Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av telbivudinbehandling på lång sikt på frånvaro av leverinflammation hos patienter med kompenserad kronisk hepatit B

3 maj 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarms, multicenter, öppen, 52-veckors behandling, förlängningsstudie till CLDT600ACN04-studie för att utvärdera effektiviteten (inklusive histologisk förbättring) och säkerheten under fjärde till sjätte året av telbivudinbehandling hos patienter med kronisk hepatit B

Syftet med denna studie är att tillhandahålla data om frånvaro av inflammation i patientens leverhistologi efter långvarig telbivudinbehandling och på så sätt hjälpa utredare att göra en heltäckande bedömning av behandlingsavbrott hos utvalda patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Kina
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten slutförde studien CLDT600ACN04 och kommer att vara tillgänglig för omedelbar övergång till denna studie utan att avbryta studieläkemedlet.
  • Patienten avbröts inte från den tidigare CLDT600ACN04-studien.
  • Vuxna patienter med CHB (HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ).
  • HBV DNA PCR ej detekterbar under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar, eller har planer på att bli gravid under studieperioden.
  • Patienten är samtidigt infekterad med hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller HIV vid screeningbesök.
  • Patienten har inom de senaste 12 månaderna fått en kombination av anti-HBV-behandling (tilläggsbehandling) eller bytt till annan anti-HBV-behandling från Telbivudine efter utredarens gottfinnande.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: telbivudine/LDT600

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma andelen patienter med frånvaro av inflammation i leverbiopsi vid studiestart och kombinera den histologiska bedömningen med serologiska utvärderingar.
Tidsram: Besök 2 (vecka 1)
Besök 2 (vecka 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma HBV DNA PCR-negativiteten vid 4:e-6:e års behandling med telbivudin (LDT), hos utvalda patienter som har slutfört studien CLDT600ACN04 och kommer att fortsätta telbivudinbehandlingen
Tidsram: veckor 1, 24, 52 och 24 veckor efter behandling
veckor 1, 24, 52 och 24 veckor efter behandling
För att utvärdera andelen patienter med HBeAg-förlust och/eller ökning av detekterbar nivå av HBeAb i HBeAg-positiv CHB vid baslinjen av NV-02B-007- eller NV-02B-015-studierna
Tidsram: vecka 24 och 52, 24 veckor efter behandling
vecka 24 och 52, 24 veckor efter behandling
För att utvärdera andelen patienter med HBsAg-förlust och/eller HBsAg-serokonversion
Tidsram: veckor 24, 52 och 24 veckor efter behandling
veckor 24, 52 och 24 veckor efter behandling
För att utvärdera förändringarna i Knodell inflammatoriska och fibros-poäng från biopsi vid studiestart jämfört med biopsi vid baslinjen av studierna NV-02B-007 och NV-02B-015
Tidsram: Besök 2 (vecka 1)
Besök 2 (vecka 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDT600ACN04E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera