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非霍奇金淋巴瘤利妥昔单抗维持治疗持续时间的意义 (MAINTAIN)

2024年8月20日 更新者：Jurgen Barth

晚期进展性滤泡性淋巴瘤和其他惰性和套细胞淋巴瘤一线治疗的前瞻性随机多中心研究

本研究的目的是确定利妥昔单抗在滤泡性淋巴瘤中的延长维持治疗以及在其他惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤中的维持治疗与较短的或无维持治疗相比是否具有优势。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

几项随机研究的结果表明，在滤泡性淋巴瘤中使用利妥昔单抗进行维持治疗具有临床益处。 其他惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的维持治疗的优势——由于这些疾病的发病率较低——尚未得到充分研究。

本研究试图确定利妥昔单抗延长维持治疗在滤泡性淋巴瘤中的意义，以及与观察相比其他惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤维持治疗的意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Giessen、德国、35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有以下实体的经组织学验证的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤的患者：

    • 1 级和 2 级滤泡性淋巴瘤
    • 淋巴浆细胞淋巴瘤/免疫细胞瘤 (Morbus Waldenström) 和小细胞淋巴细胞淋巴瘤（无白血病血象的 CLL）
    • 边缘区淋巴瘤、淋巴结和淋巴结外
    • 套细胞淋巴瘤
  • 之前未使用细胞毒素、干扰素或单克隆抗体进行治疗
  • 需要治疗，套细胞淋巴瘤除外
  • Stadium III 或 IV 或 Stadium with II 大块病变（直径 > 7 cm，或 3 个病灶 > 5 cm）
  • 一般情况世卫组织 0-2
  • 最低年龄 18 岁以下 80年
  • 妊娠试验阴性，育龄妇女必须避孕
  • 实际组织学，要求不超过 6 个月
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 不符合上述纳入标准的患者
  • 具有治愈目的的初级放射治疗的可能性
  • 预处理，单次局部放射治疗除外（放射野不大于 2 个相邻淋巴结区域）

  • 合并症，不包括根据方案进行的治疗：

    • 严重的，药物不可调节的高血压
    • 心脏（NYHA III 或 IV）、肺（WHO-III 或 IV 级）、肝脏和肾脏（肌酐 > 2 mg/dl、GOT 和 GPT 或胆红素 3 x ULN）严重受限，除非由淋巴瘤
    • 严重的、药用不可调节的糖尿病
    • 活动性自身免疫性疾病
    • 活动性感染，需要抗生素治疗
  • 已证实感染 HIV 的患者
  • 主动复制型肝炎感染
  • 严重精神疾病
  • 缺乏或预期不合规
  • 已知对活性成分或添加剂或小鼠蛋白质过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 如果患者有继发性恶性肿瘤或既往有恶性疾病病史，则肯定不能放心进行根治性手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗
滤泡性淋巴瘤：标准维持 2 年后，利妥昔单抗 375 mg/m² 额外服用 2 年 所有其他淋巴瘤：利妥昔单抗 375 mg/m² 维持 2 年。 从 2014 年起，仅限 Morbus Waldenstroem：利妥昔单抗 1.400 mg 绝对剂量。 C。注射
药品：利妥昔单抗
滤泡性淋巴瘤：苯达莫司汀+利妥昔单抗诱导治疗。 如果 CR 或 PR：每 2 个月使用利妥昔单抗维持治疗 4 年 免疫细胞瘤、边缘区和套细胞淋巴瘤：使用苯达莫司汀 + 利妥昔单抗诱导治疗 如果 CR 或 PR：每 2 个月使用利妥昔单抗维持治疗 2 年
其他名称：
  • 美罗华(R)
有源比较器：标准
利妥昔单抗/观察
药品：利妥昔单抗/观察
滤泡性淋巴瘤：苯达莫司汀+利妥昔单抗诱导治疗 如果 CR 或 PR：每 2 个月使用利妥昔单抗维持治疗 2 年（标准） 免疫细胞瘤、边缘区和套细胞淋巴瘤：苯达莫司汀 + 利妥昔单抗诱导治疗 如果 CR 或 PR：观察（标准） )
其他名称：
  • 美罗华(R)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：5 年和持续
从随机分组到任何课程取得进展或死亡的时间
5 年和持续

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率和持续时间；无事件、无进展、无疾病和总生存期
大体时间：5 年和持续
从随机分组到由于进展或未达到任何缓解而导致治疗失败的时间；从达到 CR 或 PR 到进展或复发的时间
5 年和持续

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jurgen Barth

合作者

Sponsor GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Mathias Rummel, Dr、University of Giessen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计的)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHL 7-2008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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