Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność długoterminowego leczenia telbiwudyną przy braku zapalenia wątroby u pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, 52-tygodniowe leczenie, rozszerzenie badania CLDT600ACN04 w celu oceny skuteczności (w tym poprawy histologicznej) i bezpieczeństwa w czwartym do szóstego roku leczenia telbiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest dostarczenie danych na temat braku stanu zapalnego w badaniu histologicznym wątroby pacjentów po długotrwałym leczeniu telbiwudyną, a tym samym pomoc badaczom w dokonaniu kompleksowej oceny przerwania leczenia u wybranych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Chiny
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył badanie CLDT600ACN04 i będzie mógł natychmiast przejść do tego badania bez odstawiania badanego leku.
  • Pacjent nie został przerwany w poprzednim badaniu CLDT600ACN04.
  • Dorośli pacjenci z PWZW (HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny).
  • HBV DNA PCR niewykrywalny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
  • Pacjent jest współzakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy dowolną kombinację leczenia przeciw HBV (terapia dodatkowa) lub przeszedł na inne leczenie przeciw HBV z telbiwudyny według uznania badacza.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: telbiwudyna/LDT600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów bez stanu zapalnego w biopsji wątroby na początku badania i połączenie oceny histologicznej z oceną serologiczną.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1)
Wizyta 2 (tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena negatywnego wyniku testu PCR HBV DNA w 4-6 roku leczenia telbiwudyną (LDT) u wybranych pacjentów, którzy ukończyli badanie CLDT600ACN04 i będą kontynuować leczenie telbiwudyną
Ramy czasowe: tygodnie 1, 24, 52 i 24 tygodnie po leczeniu
tygodnie 1, 24, 52 i 24 tygodnie po leczeniu
Ocena odsetka pacjentów z utratą i/lub wzrostem wykrywalnego poziomu HBeAb w HBeAg-dodatnim CHB na początku badań NV-02B-007 lub NV-02B-015
Ramy czasowe: tygodnie 24 i 52, 24 tygodnie po leczeniu
tygodnie 24 i 52, 24 tygodnie po leczeniu
Ocena odsetka pacjentów z utratą HBsAg i/lub serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: tygodnie 24, 52 i 24 tygodnie po leczeniu
tygodnie 24, 52 i 24 tygodnie po leczeniu
Ocena zmian stanu zapalnego i zwłóknienia w skali Knodella z biopsji na początku badania w porównaniu z biopsją na początku badań NV-02B-007 i NV-02B-015
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1)
Wizyta 2 (tydzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600ACN04E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telbiwudyna/LDT600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj