Význam trvání udržovací terapie rituximabem u nehodgkinských lymfomů (MAINTAIN)
20. srpna 2024 aktualizováno: Jurgen Barth
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie v první linii léčby pokročilých progredujících folikulárních a jiných indolentních lymfomů a lymfomů z plášťových buněk
Účelem této studie je zjistit, zda prodloužená udržovací terapie s rituximabem ve folikulu a udržovací terapie u jiných indolentních lymfomů a lymfomů z plášťových buněk má výhody ve srovnání s kratší nebo žádnou udržovací terapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky několika randomizovaných studií ukazují klinický přínos udržovací terapie rituximabem u folikulárních lymfomů. Výhoda udržovací terapie u jiných indolentních a plášťových lymfomů není – vzhledem k nižšímu výskytu těchto onemocnění – dostatečně prozkoumána.
Tato studie se pokouší určit význam prodloužené udržovací terapie rituximabem u folikulárních lymfomů a význam udržovací terapie jiných indolentních a plášťových lymfomů ve srovnání s pozorováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1272
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky ověřeným CD20-pozitivním B-lymfomem následujících subjektů:
- Folikulární lymfom 1. a 2. stupně
- Lymfoplazmocytární lymfom/imunocytom (Morbus Waldenström) a malobuněčný lymfocytární lymfom (CLL bez leukemického hemogramu)
- Lymfom okrajové zóny, nodální a extra nodální
- Lymfom z plášťových buněk
- Žádná předchozí léčba cytotoxickými látkami, interferony nebo monoklonálními protilátkami
- Potřeba terapie, kromě lymfomů z plášťových buněk
- Stadion III nebo IV nebo Stadion s objemným onemocněním II (> 7 cm průměr nebo 3 léze > 5 cm)
- Obecný stav WHO 0-2
- Věk min. 18 let, max. 80 let
- Negativní těhotenský test, antikoncepce povinná pro ženy ve fertilním věku
- Požaduje se aktuální histologie, ne starší než 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- Možnost primární radioterapie s kurativním záměrem
- Předléčení, kromě jediné, lokalizované radiační terapie (radiační pole ne větší než 2 sousední oblasti lymfatických uzlin)
Komorbidity, s výjimkou terapie podle protokolu:
- těžká, léčebně neregulovatelná hypertenze
- závažně omezená kapacita srdce (NYHA III nebo IV), plic (WHO stupeň III nebo IV), jater a ledvin (kreatinin > 2 mg/dl, GOT a GPT nebo bilirubin 3 x ULN), pokud není způsobeno lymfom
- těžký, léčebně neregulovatelný diabetes mellitus
- aktivní autoimunitní onemocnění
- aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Pacienti s prokázanou infekcí HIV
- Aktivní replikující se hepatitida – infekce
- Těžká psychiatrická onemocnění
- Nedostatek nebo očekávaný nesoulad
- Známá přecitlivělost na aktivní složky nebo přísady nebo myší proteiny
- Těhotné nebo kojící ženy
- U pacientů se sekundárním zhoubným nádorem nebo maligním onemocněním v jeho anamnéze nelze kurativní operaci bezpochyby zajistit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab
Folikulární lymfomy: Rituximab 375 mg/m² po dobu dalších 2 let po 2 letech standardní udržovací léčby Všechny ostatní lymfomy: Rituximab 375 mg/m² po dobu 2 let jako udržovací.
Od roku 2014 pouze Morbus Waldenstroem: Rituximab 1,400 mg absolutní s. C. injekce
|
Folikulární lymfomy: indukční léčba bendamustinem + rituximabem.
Pokud CR nebo PR: Udržovací léčba rituximabem každé 2 měsíce po dobu 4 let Imunocytomy, lymfomy marginální zóny a plášťových buněk: indukční léčba bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: Udržovací léčba rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Rituximab / Pozorování
|
Folikulární lymfomy: indukční terapie bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: Udržovací terapie rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let (standardně) Imunocytomy, lymfomy marginální zóny a plášťových buněk: indukční léčba bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: pozorování (standardní )
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let a stále
|
Doba od randomizace do progrese nebo smrti jakéhokoli průběhu
|
5 let a stále
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra a trvání remise; přežití bez událostí, bez progrese, bez onemocnění a po celou dobu
Časové okno: 5 let a stále
|
Doba od randomizace do selhání léčby v důsledku progrese nebo nedosažení remise; čas od dosažení CR nebo PR do progrese nebo relapsu
|
5 let a stále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
- Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
- Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
- Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
- Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- NHL 7-2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .