Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinihoidon teho pitkällä aikavälillä maksatulehduksen puuttumiseen potilailla, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, monikeskus, avoin, 52 viikon hoito, jatkotutkimus CLDT600ACN04-tutkimukseen, jolla arvioitiin telbivudiinihoidon tehokkuutta (mukaan lukien histologinen paraneminen) ja turvallisuutta 4-6 vuoden telbivudiinihoidon aikana kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa tulehduksen puuttumisesta potilaan maksan histologiassa pitkäaikaisen telbivudiinihoidon jälkeen ja siten auttaa tutkijoita tekemään kattava arvio hoidon keskeyttämisestä valituilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Kiina
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suoritti CLDT600ACN04-tutkimuksen ja hän on valmis siirtymään välittömästi tähän tutkimukseen keskeyttämättä tutkimuslääkkeen käyttöä.
  • Potilasta ei keskeytetty edellisestä CLDT600ACN04-tutkimuksesta.
  • Aikuiset potilaat, joilla on CHB (HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen).
  • HBV DNA PCR ei havaittu viimeisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaalla on seulontakäynnillä samanaikaisesti hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti D-virus (HDV) tai HIV.
  • Potilas on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana mitä tahansa anti-HBV-hoitoyhdistelmää (lisähoitoa) tai siirtynyt muuhun HBV-vastaiseen hoitoon Telbivudinesta tutkijan harkinnan mukaan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: telbivudiini/LDT600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut tulehdusta maksabiopsiassa tutkimukseen tullessa, ja yhdistää histologinen arviointi serologisiin arviointeihin.
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 1)
Vierailu 2 (viikko 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA PCR -negatiivisuuden arvioimiseksi 4.-6. vuoden telbivudiinihoidossa (LDT) valituilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CLDT600ACN04 ja jatkavat telbivudiinihoitoa
Aikaikkuna: viikkoa 1, 24, 52 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
viikkoa 1, 24, 52 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBeAg-häviö ja/tai havaittavissa olevan HBeAb-tason nousu HBeAg-positiivisessa CHB:ssä NV-02B-007- tai NV-02B-015-tutkimusten lähtötilanteessa
Aikaikkuna: viikot 24 ja 52, 24 viikkoa hoidon jälkeen
viikot 24 ja 52, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n menetys ja/tai HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: viikkoa 24, 52 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
viikkoa 24, 52 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida muutoksia Knodellin tulehdus- ja fibroosipisteissä biopsiasta tutkimukseen aloittamisen yhteydessä verrattuna biopsiaan tutkimusten NV-02B-007 ja NV-02B-015 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 1)
Vierailu 2 (viikko 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600ACN04E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kompensoitu krooninen hepatiitti B

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset telbivudiini/LDT600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa