Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost léčby telbivudinem na nepřítomnost zánětu jater u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B

3. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická, otevřená, 52týdenní léčba, prodloužená studie ke studii CLDT600ACN04 k hodnocení účinnosti (včetně histologického zlepšení) a bezpečnosti ve čtvrtém až šestém roce léčby telbivudinem u pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je poskytnout údaje o absenci zánětu v jaterní histologii pacienta po dlouhodobé léčbě telbivudinem a pomoci tak výzkumníkům učinit komplexní úsudek o přerušení léčby u vybraných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Čína
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil studii CLDT600ACN04 a bude k dispozici pro okamžité převedení do této studie bez přerušení podávání studovaného léku.
  • Pacient nebyl přerušen z předchozí studie CLDT600ACN04.
  • Dospělí pacienti s CHB (HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní).
  • HBV DNA PCR v posledních 12 měsících nedetekovatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studijního období.
  • Pacient je při screeningové návštěvě koinfikován virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV.
  • Pacient dostal během posledních 12 měsíců jakoukoli kombinaci anti-HBV léčby (přídavná terapie) nebo přešel na jinou anti-HBV léčbu z Telbivudinu podle uvážení zkoušejícího.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: telbivudin/LDT600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit podíl pacientů s nepřítomností zánětu v jaterní biopsii při vstupu do studie a spojit histologické hodnocení se sérologickými hodnoceními.
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden)
Návštěva 2 (1. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení negativity HBV DNA PCR ve 4.–6. roce léčby telbivudinem (LDT) u vybraných pacientů, kteří dokončili studii CLDT600ACN04 a budou pokračovat v léčbě telbivudinem
Časové okno: týdny 1, 24, 52 a 24 týdnů po léčbě
týdny 1, 24, 52 a 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit procento pacientů se ztrátou HBeAg a/nebo ziskem detekovatelné hladiny HBeAb u HBeAg pozitivní CHB na začátku studií NV-02B-007 nebo NV-02B-015
Časové okno: týdny 24 a 52, 24 týdnů po léčbě
týdny 24 a 52, 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit procento pacientů se ztrátou HBsAg a/nebo sérokonverzí HBsAg
Časové okno: týdnů 24, 52 a 24 týdnů po léčbě
týdnů 24, 52 a 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit změny Knodellova skóre zánětu a fibrózy z biopsie při vstupu do studie ve srovnání s biopsií na začátku studií NV-02B-007 a NV-02B-015
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden)
Návštěva 2 (1. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600ACN04E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telbivudin/LDT600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit