Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения телбивудином в долгосрочной перспективе при отсутствии воспаления печени у пациентов с компенсированным хроническим гепатитом В

3 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое, многоцентровое, открытое, 52-недельное исследование лечения, расширение исследования CLDT600ACN04 для оценки эффективности (включая гистологическое улучшение) и безопасности на четвертом-шестом году лечения телбивудином у пациентов с хроническим гепатитом В.

Цель этого исследования — предоставить данные об отсутствии воспаления в гистологии печени пациентов после длительного лечения телбивудином и, таким образом, помочь исследователям сделать всестороннее суждение о прекращении лечения у отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Китай
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил исследование CLDT600ACN04 и будет готов к немедленному включению в это исследование без прекращения приема исследуемого препарата.
  • Пациент не был исключен из предыдущего исследования CLDT600ACN04.
  • Взрослые пациенты с ХГВ (HBeAg-положительные или HBeAg-отрицательные).
  • ПЦР ДНК HBV не обнаруживается в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или планируется беременность в период исследования.
  • Пациент коинфицирован вирусом гепатита С (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или ВИЧ на скрининговом посещении.
  • Пациент получал в течение последних 12 месяцев какую-либо комбинированную терапию против ВГВ (дополнительная терапия) или переходил на другую терапию против ВГВ с телбивудина по усмотрению исследователя.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: телбивудин/LDT600

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с отсутствием воспаления в биопсии печени на момент начала исследования и объединить гистологическую оценку с серологическими оценками.
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 1)
Визит 2 (неделя 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить отрицательный результат ПЦР ДНК HBV на 4–6-м году лечения телбивудином (LDT) у отдельных пациентов, которые завершили исследование CLDT600ACN04 и продолжат лечение телбивудином.
Временное ограничение: через 1, 24, 52 и 24 недели после лечения
через 1, 24, 52 и 24 недели после лечения
Оценить процент пациентов с потерей HBeAg и/или повышением обнаруживаемого уровня HBeAb в HBeAg-положительном ХГВ на исходном уровне исследований NV-02B-007 или NV-02B-015.
Временное ограничение: 24 и 52 недели, 24 недели после лечения
24 и 52 недели, 24 недели после лечения
Оценить процент пациентов с потерей HBsAg и/или сероконверсией HBsAg.
Временное ограничение: через 24, 52 и 24 недели после лечения
через 24, 52 и 24 недели после лечения
Оценить изменения показателей воспаления и фиброза по Кноделлу по данным биопсии при включении в исследование по сравнению с показателями биопсии на исходном уровне исследований NV-02B-007 и NV-02B-015.
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 1)
Визит 2 (неделя 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDT600ACN04E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться