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Efficacia del trattamento con telbivudina a lungo termine in assenza di infiammazione epatica in pazienti con epatite cronica B compensata

3 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto, di 52 settimane di trattamento, di estensione a CLDT600ACN04 per valutare l'efficacia (compreso il miglioramento istologico) e la sicurezza nel quarto-sesto anno di trattamento con telbivudina in pazienti con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è fornire dati sull'assenza di infiammazione nell'istologia epatica del paziente dopo il trattamento a lungo termine con telbivudina e quindi aiutare i ricercatori a formulare un giudizio completo sull'interruzione del trattamento in pazienti selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Cina
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato lo studio CLDT600ACN04 e sarà disponibile per il passaggio immediato a questo studio senza interrompere il farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente non è stato interrotto dal precedente studio CLDT600ACN04.
  • Pazienti adulti con CHB (HBeAg positivi o HBeAg negativi).
  • HBV DNA PCR non rilevabile negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Il paziente è co-infetto da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o HIV alla visita di screening.
  • Il paziente ha ricevuto negli ultimi 12 mesi qualsiasi combinazione di trattamento anti-HBV (terapia aggiuntiva) o è passato ad altro trattamento anti-HBV da Telbivudina a discrezione dello sperimentatore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: telbivudina/LDT600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di pazienti con assenza di infiammazione nella biopsia epatica all'ingresso nello studio e combinare la valutazione istologica con le valutazioni sierologiche.
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 1)
Visita 2 (settimana 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la negatività alla PCR dell'HBV DNA al 4°-6° anno di trattamento con telbivudina (LDT), in pazienti selezionati che hanno completato lo studio CLDT600ACN04 e continueranno il trattamento con telbivudina
Lasso di tempo: settimane 1, 24, 52 e 24 settimane dopo il trattamento
settimane 1, 24, 52 e 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e/o aumento del livello rilevabile di HBeAb nella CHB HBeAg positiva al basale degli studi NV-02B-007 o NV-02B-015
Lasso di tempo: settimane 24 e 52, 24 settimane dopo il trattamento
settimane 24 e 52, 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la percentuale di pazienti con perdita di HBsAg e/o sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: settimane 24, 52 e 24 settimane dopo il trattamento
settimane 24, 52 e 24 settimane dopo il trattamento
Per valutare i cambiamenti nei punteggi di infiammazione e fibrosi di Knodell dalla biopsia all'ingresso nello studio rispetto alla biopsia al basale degli studi NV-02B-007 e NV-02B-015
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 1)
Visita 2 (settimana 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600ACN04E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B compensata

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