Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam trvání udržovací terapie rituximabem u nehodgkinských lymfomů (MAINTAIN)

20. srpna 2024 aktualizováno: Jurgen Barth

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie v první linii léčby pokročilých progredujících folikulárních a jiných indolentních lymfomů a lymfomů z plášťových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda prodloužená udržovací terapie s rituximabem ve folikulu a udržovací terapie u jiných indolentních lymfomů a lymfomů z plášťových buněk má výhody ve srovnání s kratší nebo žádnou udržovací terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky několika randomizovaných studií ukazují klinický přínos udržovací terapie rituximabem u folikulárních lymfomů. Výhoda udržovací terapie u jiných indolentních a plášťových lymfomů není – vzhledem k nižšímu výskytu těchto onemocnění – dostatečně prozkoumána.

Tato studie se pokouší určit význam prodloužené udržovací terapie rituximabem u folikulárních lymfomů a význam udržovací terapie jiných indolentních a plášťových lymfomů ve srovnání s pozorováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky ověřeným CD20-pozitivním B-lymfomem následujících subjektů:

    • Folikulární lymfom 1. a 2. stupně
    • Lymfoplazmocytární lymfom/imunocytom (Morbus Waldenström) a malobuněčný lymfocytární lymfom (CLL bez leukemického hemogramu)
    • Lymfom okrajové zóny, nodální a extra nodální
    • Lymfom z plášťových buněk
  • Žádná předchozí léčba cytotoxickými látkami, interferony nebo monoklonálními protilátkami
  • Potřeba terapie, kromě lymfomů z plášťových buněk
  • Stadion III nebo IV nebo Stadion s objemným onemocněním II (> 7 cm průměr nebo 3 léze > 5 cm)
  • Obecný stav WHO 0-2
  • Věk min. 18 let, max. 80 let
  • Negativní těhotenský test, antikoncepce povinná pro ženy ve fertilním věku
  • Požaduje se aktuální histologie, ne starší než 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Možnost primární radioterapie s kurativním záměrem
  • Předléčení, kromě jediné, lokalizované radiační terapie (radiační pole ne větší než 2 sousední oblasti lymfatických uzlin)

  • Komorbidity, s výjimkou terapie podle protokolu:

    • těžká, léčebně neregulovatelná hypertenze
    • závažně omezená kapacita srdce (NYHA III nebo IV), plic (WHO stupeň III nebo IV), jater a ledvin (kreatinin > 2 mg/dl, GOT a GPT nebo bilirubin 3 x ULN), pokud není způsobeno lymfom
    • těžký, léčebně neregulovatelný diabetes mellitus
    • aktivní autoimunitní onemocnění
    • aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV
  • Aktivní replikující se hepatitida – infekce
  • Těžká psychiatrická onemocnění
  • Nedostatek nebo očekávaný nesoulad
  • Známá přecitlivělost na aktivní složky nebo přísady nebo myší proteiny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • U pacientů se sekundárním zhoubným nádorem nebo maligním onemocněním v jeho anamnéze nelze kurativní operaci bezpochyby zajistit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Folikulární lymfomy: Rituximab 375 mg/m² po dobu dalších 2 let po 2 letech standardní udržovací léčby Všechny ostatní lymfomy: Rituximab 375 mg/m² po dobu 2 let jako udržovací. Od roku 2014 pouze Morbus Waldenstroem: Rituximab 1,400 mg absolutní s. C. injekce
Lék: Rituximab
Folikulární lymfomy: indukční léčba bendamustinem + rituximabem. Pokud CR nebo PR: Udržovací léčba rituximabem každé 2 měsíce po dobu 4 let Imunocytomy, lymfomy marginální zóny a plášťových buněk: indukční léčba bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: Udržovací léčba rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)
Aktivní komparátor: Standard
Rituximab / Pozorování
Lék: Rituximab / pozorování
Folikulární lymfomy: indukční terapie bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: Udržovací terapie rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let (standardně) Imunocytomy, lymfomy marginální zóny a plášťových buněk: indukční léčba bendamustinem + rituximabem Pokud CR nebo PR: pozorování (standardní )
Ostatní jména:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let a stále
Doba od randomizace do progrese nebo smrti jakéhokoli průběhu
5 let a stále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a trvání remise; přežití bez událostí, bez progrese, bez onemocnění a po celou dobu
Časové okno: 5 let a stále
Doba od randomizace do selhání léčby v důsledku progrese nebo nedosažení remise; čas od dosažení CR nebo PR do progrese nebo relapsu
5 let a stále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jurgen Barth

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL 7-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit