Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van behandeling met telbivudine op lange termijn bij afwezigheid van leverontsteking bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B

3 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige, multicenter, open-label, 52 weken durende behandeling, uitbreidingsstudie voor CLDT600ACN04-studie om de werkzaamheid (inclusief histologische verbetering) en veiligheid te evalueren in het vierde tot zesde jaar van behandeling met telbivudine bij patiënten met chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is om gegevens te verschaffen over de afwezigheid van ontsteking in de histologie van de lever van de patiënt na langdurige behandeling met telbivudine en zo onderzoekers te helpen een alomvattend oordeel te vellen over stopzetting van de behandeling bij geselecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, China
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voltooide studie CLDT600ACN04 en zal beschikbaar zijn om onmiddellijk over te stappen naar deze studie zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënt werd niet uit het vorige CLDT600ACN04-onderzoek gehaald.
  • Volwassen patiënten met CHB (HBeAg-positief of HBeAg-negatief).
  • HBV DNA PCR ondetecteerbaar in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding, of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Patiënt is tijdens het screeningsbezoek mede-geïnfecteerd met hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of HIV.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een anti-HBV-behandelingscombinatie (aanvullende therapie) gekregen of is naar goeddunken van de onderzoeker overgestapt op een andere anti-HBV-behandeling van telbivudine.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: telbivudine/LDT600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten met afwezigheid van ontsteking in leverbiopsie bij aanvang van de studie te beoordelen en de histologische beoordeling te combineren met serologische evaluaties.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1)
Bezoek 2 (week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de HBV DNA PCR-negativiteit te beoordelen bij behandeling in het 4e tot 6e jaar met telbivudine (LDT), bij geselecteerde patiënten die studie CLDT600ACN04 hebben voltooid en de behandeling met telbivudine zullen voortzetten
Tijdsspanne: weken 1, 24, 52 en 24 weken na de behandeling
weken 1, 24, 52 en 24 weken na de behandeling
Om het percentage patiënten te evalueren met HBeAg-verlies en/of -winst van een detecteerbaar niveau van HBeAb in HBeAg-positieve CHB bij baseline van NV-02B-007- of NV-02B-015-onderzoeken
Tijdsspanne: week 24 en 52, 24 weken na de behandeling
week 24 en 52, 24 weken na de behandeling
Om het percentage patiënten met HBsAg-verlies en/of HBsAg-seroconversie te evalueren
Tijdsspanne: weken 24, 52 en 24 weken na de behandeling
weken 24, 52 en 24 weken na de behandeling
Om de veranderingen in Knodell-scores voor ontsteking en fibrose van biopsie bij aanvang van de studie te evalueren in vergelijking met biopsie bij baseline van studies NV-02B-007 en NV-02B-015
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1)
Bezoek 2 (week 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDT600ACN04E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren