Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Telbivudin-behandling på lang sigt ved fravær af leverbetændelse hos patienter med kompenseret kronisk hepatitis B

3. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En enkelt-arm, multicenter, åben 52-ugers behandling, forlængelsesundersøgelse til CLDT600ACN04-undersøgelse for at evaluere effektiviteten (inklusive histologisk forbedring) og sikkerheden i fjerde til sjette år af Telbivudin-behandling hos patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med dette forsøg er at tilvejebringe data om fravær af inflammation i patientens leverhistologi efter langvarig telbivudinbehandling og dermed hjælpe efterforskerne med at foretage en omfattende vurdering af behandlingsophør hos udvalgte patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Kina
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fuldførte studiet CLDT600ACN04-studiet og vil være tilgængeligt for øjeblikkeligt at blive overført til dette studie uden afbrydelse af studielægemidlet.
  • Patienten blev ikke afbrudt fra det tidligere CLDT600ACN04-studie.
  • Voksne patienter med CHB (HBeAg positiv eller HBeAg negativ).
  • HBV DNA PCR ikke påviselig i de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har planer om at blive gravid i studieperioden.
  • Patienten er samtidig inficeret med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller HIV ved screeningsbesøg.
  • Patienten har inden for de seneste 12 måneder modtaget en hvilken som helst anti-HBV-behandlingskombination (tillægsbehandling) eller skiftet til anden anti-HBV-behandling fra Telbivudine efter investigatorens skøn.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: telbivudin/LDT600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere andelen af ​​patienter med fravær af inflammation i leverbiopsi ved studiestart og kombinere den histologiske vurdering med serologiske evalueringer.
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1)
Besøg 2 (uge 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere HBV DNA PCR-negativiteten ved 4.-6. års behandling med telbivudin (LDT) hos udvalgte patienter, som har gennemført studie CLDT600ACN04 og vil fortsætte telbivudinbehandlingen
Tidsramme: uge 1, 24, 52 og 24 uger efter behandlingen
uge 1, 24, 52 og 24 uger efter behandlingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med HBeAg-tab og/eller forøgelse af påviselig niveau af HBeAb i HBeAg-positiv CHB ved baseline af NV-02B-007 eller NV-02B-015 undersøgelser
Tidsramme: uge 24 og 52, 24 uger efter behandling
uge 24 og 52, 24 uger efter behandling
At evaluere procentdelen af ​​patienter med HBsAg-tab og/eller HBsAg-serokonversion
Tidsramme: uge 24, 52 og 24 uger efter behandling
uge 24, 52 og 24 uger efter behandling
For at evaluere ændringerne i Knodells inflammatoriske og fibrose-score fra biopsi ved studiestart sammenlignet med biopsi ved baseline af studier NV-02B-007 og NV-02B-015
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1)
Besøg 2 (uge 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600ACN04E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med telbivudin/LDT600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner