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Significato della durata della terapia di mantenimento con rituximab nei linfomi non Hodgkin (MAINTAIN)

20 agosto 2024 aggiornato da: Jurgen Barth

Studio multicentrico prospettico randomizzato nel trattamento di prima linea dei linfomi follicolari in progressione avanzata e di altri linfomi a cellule mantellari e indolenti

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia di mantenimento prolungata con Rituximab nei follicolari e una terapia di mantenimento in altri linfomi a cellule indolenti e mantellari presenta vantaggi rispetto a una terapia di mantenimento più breve o assente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di diversi studi randomizzati mostrano un beneficio clinico di una terapia di mantenimento con rituximab nei linfomi follicolari. Il vantaggio di una terapia di mantenimento in altri linfomi indolenti e mantellari è - a causa della minore incidenza di queste malattie - poco studiato.

Questo studio cerca di determinare il significato di una terapia di mantenimento estesa con rituximab nei linfomi follicolari e il significato di una terapia di mantenimento di altri linfomi indolenti e delle cellule del mantello rispetto all'osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B positivo per CD20 verificato istologicamente delle seguenti entità:

    • Linfoma follicolare di grado 1 e 2
    • Linfoma linfoplasmocitico / Immunocitoma (Morbus Waldenström) e linfoma linfocitico a piccole cellule (LLC senza emocromo leucemico)
    • Linfoma della zona marginale, nodale ed extranodale
    • Linfoma mantellare
  • Nessuna precedente terapia con citotossici, interferone o anticorpi monoclonali
  • Necessità di terapia, ad eccezione dei linfomi mantellari
  • Stadio III o IV o stadio con malattia voluminosa II (diametro > 7 cm o 3 lesioni > 5 cm)
  • Condizione generale OMS 0-2
  • Età min. 18 anni, max. 80 anni
  • Test di gravidanza negativo, contraccettivi obbligatori per le donne in età fertile
  • Istologia effettiva, richiesta non più vecchia di 6 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Possibilità di una radioterapia primaria con intento curativo
  • Pretrattamento, eccetto una singola radioterapia localizzata (campo di radiazioni non più grande di 2 regioni linfonodali adiacenti)

  • Co-morbidità, esclusa una terapia secondo il protocollo:

    • ipertensione grave, medicinale non regolabile
    • grave capacità limitata del cuore (NYHA III o IV), del polmone (WHO-Grado III o IV), del fegato e dei reni (creatinina > 2 mg/dl, GOT e GPT o bilirubina 3 x ULN), tranne se causata da linfoma
    • diabete mellito grave, medicinale non regolabile
    • malattia autoimmune attiva
    • infezione attiva, che richiede una terapia antibiotica
  • Pazienti con comprovata infezione da HIV
  • Infezione da epatite replicante attiva
  • Gravi malattie psichiatriche
  • Mancata o anticipata non conformità
  • Ipersensibilità nota verso componenti attivi o additivi o proteine ​​di topo
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con un tumore maligno secondario o una malattia maligna nella sua storia se, la chirurgia curativa non può essere senza dubbio assicurata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Linfomi follicolari: Rituximab 375 mg/m² per ulteriori 2 anni dopo 2 anni di mantenimento standard Tutti gli altri linfomi: Rituximab 375 mg/m² per 2 anni come mantenimento. Dal 2014 solo Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg assoluti s. C. iniezione
Droga: Rituximab
Linfomi follicolari: terapia di induzione con bendamustina + rituximab. Se CR o PR: terapia di mantenimento con rituximab ogni 2 mesi per 4 anni Immunocitomi, linfomi della zona marginale e delle cellule del mantello: terapia di induzione con bendamustina + rituximab Se CR o PR: terapia di mantenimento con rituximab ogni 2 mesi per 2 anni
Altri nomi:
  • Mabthera®
  • Rituxan®
Comparatore attivo: Standard
Rituximab/Osservazione
Droga: Rituximab / osservazione
Linfomi follicolari: terapia di induzione con bendamustina + rituximab Se CR o PR: terapia di mantenimento con rituximab ogni 2 mesi per 2 anni (standard) Immunocitomi, linfomi della zona marginale e delle cellule del mantello: terapia di induzione con bendamustina + rituximab Se CR o PR: osservazione (standard )
Altri nomi:
  • Mabthera®
  • Rituxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni e in corso
Tempo dalla randomizzazione fino al progresso o alla morte di qualsiasi corso
5 anni e in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e durata della remissione; sopravvivenza libera da eventi, libera da progressione, libera da malattia e sopratutto
Lasso di tempo: 5 anni e in corso
Tempo dalla randomizzazione fino al fallimento del trattamento dovuto alla progressione o al mancato raggiungimento di alcuna remissione; tempo dal raggiungimento di CR o PR fino alla progressione o alla ricaduta
5 anni e in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jurgen Barth

Collaboratori

Sponsor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL 7-2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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