代償性慢性B型肝炎患者における肝炎症の非存在に対するテルビブジン長期治療の有効性
2012年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
単群、多施設、非盲検、52 週間治療、CLDT600ACN04 への延長研究 B 型慢性肝炎患者におけるテルビブジン治療の 4 ～ 6 年目の有効性（組織学的改善を含む）と安全性を評価する研究
この試験の目的は、長期テルビブジン治療後の患者の肝臓組織に炎症が存在しないことを示すデータを提供し、研究者が選択された患者の治療中止について総合的な判断を下すのに役立てることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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Peking、中国
- First Hospital of Peking University
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は CLDT600ACN04 研究を完了しており、治験薬を中止することなく直ちにこの研究に移行できるようになります。
- 患者は以前の CLDT600ACN04 研究を中止していませんでした。
- CHB（HBeAg陽性またはHBeAg陰性）の成人患者。
- 最近 12 か月間、HBV DNA PCR は検出されませんでした。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠の予定がある。
- 患者はスクリーニング訪問時に C 型肝炎ウイルス (HCV)、D 型肝炎ウイルス (HDV)、または HIV に同時感染しています。
- 患者は過去12か月以内に抗HBV治療の組み合わせ（追加療法）を受けているか、研究者の裁量によりテルビブジンからの他の抗HBV治療に切り替えられた。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究登録時の肝生検で炎症が存在しない患者の割合を評価し、組織学的評価と血清学的評価を組み合わせる。
時間枠：訪問 2 (1 週目)
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訪問 2 (1 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLDT600ACN04試験を完了し、テルビブジン治療を継続する選択された患者を対象に、テルビブジン（LDT）による4～6年目の治療におけるHBV DNA PCR陰性を評価する。
時間枠：治療後 1、24、52、24 週間目
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治療後 1、24、52、24 週間目
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NV-02B-007 または NV-02B-015 研究のベースラインで、HBeAg 陽性 CHB において HBeAg の減少および/または検出可能なレベルの HBeAb の増加を示した患者の割合を評価するため
時間枠：24 週目と 52 週目、治療後 24 週間
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24 週目と 52 週目、治療後 24 週間
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HBs抗原喪失および/またはHBs抗原陽性反応を示す患者の割合を評価するため
時間枠：治療後24、52、24週目
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治療後24、52、24週目
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研究 NV-02B-007 および NV-02B-015 のベースラインでの生検と比較した、研究開始時の生検によるクノーデルの炎症および線維症スコアの変化を評価するため
時間枠：訪問 2 (1 週目)
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訪問 2 (1 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDT600ACN04E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルビブジン/LDT600の臨床試験
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