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Eficácia do Tratamento a Longo Prazo com Telbivudina na Ausência de Inflamação Hepática em Pacientes com Hepatite B Crônica Compensada

3 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um braço único, multicêntrico, aberto, tratamento de 52 semanas, estudo de extensão para estudo CLDT600ACN04 para avaliar a eficácia (incluindo melhora histológica) e segurança no quarto ao sexto ano de tratamento com telbivudina em pacientes com hepatite B crônica

O objetivo deste estudo é fornecer dados de ausência de inflamação na histologia hepática do paciente após tratamento prolongado com telbivudina e, assim, ajudar os investigadores a fazer um julgamento abrangente sobre a descontinuação do tratamento em pacientes selecionados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, China
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu o estudo CLDT600ACN04 e estará disponível para entrar imediatamente neste estudo sem descontinuar o medicamento do estudo.
  • O paciente não foi descontinuado do estudo CLDT600ACN04 anterior.
  • Pacientes adultos com CHB (HBeAg positivo ou HBeAg negativo).
  • HBV DNA PCR indetectável nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou tem planos de engravidar durante o período do estudo.
  • O paciente está co-infectado com o vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou HIV na consulta de triagem.
  • O paciente recebeu nos últimos 12 meses qualquer combinação de tratamento anti-HBV (terapia complementar) ou mudou para outro tratamento anti-HBV a partir de Telbivudina, a critério do investigador.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: telbivudina/LDT600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a proporção de pacientes com ausência de inflamação na biópsia hepática no início do estudo e combinar a avaliação histológica com as avaliações sorológicas.
Prazo: Visita 2 (semana 1)
Visita 2 (semana 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a negatividade da PCR do DNA do VHB no 4º-6º ano de tratamento com telbivudina (LDT), em pacientes selecionados que concluíram o estudo CLDT600ACN04 e continuarão o tratamento com telbivudina
Prazo: semanas 1, 24, 52 e 24 semanas após o tratamento
semanas 1, 24, 52 e 24 semanas após o tratamento
Avaliar a porcentagem de pacientes com perda de HBeAg e/ou ganho de nível detectável de HBeAb em CHB positivo para HBeAg na linha de base dos estudos NV-02B-007 ou NV-02B-015
Prazo: semanas 24 e 52, 24 semanas pós-tratamento
semanas 24 e 52, 24 semanas pós-tratamento
Avaliar a porcentagem de pacientes com perda de HBsAg e/ou soroconversão de HBsAg
Prazo: semanas 24, 52 e 24 semanas após o tratamento
semanas 24, 52 e 24 semanas após o tratamento
Avaliar as alterações nas pontuações inflamatórias e de fibrose de Knodell da biópsia na entrada do estudo em comparação com a biópsia na linha de base dos estudos NV-02B-007 e NV-02B-015
Prazo: Visita 2 (semana 1)
Visita 2 (semana 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600ACN04E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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