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Eficacia del tratamiento a largo plazo con telbivudina en ausencia de inflamación hepática en pacientes con hepatitis B crónica compensada

3 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de extensión del estudio CLDT600ACN04, de un solo grupo, multicéntrico, abierto, de tratamiento de 52 semanas para evaluar la eficacia (incluida la mejoría histológica) y la seguridad en el cuarto al sexto año de tratamiento con telbivudina en pacientes con hepatitis B crónica

El objetivo de este ensayo es proporcionar datos sobre la ausencia de inflamación en la histología del hígado del paciente después del tratamiento a largo plazo con telbivudina y, por lo tanto, ayudar a los investigadores a emitir un juicio integral sobre la interrupción del tratamiento en pacientes seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Porcelana
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó el estudio CLDT600ACN04 y estará disponible para pasar inmediatamente a este estudio sin interrumpir el fármaco del estudio.
  • El paciente no interrumpió el estudio CLDT600ACN04 anterior.
  • Pacientes adultos con HBC (HBeAg positivo o HBeAg negativo).
  • PCR de ADN del VHB indetectable en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o tiene plan de embarazo durante el período de estudio.
  • El paciente está coinfectado con el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis D (HDV) o el VIH en la visita de selección.
  • El paciente ha recibido en los últimos 12 meses cualquier combinación de tratamiento anti-VHB (terapia adicional) o ha cambiado de telbivudina a otro tratamiento anti-VHB a discreción del investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: telbivudina/LDT600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de pacientes con ausencia de inflamación en la biopsia hepática al ingreso al estudio y combinar la evaluación histológica con evaluaciones serológicas.
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 1)
Visita 2 (semana 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la negatividad de la PCR de ADN del VHB en el tratamiento de 4.º a 6.º año con telbivudina (LDT), en pacientes seleccionados que han completado el estudio CLDT600ACN04 y continuarán el tratamiento con telbivudina
Periodo de tiempo: semanas 1, 24, 52 y 24 semanas después del tratamiento
semanas 1, 24, 52 y 24 semanas después del tratamiento
Evaluar el porcentaje de pacientes con pérdida y/o ganancia de HBeAg del nivel detectable de HBeAb en HBC con HBeAg positivo al inicio de los estudios NV-02B-007 o NV-02B-015
Periodo de tiempo: semanas 24 y 52, 24 semanas después del tratamiento
semanas 24 y 52, 24 semanas después del tratamiento
Evaluar porcentaje de pacientes con pérdida de HBsAg y/o seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semanas 24, 52 y 24 semanas después del tratamiento
semanas 24, 52 y 24 semanas después del tratamiento
Evaluar los cambios en las puntuaciones de inflamación y fibrosis de Knodell de la biopsia al ingreso al estudio en comparación con la biopsia al inicio de los estudios NV-02B-007 y NV-02B-015
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana 1)
Visita 2 (semana 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600ACN04E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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