Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telbivudinbehandling på lang sikt på fravær av leverbetennelse hos pasienter med kompensert kronisk hepatitt B

3. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enarms, multisenter, åpen 52-ukers behandling, utvidelsesstudie til CLDT600ACN04-studie for å evaluere effektiviteten (inkludert histologisk forbedring) og sikkerheten i fjerde til sjette år med telbivudinbehandling hos pasienter med kronisk hepatitt B

Formålet med denne studien er å gi data om fravær av betennelse i pasientens leverhistologi etter langvarig telbivudinbehandling og dermed hjelpe etterforskere til å foreta en omfattende vurdering av behandlingsavbrudd hos utvalgte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Kina
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fullførte studien CLDT600ACN04 og vil være tilgjengelig for umiddelbart å gå over i denne studien uten seponering av studiemedikamentet.
  • Pasienten ble ikke avbrutt fra den forrige CLDT600ACN04-studien.
  • Voksne pasienter med CHB (HBeAg positiv eller HBeAg negativ).
  • HBV DNA PCR ikke påviselig de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har planer om å bli gravid i studieperioden.
  • Pasienten er samtidig infisert med hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller HIV ved screeningbesøk.
  • Pasienten har i løpet av de siste 12 månedene mottatt en hvilken som helst anti-HBV-behandlingskombinasjon (tilleggsbehandling) eller byttet til annen anti-HBV-behandling fra Telbivudine etter utrederens skjønn.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: telbivudine/LDT600

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere andel pasienter med fravær av betennelse i leverbiopsi ved studiestart og kombinere den histologiske vurderingen med serologiske evalueringer.
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1)
Besøk 2 (uke 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere HBV DNA PCR negativitet ved 4.-6. års behandling med telbivudin (LDT), hos utvalgte pasienter som har fullført studien CLDT600ACN04 og vil fortsette telbivudinbehandlingen
Tidsramme: uke 1, 24, 52 og 24 uker etter behandling
uke 1, 24, 52 og 24 uker etter behandling
For å evaluere prosentandelen av pasienter med HBeAg-tap og/eller økning av påvisbart nivå av HBeAb i HBeAg-positiv CHB ved baseline av NV-02B-007- eller NV-02B-015-studier
Tidsramme: uke 24 og 52, 24 uker etter behandling
uke 24 og 52, 24 uker etter behandling
For å evaluere prosentandelen av pasienter med HBsAg-tap og/eller HBsAg-serokonversjon
Tidsramme: uke 24, 52 og 24 uker etter behandling
uke 24, 52 og 24 uker etter behandling
For å evaluere endringene i Knodell betennelses- og fibrosepoeng fra biopsi ved studiestart sammenlignet med biopsi ved baseline av studiene NV-02B-007 og NV-02B-015
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1)
Besøk 2 (uke 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDT600ACN04E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere