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Importance de la durée du traitement d'entretien avec le rituximab dans les lymphomes non hodgkiniens (MAINTAIN)

20 août 2024 mis à jour par: Jurgen Barth

Étude prospective randomisée multicentrique dans le traitement de première intention des lymphomes folliculaires avancés et autres lymphomes indolents et à cellules du manteau

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement d'entretien prolongé avec le Rituximab dans les follicules et un traitement d'entretien dans d'autres lymphomes indolents et à cellules du manteau présente des avantages par rapport à un traitement d'entretien plus court ou sans traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de plusieurs études randomisées montrent un bénéfice clinique d'un traitement d'entretien avec le rituximab dans les lymphomes folliculaires. L'avantage d'un traitement d'entretien dans d'autres lymphomes indolents et à cellules du manteau n'est pas bien étudié en raison de la faible incidence de ces maladies.

Cette étude tente de déterminer l'importance d'un traitement d'entretien prolongé avec le rituximab dans les lymphomes folliculaires et l'importance d'un traitement d'entretien d'autres lymphomes indolents et à cellules du manteau par rapport à l'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome à cellules B CD20 positif vérifié histologiquement des entités suivantes :

    • Lymphome folliculaire Grade 1 et 2
    • Lymphome lymphoplasmocytaire / Immunocytome (Morbus Waldenström) et lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLC sans hémogramme leucémique)
    • Lymphome de la zone marginale, nodal et extra nodal
    • Lymphome à cellules du manteau
  • Aucun traitement antérieur avec des cytotoxiques, de l'interféron ou des anticorps monoclonaux
  • Nécessité d'un traitement, sauf pour les lymphomes à cellules du manteau
  • Stade III ou IV ou Stade avec maladie volumineuse II (> 7 cm de diamètre, ou 3 lésions > 5 cm)
  • État général OMS 0-2
  • Âge min. 18 ans, max. 80 ans
  • Test de grossesse négatif, contraceptifs obligatoires pour les femmes en âge de procréer
  • Histologie réelle, pas plus de 6 mois requis
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Possibilité d'une radiothérapie primaire à visée curative
  • Prétraitement, à l'exception d'une seule radiothérapie localisée (champ de rayonnement ne dépassant pas 2 régions de ganglions lymphatiques adjacents)

  • Co-morbidités, excluant une thérapie selon le protocole :

    • hypertension artérielle sévère, médicamenteuse non réglable
    • capacité limitée sévère du cœur (NYHA III ou IV), des poumons (WHO-Grade III ou IV), du foie et des reins (créatinine > 2 mg/dl, GOT et GPT ou bilirubine 3 x LSN), sauf si causée par lymphome
    • diabète sucré médicamenteux sévère non réglable
    • maladie auto-immune active
    • infection active, nécessitant une antibiothérapie
  • Patients infectés par le VIH
  • Hépatite à réplication active-Infection
  • Maladies psychiatriques graves
  • Non-conformité manquante ou anticipée
  • Hypersensibilité connue aux composants ou additifs actifs ou aux protéines de souris
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients ayant une tumeur maligne secondaire ou une maladie maligne dans ses antécédents, une chirurgie curative ne peut sans doute pas être assurée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Lymphomes folliculaires : Rituximab 375 mg/m² pendant 2 ans supplémentaires après 2 ans d'entretien standard Tous les autres lymphomes : Rituximab 375 mg/m² pendant 2 ans en entretien. A partir de 2014 uniquement Morbus Waldenstroem : Rituximab 1.400 mg absolu s. c. injection
Médicament: Rituximab
Lymphomes folliculaires : traitement d'induction avec bendamustine + rituximab. Si RC ou RP : Traitement d'entretien par rituximab tous les 2 mois pendant 4 ans Immunocytomes, lymphomes de la zone marginale et du manteau : traitement d'induction par bendamustine + rituximab Si RC ou RP : Traitement d'entretien par rituximab tous les 2 mois pendant 2 ans
Autres noms:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)
Comparateur actif: Standard
Rituximab/Observation
Médicament: Rituximab / observation
Lymphomes folliculaires : traitement d'induction par bendamustine + rituximab Si RC ou RP : traitement d'entretien par rituximab tous les 2 mois pendant 2 ans (standard) Immunocytomes, lymphomes de la zone marginale et des cellules du manteau : traitement d'induction par bendamustine + rituximab Si RC ou RP : observation (standard) )
Autres noms:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 ans et en cours
Temps entre la randomisation et la progression ou la mort de n'importe quel cours
5 ans et en cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et durée de rémission ; sans événement, sans progression, sans maladie et survie globale
Délai: 5 ans et en cours
Délai entre la randomisation et l'échec du traitement dû à la progression ou à l'absence de rémission ; temps écoulé entre l'obtention d'une RC ou d'une RP jusqu'à la progression ou la rechute
5 ans et en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jurgen Barth

Collaborateurs

Sponsor GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimé)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHL 7-2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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