替比夫定长期治疗对代偿性慢性乙型肝炎患者无肝脏炎症的疗效
2012年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项单臂、多中心、开放标签、52 周治疗、CLDT600ACN04 研究的扩展研究，以评估替比夫定治疗慢性乙型肝炎患者第 4 至第 6 年的疗效（包括组织学改善）和安全性
本试验的目的是提供长期替比夫定治疗后患者肝脏组织学无炎症的数据，从而帮助研究者对选定患者的停药做出综合判断
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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Peking、中国
- First Hospital of Peking University
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者完成了研究 CLDT600ACN04 研究，并且可以在不停止研究药物的情况下立即转入该研究。
- 患者未中止先前的 CLDT600ACN04 研究。
- 慢性乙型肝炎成年患者（HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性）。
- 最近 12 个月 HBV DNA PCR 未检测到。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或计划在学习期间怀孕。
- 患者在筛查访视时同时感染丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或 HIV。
- 患者在过去 12 个月内接受过任何抗 HBV 联合治疗（附加治疗）或根据研究者的判断从替比夫定转为其他抗 HBV 治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估进入研究时肝活检无炎症的患者比例，并将组织学评估与血清学评估相结合。
大体时间：访问 2（第 1 周）
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访问 2（第 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在已完成 CLDT600ACN04 研究并将继续替比夫定治疗的选定患者中评估替比夫定 (LDT) 治疗第 4-6 年时的 HBV DNA PCR 阴性
大体时间：治疗后第 1、24、52 和 24 周
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治疗后第 1、24、52 和 24 周
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评估 NV-02B-007 或 NV-02B-015 研究基线时 HBeAg 阳性 CHB 中 HBeAg 消失和/或可检测水平升高的患者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周，治疗后 24 周
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第 24 周和第 52 周，治疗后 24 周
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评估 HBsAg 消失和/或 HBsAg 血清转化的患者百分比
大体时间：治疗后第 24、52 和 24 周
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治疗后第 24、52 和 24 周
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与研究 NV-02B-007 和 NV-02B-015 的基线活检相比，评估研究开始时活检的 Knodell 炎症和纤维化评分的变化
大体时间：访问 2（第 1 周）
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访问 2（第 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月3日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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