Teilnehmer erhielten das Standardschema (R-CHOP oder R-CVP) für 6 bis 8 21-Tage-Zyklen.

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m² IV am Tag 1; Vincristin 1,4 mg/m² (bis zu 2 mg/m² Maximaldosis) intravenös am Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m² IV Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Tag 1; Prednison 100 mg oral an den Tagen 1 bis 5

R-CVP: Rituximab 375 mg/m² i.v. am Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. an Tag 1 oder Cyclophosphamid 1000 mg/m² i.v. an Tag 1; Vincristin 1,4 mg/m² (bis zu 2 mg/m² Maximaldosis) intravenös am Tag 1; Prednison 100 mg oral an den Tagen 1 bis 5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Zytux
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Vincristin
Andere Namen:
  • Oncovin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 bis 8 21- oder 28-Tage-Zyklen (18–32 Wochen)
CR = vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern vor der Therapie vorhanden; Protokollspezifische Bewertungskriterien für Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET); (Wenn die Milz und/oder die Leber aufgrund der körperlichen Untersuchung und/oder der anatomischen Bildgebung vor der Behandlung vergrößert waren), wurden die Leber und/oder die Milz bei der körperlichen Untersuchung und der anatomischen Bildgebung nach der Therapie als normal groß angesehen, wobei alle damit verbundenen Knötchen verschwanden zum Lymphom; (wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen war) muss das Infiltrat bei nachfolgenden Knochenmarkbiopsien verschwunden sein.
6 bis 8 21- oder 28-Tage-Zyklen (18–32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 bis 8 21- oder 28-Tage-Zyklen (18–32 Wochen)
Gesamtansprechen = Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) + Teilnehmer mit teilweiser Remission (PR). CR=siehe Ergebnismaß 1 für Einzelheiten. PR = mindestens 50 %ige Abnahme der Summe des Produkts der größten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten/Massen; mindestens eine 50-prozentige Abnahme der SPD von Leber- und Milzknötchen in ihrem größten Querdurchmesser; keine Vergrößerung der Leber, der Milz und anderer Knoten; keine messbare Erkrankung anderer Organe als Leber oder Milz; keine neuen Krankheitsherde; Protokollspezifische PET-Scan- und Knochenmarkskriterien.
6 bis 8 21- oder 28-Tage-Zyklen (18–32 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UE am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 32 Wochen
AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das sich nach der Abgabe des Studienmedikaments entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte körperliche Zeichen, Symptom oder jeder Laborparameter sein, der sich im Verlauf der Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlechtert, oder eine signifikante Verschlechterung der untersuchten Krankheit (oder einer Begleiterkrankung), unabhängig davon, ob dies der Fall ist oder nicht als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht. Die Nebenwirkungen wurden mit 1 (leicht), 2 (mittelschwer), 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich) und 5 (Tod) bewertet. SAE = ein unerwünschtes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und Folgendes zur Folge hat: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (eine erhebliche Störung der Fähigkeit einer Person, normale Lebensfunktionen auszuführen) , eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
32 Wochen
Die insgesamt schlechtesten CTCAE-Bewertungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) für Ergebnisse von Serumchemie-Labortests
Zeitfenster: 32 Wochen (durchgeführt beim Screening, am ersten Tag jedes Zyklus und beim Besuch am Ende der Behandlung)
Klinische Labordaten wurden gemäß CTCAE Version 3 des National Cancer Institute (NCI) bewertet und mit 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich) und 5 (Tod) bewertet. In der Tabelle sind die schlechtesten CTCAE-Werte für Serumchemie-Testergebnisse aufgeführt, die von den Teilnehmern insgesamt festgestellt wurden (d. h. der schlechteste Post-Baseline-Wert für jeden Teilnehmer und jeden Labortest über alle Zyklen hinweg).
32 Wochen (durchgeführt beim Screening, am ersten Tag jedes Zyklus und beim Besuch am Ende der Behandlung)
Schlechteste CTCAE-Gesamtnote für hämatologische Labortestergebnisse
Zeitfenster: 32 Wochen (durchgeführt beim Screening, Tag 1 jedes Zyklus, wöchentlich während der Behandlung und beim Besuch am Ende der Behandlung)
Die hämatologischen Testdaten wurden gemäß CTCAE Version 3 des National Cancer Institute (NCI) bewertet und mit 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich) und 5 (Tod) bewertet. Die Tabelle zeigt die schlechtesten CTCAE-Bewertungen für hämatologische Testergebnisse, die die Teilnehmer insgesamt erlebten (d. h. den schlechtesten Post-Baseline-Bewertungswert für jeden Teilnehmer und jeden hämatologischen Test über alle Zyklen hinweg).
32 Wochen (durchgeführt beim Screening, Tag 1 jedes Zyklus, wöchentlich während der Behandlung und beim Besuch am Ende der Behandlung)
Klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen
Zeitfenster: 32 Wochen (durchgeführt beim Screening, am ersten Tag jedes Zyklus und beim Besuch am Ende der Behandlung)
32 Wochen (durchgeführt beim Screening, am ersten Tag jedes Zyklus und beim Besuch am Ende der Behandlung)
Potenziell klinisch signifikantes abnormales Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 32) gewogen; diejenigen Teilnehmer mit einem Anstieg oder Rückgang von >= 10 % wurden als potenziell klinisch signifikant angesehen.
Ausgangswert, Woche 32
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 32
Der ECOG-Leistungsstatus der Teilnehmer wurde am Ende der Behandlung als verbessert, gleich geblieben oder verschlechtert gegenüber dem Ausgangswert bewertet (siehe Ausgangsmerkmale für den ECOG-Leistungsstatus).
Woche 32
Therapeutische Einordnung bisheriger Medikamente
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung
vor Beginn der Behandlung
Therapeutische Einordnung von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Global Health Status Score des 30-Punkte-Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Behandlung), 32 Wochen
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten). Dieses Ergebnis gibt den globalen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 an, wobei ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität eine hohe Lebensqualität darstellt.
Tag 1 (vor der Behandlung), 32 Wochen
Teilnehmer mit Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod am Ende des Behandlungszeitraums oder des langfristigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 18–32 Wochen. Langfristige Nachbeobachtungszeit: bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsdauer

Rückfallerkrankung (nach CR) und fortschreitende Erkrankung (PD) (nach PR oder SD):

  • Lymphknoten galten als abnormal, wenn die Längsachse größer als 1,5 cm war. Lymphknoten mit einer Längsachse von 1,1 bis 1,5 cm galten als abnormal, wenn ihre Kurzachse größer als 1,0 cm war.
  • Bei Patienten ohne Vorgeschichte eines Lungenlymphoms erfordern neue Lungenknötchen, die mittels CT identifiziert werden, eine histologische Bestätigung.
  • >= 50 % Anstieg vom Nadir in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) aller zuvor betroffenen Knoten oder in einem einzelnen betroffenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen). Um als fortschreitende Erkrankung zu gelten, muss ein Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von weniger als 1,0 cm um 2:50 % und auf eine Größe von 1,5 cm mal 1,5 cm oder mehr als 1,5 cm in der langen Achse gewachsen sein
  • andere im Protokoll angegebene Bedingungen
Behandlungsdauer: 18–32 Wochen. Langfristige Nachbeobachtungszeit: bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsdauer
Kaplan-Meier-Schätzung für das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
Kaplan-Meier-Schätzung für ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)

EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Versagen der Behandlung, zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, zu anderen bösartigen Erkrankungen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Als Behandlungsversagen wurde definiert, dass nach 6 Behandlungszyklen keine CR oder PR erreicht wurde. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Datenanalyse oder des vorzeitigen Abbruchs keine CR oder PR erreichte, wurde das Datum des Behandlungsversagens auf 126 Tage (6 Behandlungszyklen) nach der Randomisierung oder auf das neue Datum der Krebsbehandlung festgelegt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
Kaplan-Meier-Schätzung für die Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Tag 1 bis 5,6 Jahre (Behandlungszeitraum + Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum)
Teilnehmer, die am Ende des Behandlungszeitraums oder des langfristigen Nachbeobachtungszeitraums verstorben sind
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 18–32 Wochen. Langfristige Nachbeobachtungszeit: bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsdauer
Der Tod ist auf irgendeinen Grund zurückzuführen. Die Daten werden nach Patienten aufgeschlüsselt, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente gestorben sind, und nach Patienten, die mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente gestorben sind.
Behandlungsdauer: 18–32 Wochen. Langfristige Nachbeobachtungszeit: bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18083/3064/NL/MN

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