대상성 만성 B형 간염 환자에서 간염증이 없는 경우 Telbivudine의 장기 치료 효과
2012년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 B형 간염 환자에서 Telbivudine 치료 4~6년차의 효능(조직학적 개선 포함) 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨, 52주 치료, CLDT600ACN04 연구 확장 연구
이 시험의 목적은 장기 텔비부딘 치료 후 환자 간 조직학에서 염증이 없다는 데이터를 제공하여 연구자가 선택된 환자에서 치료 중단에 대한 포괄적인 판단을 내리는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital
-
Peking, 중국
- First Hospital of Peking University
-
Peking, 중국
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 CLDT600ACN04 연구를 완료했으며 연구 약물을 중단하지 않고 즉시 이 연구로 롤오버할 수 있습니다.
- 환자는 이전 CLDT600ACN04 연구에서 중단되지 않았습니다.
- CHB가 있는 성인 환자(HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성).
- 최근 12개월 동안 HBV DNA PCR이 검출되지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자.
- 환자가 스크리닝 방문 시 C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
- 환자는 지난 12개월 이내에 임의의 항-HBV 치료 조합(추가 요법)을 받았거나 시험자의 재량에 따라 Telbivudine의 다른 항 HBV 치료로 전환했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 시작 시 간 생검에서 염증이 없는 환자의 비율을 평가하고 조직학적 평가와 혈청학적 평가를 결합합니다.
기간: 방문 2(1주차)
|
방문 2(1주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CLDT600ACN04 연구를 완료하고 텔비부딘 치료를 계속할 선택된 환자에서 텔비부딘(LDT) 치료 4~6년차에서 HBV DNA PCR 음성을 평가하기 위해
기간: 치료 후 1주, 24주, 52주 및 24주
|
치료 후 1주, 24주, 52주 및 24주
|
|
NV-02B-007 또는 NV-02B-015 연구의 기준선에서 HBeAg 양성 CHB에서 HBeAg 손실 및/또는 검출 가능한 수준의 HBeAb 증가가 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 24주 및 52주, 치료 후 24주
|
24주 및 52주, 치료 후 24주
|
|
HBsAg 소실 및/또는 HBsAg 혈청전환이 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 치료 후 24주, 52주 및 24주
|
치료 후 24주, 52주 및 24주
|
|
연구 NV-02B-007 및 NV-02B-015의 기준선에서 생검과 비교하여 연구 시작 시 생검에서 Knodell 염증 및 섬유증 점수의 변화를 평가하기 위해
기간: 방문 2(1주차)
|
방문 2(1주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600ACN04E1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔비부딘/LDT600에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLC완전한만성 B형 간염미국, 호주, 캐나다, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 홍콩, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 뉴질랜드, 폴란드, 푸에르토 리코, 싱가포르, 스페인, 대만, 태국, 칠면조, 영국