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Wirksamkeit der Telbivudin-Behandlung auf lange Sicht beim Fehlen einer Leberentzündung bei Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B

3. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische, offene, 52-wöchige Behandlungs-Erweiterungsstudie zur CLDT600ACN04-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (einschließlich histologischer Verbesserung) und Sicherheit im vierten bis sechsten Jahr der Telbivudin-Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über das Fehlen von Entzündungen in der Leberhistologie des Patienten nach einer Langzeitbehandlung mit Telbivudin bereitzustellen und so den Forschern zu helfen, eine umfassende Beurteilung über den Abbruch der Behandlung bei ausgewählten Patienten zu treffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, China
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Studie CLDT600ACN04 abgeschlossen und steht für den sofortigen Übergang in diese Studie zur Verfügung, ohne dass das Studienmedikament abgesetzt werden muss.
  • Der Patient wurde nicht aus der vorherigen CLDT600ACN04-Studie ausgeschlossen.
  • Erwachsene Patienten mit CHB (HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ).
  • HBV-DNA-PCR in den letzten 12 Monaten nicht nachweisbar.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
  • Der Patient ist beim Screening-Besuch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder HIV koinfiziert.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Anti-HBV-Behandlungskombination (Zusatztherapie) erhalten oder ist nach Ermessen des Prüfers auf eine andere Anti-HBV-Behandlung von Telbivudin umgestiegen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Telbivudin/LDT600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten ohne Entzündung in der Leberbiopsie bei Studienbeginn und Kombination der histologischen Beurteilung mit serologischen Untersuchungen.
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1)
Besuch 2 (Woche 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der HBV-DNA-PCR-Negativität im 4. bis 6. Behandlungsjahr mit Telbivudin (LDT) bei ausgewählten Patienten, die die Studie CLDT600ACN04 abgeschlossen haben und die Behandlung mit Telbivudin fortsetzen werden
Zeitfenster: Wochen 1, 24, 52 und 24 Wochen nach der Behandlung
Wochen 1, 24, 52 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zur Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit HBeAg-Verlust und/oder Anstieg des nachweisbaren HBeAb-Spiegels in HBeAg-positivem CHB zu Studienbeginn der Studien NV-02B-007 oder NV-02B-015
Zeitfenster: Wochen 24 und 52, 24 Wochen nach der Behandlung
Wochen 24 und 52, 24 Wochen nach der Behandlung
Zur Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit HBsAg-Verlust und/oder HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 24, 52 und 24 Wochen nach der Behandlung
Wochen 24, 52 und 24 Wochen nach der Behandlung
Um die Veränderungen der Knodell-Entzündungs- und Fibrose-Scores aus der Biopsie bei Studienbeginn im Vergleich zur Biopsie zu Studienbeginn der Studien NV-02B-007 und NV-02B-015 zu bewerten
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1)
Besuch 2 (Woche 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600ACN04E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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