Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telbivudin-kezelés hosszú távú hatékonysága kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek májgyulladásának hiányában

2012. május 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű, 52 hetes kezelési, kiterjesztett vizsgálat a CLDT600ACN04 vizsgálatra a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek telbivudin-kezelésének hatékonyságának (beleértve a szövettani javulást) és biztonságosságának értékelésére a negyedik-hatodik évben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú telbivudin-kezelés után adatokat biztosítson a gyulladás hiányáról a betegek májszövettani vizsgálatában, és ezáltal segítse a kutatókat abban, hogy átfogó ítéletet hozzanak a kezelés megszakításáról kiválasztott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Peking, Kína
        • First Hospital of Peking University
      • Peking, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Affiliated to 2nd Medical university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens befejezte a CLDT600ACN04 vizsgálatot, és azonnal átvehető ebbe a vizsgálatba anélkül, hogy a vizsgálati gyógyszer abbahagyná.
  • A pácienst nem hagyták abba az előző CLDT600ACN04 vizsgálatból.
  • CHB-ben szenvedő felnőtt betegek (HBeAg pozitív vagy HBeAg negatív).
  • A HBV DNS PCR nem mutatható ki az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • A beteg a szűrővizsgálaton együtt fertőzött hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV) vagy HIV-vel.
  • A beteg az elmúlt 12 hónapban kapott bármilyen anti-HBV kezelés kombinációt (kiegészítő terápia), vagy áttért más HBV elleni kezelésre Telbivudinról a vizsgáló döntése alapján.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: telbivudin/LDT600

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a májbiopsziában nincs gyulladás a vizsgálatba való belépéskor, és a szövettani értékelést szerológiai értékelésekkel kombinálni.
Időkeret: 2. látogatás (1. hét)
2. látogatás (1. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV DNS PCR negativitásának értékelése a 4-6 éves telbivudin (LDT) kezelés során kiválasztott betegeknél, akik befejezték a CLDT600ACN04 vizsgálatot és folytatják a telbivudin kezelést
Időkeret: 1., 24., 52. és 24. héttel a kezelést követően
1., 24., 52. és 24. héttel a kezelést követően
Az NV-02B-007 vagy NV-02B-015 vizsgálatok kiindulási állapotában a HBeAg-csökkenésben és/vagy a HBeAb kimutatható szintjének növekedésében szenvedő betegek százalékos arányának értékelése HBeAg-pozitív CHB-ben.
Időkeret: 24. és 52. hét, 24 hét a kezelés után
24. és 52. hét, 24 hét a kezelés után
A HBsAg-vesztésben és/vagy HBsAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos arányának értékelése
Időkeret: 24., 52. és 24. héttel a kezelést követően
24., 52. és 24. héttel a kezelést követően
Az NV-02B-007 és NV-02B-015 vizsgálatok kiindulási biopsziájához képest a Knodell gyulladásos és fibrózis pontszámában bekövetkezett változások értékelése a vizsgálatba való belépéskor.
Időkeret: 2. látogatás (1. hét)
2. látogatás (1. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDT600ACN04E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel