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Efficacité du traitement par telbivudine à long terme sur l'absence d'inflammation hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique compensée

3 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement ouvert, multicentrique, à un seul bras, de 52 semaines, extension de l'étude CLDT600ACN04 pour évaluer l'efficacité (y compris l'amélioration histologique) et l'innocuité au cours de la quatrième à la sixième année du traitement par la telbivudine chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Le but de cet essai est de fournir des données sur l'absence d'inflammation dans l'histologie hépatique des patients après un traitement à long terme par la telbivudine et d'aider ainsi les chercheurs à porter un jugement complet sur l'arrêt du traitement chez des patients sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Chine
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé l'étude CLDT600ACN04 et sera disponible pour passer immédiatement à cette étude sans interruption du médicament à l'étude.
  • Le patient n'a pas été retiré de l'étude CLDT600ACN04 précédente.
  • Patients adultes atteints de CHB (HBeAg positif ou HBeAg négatif).
  • PCR ADN VHB indétectable au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou plan de grossesse pendant la période d'étude.
  • Le patient est co-infecté par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le VIH lors de la visite de dépistage.
  • Le patient a reçu au cours des 12 derniers mois une combinaison de traitements anti-VHB (thérapie d'appoint) ou est passé à un autre traitement anti-VHB de Telbivudine, à la discrétion de l'investigateur.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: telbivudine/LDT600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la proportion de patients présentant une absence d'inflammation dans la biopsie du foie à l'entrée dans l'étude et combiner l'évaluation histologique avec des évaluations sérologiques.
Délai: Visite 2 (semaine 1)
Visite 2 (semaine 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la négativité de la PCR de l'ADN du VHB au cours de la 4e à la 6e année de traitement par telbivudine (LDT), chez des patients sélectionnés qui ont terminé l'étude CLDT600ACN04 et qui continueront le traitement par telbivudine
Délai: semaines 1, 24, 52 et 24 semaines après le traitement
semaines 1, 24, 52 et 24 semaines après le traitement
Évaluer le pourcentage de patients présentant une perte d'HBeAg et/ou un gain de niveau détectable d'HBeAb dans l'HCB positif pour l'AgHBe au départ des études NV-02B-007 ou NV-02B-015
Délai: semaines 24 et 52, 24 semaines après le traitement
semaines 24 et 52, 24 semaines après le traitement
Évaluer le pourcentage de patients présentant une perte de HBsAg et/ou une séroconversion HBsAg
Délai: semaines 24, 52 et 24 semaines après le traitement
semaines 24, 52 et 24 semaines après le traitement
Évaluer les changements dans les scores inflammatoires et de fibrose de Knodell de la biopsie à l'entrée dans l'étude par rapport à la biopsie au départ des études NV-02B-007 et NV-02B-015
Délai: Visite 2 (semaine 1)
Visite 2 (semaine 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDT600ACN04E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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