- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00877214
Význam trvání udržovací terapie rituximabem u nehodgkinských lymfomů (MAINTAIN)
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie v první linii léčby pokročilých progredujících folikulárních a jiných indolentních lymfomů a lymfomů z plášťových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky několika randomizovaných studií ukazují klinický přínos udržovací terapie rituximabem u folikulárních lymfomů. Výhoda udržovací terapie u jiných indolentních a plášťových lymfomů není – vzhledem k nižšímu výskytu těchto onemocnění – dostatečně prozkoumána.
Tato studie se pokouší určit význam prodloužené udržovací terapie rituximabem u folikulárních lymfomů a význam udržovací terapie jiných indolentních a plášťových lymfomů ve srovnání s pozorováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky ověřeným CD20-pozitivním B-lymfomem následujících subjektů:
- Folikulární lymfom 1. a 2. stupně
- Lymfoplazmocytární lymfom/imunocytom (Morbus Waldenström) a malobuněčný lymfocytární lymfom (CLL bez leukemického hemogramu)
- Lymfom okrajové zóny, nodální a extra nodální
- Lymfom z plášťových buněk
- Žádná předchozí léčba cytotoxickými látkami, interferony nebo monoklonálními protilátkami
- Potřeba terapie, kromě lymfomů z plášťových buněk
- Stadion III nebo IV nebo Stadion s objemným onemocněním II (> 7 cm průměr nebo 3 léze > 5 cm)
- Obecný stav WHO 0-2
- Věk min. 18 let, max. 80 let
- Negativní těhotenský test, antikoncepce povinná pro ženy ve fertilním věku
- Požaduje se aktuální histologie, ne starší než 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- Možnost primární radioterapie s kurativním záměrem
- Předléčení, kromě jediné, lokalizované radiační terapie (radiační pole ne větší než 2 sousední oblasti lymfatických uzlin)
Komorbidity, s výjimkou terapie podle protokolu:
- těžká, léčebně neregulovatelná hypertenze
- závažně omezená kapacita srdce (NYHA III nebo IV), plic (WHO stupeň III nebo IV), jater a ledvin (kreatinin > 2 mg/dl, GOT a GPT nebo bilirubin 3 x ULN), pokud není způsobeno lymfom
- těžký, léčebně neregulovatelný diabetes mellitus
- aktivní autoimunitní onemocnění
- aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Pacienti s prokázanou infekcí HIV
- Aktivní replikující se hepatitida – infekce
- Těžká psychiatrická onemocnění
- Nedostatek nebo očekávaný nesoulad
- Známá přecitlivělost na aktivní složky nebo přísady nebo myší proteiny
- Těhotné nebo kojící ženy
- U pacientů se sekundárním zhoubným nádorem nebo maligním onemocněním v jeho anamnéze nelze kurativní operaci bezpochyby zajistit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rituximab
Folikulární lymfomy: Rituximab 375 mg/m² po dobu dalších 2 let po 2 letech standardní udržovací léčby Všechny ostatní lymfomy: Rituximab 375 mg/m² po dobu 2 let jako udržovací.
Od roku 2014 pouze Morbus Waldenstroem: Rituximab 1,400 mg absolutní s. C. injekce
|
Folikulární lymfomy: indukční léčba bendamustinem + rituximabem.
Pokud CR nebo PR: Udržovací léčba rituximabem každé 2 měsíce po dobu 4 let Imunocytomy, lymfomy marginální zóny a plášťových buněk: indukční léčba bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: Udržovací léčba rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standard
Rituximab / Pozorování
|
Folikulární lymfomy: indukční terapie bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: Udržovací terapie rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let (standardně) Imunocytomy, lymfomy marginální zóny a plášťových buněk: indukční léčba bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: pozorování (standardní )
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let a stále
|
Doba od randomizace do progrese nebo smrti jakéhokoli průběhu
|
5 let a stále
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra a trvání remise; přežití bez událostí, bez progrese, bez onemocnění a po celou dobu
Časové okno: 5 let a stále
|
Doba od randomizace do selhání léčby v důsledku progrese nebo nedosažení remise; čas od dosažení CR nebo PR do progrese nebo relapsu
|
5 let a stále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- NHL 7-2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy